臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 股関節術後鎮痛に於ける新型持続周皮神経群ブロック技術の開発 | ||
| 新型股関節術後鎮痛技術の開発 | ||
| 謝 軍 | ||
| 姫野病院 | ||
| 新型股関節持続周皮神経群ブロックの有効性及び安全性 | ||
| 1 | ||
| 大腿頚部骨折、大腿転子部骨折、変形性股関節症、大腿骨頭壊死、股関節インピンジメント症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 姫野病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1072230069 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 股関節術後鎮痛に於ける新型持続周皮神経群ブロック技術の開発 | A novel technique of continuous pericapsular nerve group block for hip surgery | ||
| 新型股関節術後鎮痛技術の開発 | A novel technique of postoperative pain management for hip surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 謝 軍 | XIE JUN | ||
| / | 姫野病院 | Himeno hospital | |
| 整形外科 | |||
| 834-0115 | |||
| / | 福岡県八女郡広川町新代２３１６ | 2316 Nishiro, Hirokawa Machi, Fukuoka Prefecture 834-0115, Japan | |
| 0943-32-3611 | |||
| bton0819@yahoo.co.jp | |||
| 謝 軍 | XIE JUN | ||
| 姫野病院 | Himeno hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 834-0115 | |||
| 福岡県福岡県八女郡広川町新代２３１６ | 2316 Nishiro, Hirokawa Machi, Fukuoka Prefecture 834-0115, Japan | ||
| 0943-32-3611 | |||
| 0943-32-3612 | |||
| bton0819@yahoo.co.jp | |||
| 姫野 亜紀裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 姫野病院 | ||
| 姫野 信吉 | ||
| 姫野病院 | ||
| 会長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新型股関節持続周皮神経群ブロックの有効性及び安全性 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年05月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 大腿頚部骨折、大腿転子部骨折、変形性股関節症、大腿骨頭壊死、股関節インピンジメント症候群に罹患され、手術必要な患者。 | Patients with femoral neck fracture, trochanteric fracture, osteoarthritis of hip, femoral head necrosis, and hip impingement syndrome. | ||
| 重度精神疾患、痴呆、薬物依頼及び麻酔剤アレルギーの患者。 | Patients with severe mental illness, dementia, drug addiction, or a local anesthetic allergy. | ||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 大腿頚部骨折、大腿転子部骨折、変形性股関節症、大腿骨頭壊死、股関節インピンジメント症候群 | femoral neck fracture, trochanteric fracture, osteoarthritis of hip, femoral head necrosis, and hip | ||
| あり | |||
| 人工股関節手術に整形外科医より持続周皮神経群ブロックカテーテルが留置される。 | The orthopaedic surgeon performs a continuous pericapsular nerve group block by inserting a catheter during the hip arthroplasty. | ||
| 持続周皮神経群ブロック | continuous pericapsular nerve group block | ||
| 術後疼痛スコアー（NRS） |
pain assessement (NRS score) | ||
| 鎮痛剤（オピオイド含み）使用回数 感覚障害 筋力低下 リハビリ時歩行距離、荷重 |
analgesic use (opioid included) sensory loss motion loss distance in ambulation and weight bearing under tolerable pain during rehabilitation process |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| カテーテル類 | |||
| ペインクリニックセット | |||
| 20100BZZ00886000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 姫野病院倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Himeno Hospital | |
| 福岡県福岡県八女郡広川町新代２３１６ | 2316 Nishiro, Hirokawa Machi, Fukuoka Prefecture , Fukuoka | |
| 0943-32-3611 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |