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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年9月28日
心身症患者におけるexcessive supragastric belchingとrumination syndromeの有病率と診断後の治療の有効性
心身症患者におけるexcessive supragastric belchingとrumination syndrome
升井　大介
久留米大学医学部付属病院
日本においてはexcessive supuragastric belchingとrumination syndromeは消化器内科分野では認知されているが、症例数も少なく治療自体が進んでいないのが現状である。心身症患者には嘔吐やつかえ感等の食道に由来する症状を呈することがあるが、excessive supragastric belchingとrumination syndromeがどれほどいるかも分かっておらず、治療されず、QOL低下に苦しむ患者が一定数いると考えられる。消化器症状を呈する心身症患者に24時間食道pHインピーダンスモニタリングと高解像度食道マノメトリ―を行い、診断し、治療を行うことで日本におけるexcessive supragastric belchingとrumination syndromeの治療を確立させることを目的としている。
N/A
心身症、supragastric belching、rumination syndrome
募集中
久留米大学医に関する倫理委員会
11000437

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年9月23日
jRCT番号 jRCT1072210065

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心身症患者におけるexcessive supragastric belchingとrumination syndromeの有病率と診断後の治療の有効性

 Excessive supragastric belching and rumination syndrome in psychosomatic disorders :prevalence and treatment
心身症患者におけるexcessive supragastric belchingとrumination syndrome Excessive supragastric belching and rumination syndrome in phychosomatic disorders.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
升井　大介 Masui Daisuke

90624495
/
久留米大学医学部付属病院 Kurume University School of Medicine

外科学講座小児外科部門
830-0011
/ 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7631
masui_daisuke@med.kurume-u.ac.jp
升井　大介 Masui Daisuke
久留米大学医学部付属病院 Kurume University School of Medicine
外科学講座小児外科部門
830-0011
福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7631
0942-31-7705
masui_daisuke@med.kurume-u.ac.jp
令和3年9月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

升井　大介

Masui Daisuke

90624495
/

久留米大学医学部付属病院

Kurume University School of Medicine

外科学講座小児外科部門

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7631

masui_daisuke@med.kurume-u.ac.jp

升井　大介

久留米大学医学部付属病院

外科学講座小児外科部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7631

0942-31-7705

masui_daisuke@med.kurume-u.ac.jp
　
あり
令和3年9月7日
久留米大学医学部付属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本においてはexcessive supuragastric belchingとrumination syndromeは消化器内科分野では認知されているが、症例数も少なく治療自体が進んでいないのが現状である。心身症患者には嘔吐やつかえ感等の食道に由来する症状を呈することがあるが、excessive supragastric belchingとrumination syndromeがどれほどいるかも分かっておらず、治療されず、QOL低下に苦しむ患者が一定数いると考えられる。消化器症状を呈する心身症患者に24時間食道pHインピーダンスモニタリングと高解像度食道マノメトリ―を行い、診断し、治療を行うことで日本におけるexcessive supragastric belchingとrumination syndromeの治療を確立させることを目的としている。
N/A
実施計画の公表日
2026年07月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
・本人または代諾者から、研究参加に対し文書による同意が得られた方
・対象は6歳（小学校1年生）から15歳（中学生まで）とする。学童期の症例では署名が得られないことがあり、アセント文書で説明し、研究対象者の代諾者から同意を得る。
 Those who have given written consent to participate in the study from themselves or a substitute.
以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する
・対象患者内で食道内に器質的狭窄等を認め、インピーダンスカテーテル、高解像度食道マノメトリ―カテーテルが挿入困難な患児。
・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方
 Subjects should be between the ages of 6 years (first grade of primary school) and 15 years (up to junior high school). Signatures may not be obtained for school-age cases, and consent will be obtained from the research subject's substitute by explaining in the assent document.
6歳 以上 6age old over
15歳 以下 15age old under
男性・女性 Both
➀研究対象者の中止
本研究開始後、研究結果の公表前に研究対象者および代諾者等から本研究への同意撤回があった場合には、直ちに本研究の参加を取りやめ、通常診療での加療を行う。また、同意撤回までに得られた情報等の使用については、同意撤回書にて研究対象者の意思を確認する。
有害事象の発現により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合は直ちに本試験の参加を取りやめ、適切な加療を行う。
➁・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合
・倫理委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合
心身症、supragastric belching、rumination syndrome psychosomatic disorders ,supragastric belching, rumination syndrome
D011602
心身症、supragastric belching、rumination syndrome psychosomatic disorders ,supragastric belching, rumination syndrome
あり
心身症患者にpHインピーダンスモニタリングと高解像度食道マノメトリ―を行う。
supragastric belchingもしくはrumination syndromeの診断がつけば行動認知療法を行う。		 PH impedance monitoring and high resolution manometry are conducted in patients with phychosomatic disorders.If a diagnosis of supragastric belching or rumination syndrome is made, behavioural and cognitive therapy is conducted.
D015928
行動認知療法 Cognitive Behavioral Therapy
なし
なし
① 心身症の患児で消化器症状を持つ方の中にsupragastric belchingとrumination syndromeはどの程度いるのか？
② 消化器症状の原因として食道運動機能が影響しているか。
③ surpragatric belchingとrumination syndromeの診断がついて腹式呼吸等の行動認知療法を行った際にどの程度症状が改善し、効果の持続が望めるか。

 How common are supragastric belching and rumination syndrome in children with psychosomatic illnesses who have gastrointestinal symptoms?
Is oesophageal motility affected as a cause of gastrointestinal symptoms?
To what extent does behavioral and cognitive therapy, such as abdominal breathing, improve the symptoms of surpragatric belching and rumination syndrome, and is it likely to have a lasting effect?
心身症の患児で消化器症状をもつ患児の原因を本検査でさらに分類できるか。 Can the test be used to further classify the cause of gastrointestinal symptoms in children with psychosomatic diseases?

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能検査用器具
食道内圧力モニタ
M-2019-001
医療機器
承認内
内臓機能検査用器具
24時間胃食道内pH＆インピーダンス測定装置
22500BZX00087000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

久留米大学医に関する倫理委員会 Kurume University Medical Ethics Committee
11000437
福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-65-3749
I_rinri@kurume-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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