臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| マンティス(先端鋭鉤付加クリップ)を用いた大腸ESD後粘膜欠損に対する縫縮法Submucosal dead spaceを生じないテクニックの有用性に関する前向き観察研究 | ||
| 大腸腫瘍に対するESD後の創部（粘膜欠損）に対するMantisを用いた内視鏡的縫縮術の有効性、安全性に関する前向き観察研究 | ||
| 隅田 頼信 | ||
| 北九州市立医療センター | ||
| 大腸ESD後の粘膜下層の死腔(Submucosal dead space)を作らない創部縫縮（完全縫縮）においてMantisが有用であるかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 大腸上皮性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 北九州市立病院機構治験・臨床研究審査委員会 | ||
| 23000112 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1072230133 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マンティス(先端鋭鉤付加クリップ)を用いた大腸ESD後粘膜欠損に対する縫縮法Submucosal dead spaceを生じないテクニックの有用性に関する前向き観察研究 | Prospective Observational Study on the Utility of a Suturing Technique for Colonic ESD Post-Mucosal Defects Without Creating Submucosal Dead Space, Utilizing the Sharp-Hooked Tip Clip (SHARK TRIAL) | ||
| 大腸腫瘍に対するESD後の創部（粘膜欠損）に対するMantisを用いた内視鏡的縫縮術の有効性、安全性に関する前向き観察研究 | Prospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Endoscopic Suturing Using Mantis for Mucosal Defects After Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) (SHARK TRIAL) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 隅田 頼信 | Sumida Yorinobu | ||
| / | 北九州市立医療センター | Gastroenterology | |
| 消化器内科 | |||
| 802-0077 | |||
| / | 福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1 | 2-1-1, Bashaku, kokurakita-ku, kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan | |
| 093-541-1831 | |||
| y.raisin@gmail.com | |||
| 稲田 泰亮 | Inada Taisuke | ||
| 北九州市立医療センター | Gastroenterology | ||
| 消化器内科 | |||
| 802-0077 | |||
| 福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1 | 2-1-1, Bashaku, kokurakita-ku, kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan | ||
| 0935411831 | |||
| 0935411831 | |||
| rice00field@gmail.com | |||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北九州市立医療センター | ||
| 福田 慎一郎 | ||
| 消化器内科 | ||
| 部長 | ||
| 国立病院機構福岡東医療センター | ||
| 藤井 宏之 | ||
| 国立病院機構福岡東医療センター | ||
| 消化器内科医長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腸ESD後の粘膜下層の死腔(Submucosal dead space)を作らない創部縫縮（完全縫縮）においてMantisが有用であるかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 内視鏡検査で20-50mmの大腸上皮性腫瘍と診断され、ESDが行われる患者 (2) 術前診断が腺腫あるいは早期癌(cT1a)である (3) 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者 (4) Performance Statusが0, 1, 2のいずれかである。 (5) 本研究計画について十分説明を受け、患者本人が十分理解でき、本人による同意が可能な患者 |
(1) Patients diagnosed with colorectal epithelial tumors of 20-50mm through endoscopic examination, undergoing ESD. (2) Preoperative diagnosis is adenoma or early cancer (cT1a). (3) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent acquisition. (4) Patients with a Performance Status of 0, 1, or 2. (5) Patients who have received sufficient explanation about this research plan, fully understand it, and are capable of giving consent on their own. |
||
| (1) 回盲弁、虫垂開口部にかかる盲腸病変 (2) 憩室にかかる大腸病変 (3) 下部直腸にかかる直腸病変 (4) 透析中の患者 (5) 周術期にヘパリンの持続投与を要する患者 (6) 内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者) (7) 担当医が対象として不適切と判断した患者 |
(1) Cecal lesions involving the ileocecal valve or the opening of the appendix. (2) Colonic lesions involving a diverticulum. (3) Rectal lesions involving the lower rectum. (4) Patients undergoing dialysis. (5) Patients requiring continuous administration of heparin during the perioperative period. (6) Patients for whom endoscopic examination is contraindicated (patients with ileus, gastrointestinal perforation, severe respiratory diseases, and cardiovascular diseases). (7) Patients deemed inappropriate for the study by the attending physician. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大腸上皮性腫瘍 | Colorectal neoplasm | ||
| D015179 | |||
| 大腸腫瘍 | Colorectal neoplasm | ||
| なし | |||
| 内視鏡的粘膜下層剥離術 | Endoscopic Mucosal Resection | ||
| 創部の完全縫縮率 | Complete suture rate of the wound | ||
| (1)縫縮クリップの使用個数（Mantis/Long/Normal/Short） (2)縫縮時間 (3)SDS形成率 (4)ESD時間 (5)一括切除 (6)完全一括切除 (7)治癒切除 (8)創部縫縮時の術者交代 |
(1) Number of suturing clips used (Mantis/Long/Normal/Short) (2) Suturing time (3) Rate of submucosal dead space (SDS) formation (4) ESD duration (5) En bloc resection (6) Complete en bloc resection (7) Curative resection (8) Operator change during wound suturing |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 結紮器及び縫合器 | |||
| Mantis クリップ | |||
| 30500BZX00015000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北九州市立病院機構治験・臨床研究審査委員会 | Kitakyushu Municipal Hospital Organization Clinical Trials and Clinical Research Review Committee | |
| 23000112 | ||
| 福岡県北九州市小倉北区古船場町1番35号 | 1-35, Furusembamachi, Kitakyushu Shi Kokurakita Ku, Fukuoka Ken, 802-0082, Japan, Fukuoka | |
| 093-533-5615 | ||
| kcho-kenkyu01@kitakyu-cho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |