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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年10月5日
血液透析患者におけるDPP-4阻害薬からチルゼパチドへの切り替えによる血糖コントロールの評価
血液透析をにおける内服糖尿病治療薬をチルゼパチドに変更した際の血糖値の変化を調べる研究
大塚　絵美子
長崎大学病院
本研究は糖尿病を有する血液透析患者において、DPP-4阻害薬をチルゼパチドへ切り替えた際の血糖変動抑制効果を明らかにする。
N/A
2型糖尿病
募集中
チルゼパチド
マンジャロ皮下注2.5mgアテオス, マンジャロ皮下注5mgアテオス
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年10月4日
jRCT番号 jRCT1071260095

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血液透析患者におけるDPP-4阻害薬からチルゼパチドへの切り替えによる血糖コントロールの評価
 Evaluation of Glycemic Control Following Switching from DPP-4 Inhibitors to Tirzepatide in Hemodialysis Patients
血液透析をにおける内服糖尿病治療薬をチルゼパチドに変更した際の血糖値の変化を調べる研究 A Study Investigating Changes in Blood Glucose Levels After Switching Oral Diabetes Medication to Tirzepatide in Patients Receiving Hemodialysis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大塚　絵美子 Otsuka Emiko

91038075
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

腎臓内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki, Nagasaki
095-819-7282
e-otsuka@nagasaki-u.ac.jp
大塚　絵美子 Otsuka Emiko
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
腎臓内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki, Nagasaki
095-819-7282
095-849-7285
e-otsuka@nagasaki-u.ac.jp
令和8年9月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
山下　鮎子
腎臓内科
長崎大学病院
細萱　直希
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中沢　有香

Nakazawa Yuka
/

地方独立行政法人　北松中央病院

Hokusho Central Hospital

腎臓内科

859-6131

長崎県 佐世保市　江迎町赤坂299番地

0956-65-3101

yuka.nakaz@carrot.ocn.ne.jp

中沢　有香

地方独立行政法人　北松中央病院

腎臓内科

859-6131
長崎県 佐世保市　江迎町赤坂299番地

0956-65-3101

0956-65-2124

yuka.nakaz@carrot.ocn.ne.jp
東山　康仁
なし
令和8年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中沢　将之

Nakazawa Masayuki
/

社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

腎臓内科

857-1165

長崎県 佐世保市　大和町１５

0956-33-7151

cxs02067@icloud.com

中沢　将之

社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院

腎臓内科

857-1165
長崎県 佐世保市　大和町１５

0956-33-7151

0956-33-8557

cxs02067@icloud.com
竹尾　剛
なし
令和8年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂本　良輔

Sakamoto Ryosuke
/

JCHO　諫早総合病院

Isahaya General Hospital

腎臓内科

854-0071

長崎県 諫早市　永昌東町２４ー１

0957-22-1380

kingdomwithooki@gmail.com

坂本　良輔

JCHO　諫早総合病院

腎臓内科

854-0071
長崎県 諫早市　永昌東町２４ー１

0957-22-1380

0957-22-1184

kingdomwithooki@gmail.com
西村　直樹
なし
令和8年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮﨑　健一

Miyazaki Kenichi
/

特定医療法人　光晴会病院

Koseikai Hospital

腎臓内科

852-8053

長崎県 長崎市　葉山１丁目３番１２号

095-857-3533

mkm-ngs@par.odn.ne.jp

宮﨑　健一

特定医療法人　光晴会病院

腎臓内科

852-8053
長崎県 長崎市　葉山１丁目３番１２号

095-857-3533

095-857-2572

mkm-ngs@par.odn.ne.jp
大坪　俊夫
なし
令和8年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山下　由恵

Yamashita Yoshie
/

社会医療法人　春回会　井上病院

Inoue hospital

腎臓内科

850-0045

長崎県 長崎市　宝町６番１２号

0570-09-1014

yoshie.y.0213@gmail.com

山下　由恵

社会医療法人　春回会　井上病院

腎臓内科

850-0045
長崎県 長崎市　宝町６番１２号

0570-09-1014

095-849-6622

yoshie.y.0213@gmail.com
吉嶺　裕之
なし
令和8年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮崎　雅也

Miyazaki Masaya
/

社会医療法人　三佼会　宮崎病院

Miyazaki Hospital

腎臓内科

854-0066

長崎県 諫早市　久山町１５７５ー１

0957-25-4800

miyabiya991023@yahoo.co.jp

宮崎　雅也

社会医療法人　三佼会　宮崎病院

腎臓内科

854-0066
長崎県 諫早市　久山町１５７５ー１

0957-25-4800

0957-26-7054

miyabiya991023@yahoo.co.jp
宮崎　雅也
なし
令和8年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

舩越　哲

Funakoshi Satoshi
/

医療法人衆和会　長崎腎病院

Nagasaki Kidney Hospital

内科

850-0032

長崎県 長崎市　興善町５ー１

095-824-1101

satoshi2754@yahoo.co.jp

舩越　哲

医療法人衆和会　長崎腎病院

内科

850-0032
長崎県 長崎市　興善町５ー１

095-824-1101

095-824-1181

satoshi2754@yahoo.co.jp
舩越　哲
なし
令和8年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　絵美子

Otsuka Emiko

91038075
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

腎臓内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7282

e-otsuka@nagasaki-u.ac.jp

大塚　絵美子

長崎大学病院

腎臓内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7282

095-819-7215

e-otsuka@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和8年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は糖尿病を有する血液透析患者において、DPP-4阻害薬をチルゼパチドへ切り替えた際の血糖変動抑制効果を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
2029年12月31日
23
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 同意取得時点で、3ヶ月以上血液透析を施行している患者
② 同意取得時点で、2型糖尿病の診断を有する患者
③ 同意取得時点で、3ヶ月以上DPP-4阻害薬を同一用量で服用している患者
④ 同意取得時点で、18歳以上の患者
⑤ DPP-4阻害薬内服下での同意取得時点までの過去3ヶ月の血液検査で、GA 20%以上、HbA1c 7.3%以上、随時血糖値 200 mg/dL以上のいずれかを1回以上満たす患者
⑥ 研究参加について、本人により文書同意が得られた患者		 Patients who have been undergoing hemodialysis for at least 3 months at the time of obtaining informed consent
Patients diagnosed with type 2 diabetes at the time of obtaining informed consent
Patients who have been taking a DPP-4 inhibitor at the same dosage for at least 3 months at the time of obtaining informed consent
Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
Patients who, in blood tests conducted during the 3 months prior to obtaining informed consent while taking a DPP-4 inhibitor, met at least one of the following criteria on at least one occasion: GA >= 20%, HbA1c >= 7.3%, or random blood glucose >= 200 mg/dL
Patients who provided written informed consent to participate in the study
① チルゼパチドに過敏症の既往がある患者
② 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の状態にある患者、1型糖尿病の患者
③ 重症感染症を合併している患者
④ 同意取得時点で、Body mass index 18.5 kg/m2未満の患者
⑤ 同意取得時点から3ヶ月以内にチルゼパチドの使用の既往がある患者
⑥ 同意取得時点で、GLP-1受容体作動薬を使用している患者
⑦ 妊娠、または妊娠している可能性がある女性、また授乳中の女性
⑧ チルゼパチドの週1回投与の遵守が困難であると判断される患者
⑨ 現在、治験、他の臨床研究に参加している患者		 Patients with a history of hypersensitivity to tirzepatide
Patients with diabetic ketoacidosis, diabetic coma, or pre-coma, and patients with type 1 diabetes
Patients with severe concurrent infections
Patients with a body mass index (BMI) of less than 18.5 kg/m^2 at the time of obtaining informed consent
Patients with a history of tirzepatide use within 3 months prior to obtaining informed consent
Patients currently using a GLP-1 receptor agonist at the time of obtaining informed consent
Pregnant women, women who may be pregnant, or women who are breastfeeding
Patients deemed unlikely to adhere to the once-weekly dosing regimen of tirzepatide
Patients currently participating in another clinical trial or clinical research study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
疾病等によって研究責任医師あるいは研究分担医師（以下、研究医師）が研究の継続が難しいと判断した場合
GLP-1受容体作動薬を追加した場合
インスリンを増量した場合
DPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬を増量した場合
研究対象者が研究の同意を撤回した場合
研究対象者が妊娠した場合
やむを得ない事情や本人の投与スケジュール不遵守によりチルゼパチドを3回連続でスキップした場合
2型糖尿病 Diabetes Mellitus, Type 2
C18.452.394.750.149, C19.246.300
糖尿病、透析 Diabetes, Dialysis
あり
DPP-4阻害薬をチルゼパチドへ切り替え、切り替え前後での持続血糖測定器による血糖変動の変化を比較する After switching from a DPP-4 inhibitor to tirzepatide, changes in glycemic variability before and after the switch will be evaluated using continuous glucose monitoring (CGM).
D06.472.317.400.001, D06.472.699.275.001, D12.644.400.300.001, D12.644.548.275.001, D12.776.631.650.300.001
チルゼパチド、持続血糖測定 tirzepatide, CGM
なし
なし
チルゼパチドへ切り替え前後の持続血糖測定によるTIR (%)を比較する。 TIR (%) measured by continuous glucose monitoring (CGM) will be compared before and after switching from a DPP-4 inhibitor to tirzepatide.
チルゼパチドへ切り替え前後の持続血糖測定によるTITR、TAR、TBR、平均血糖値、グリコアルブミン、ドライウエイトを比較する。 TITR, TAR, TBR, mean glucose levels measured by continuous glucose monitoring (CGM), glycated albumin, and dry weight will be compared before and after switching to tirzepatide.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
チルゼパチド
マンジャロ皮下注2.5mgアテオス, マンジャロ皮下注5mgアテオス
30400AMX00420, 30400AMX00421

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
令和6年度 長崎県医師会医学研究助成金 Nagasaki Medical Association Medical Research Grant, Fiscal Year 2024

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
kenkyurinri@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求められた場合、統括管理者は目的や利用範囲などを確認し、その妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で特定の個人を識別することができず、復元することができない状態に加工したデータを共有、公開する。 If a third party requests the sharing or disclosure of individual participant data (IPD), the principal data custodian will assess the purpose of the request and the intended use of the data. If the request is considered appropriate, the data will be shared or disclosed only after completion of the required procedures and only in an anonymized form that does not permit the identification or re-identification of individual participants.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）