臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年9月1日 | ||
| 治療抵抗性ドライアイ症例へのモツギバトレプ懸濁性点眼液の追加投与の有効性評価 |
||
| モツギバトレプ懸濁性点眼液の追加投与の有効性評価 | ||
| 宮田 和典 | ||
| 医療法人明和会宮田眼科病院 | ||
| 既存のドライアイ治療薬で効果不十分と判断された患者を対象に、モツギバトレプ懸濁性点眼液の追加投与による自覚症状および他覚所見の変化を前向きに観察し、その有効性を評価すること。 | ||
| N/A | ||
| ドライアイ | ||
| 募集中 | ||
| モツギバトレプ懸濁性点眼液 | ||
| アバレプト懸濁性点眼液0.3% | ||
| 医療法人明和会宮田眼科病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 11000443 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1071260084 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 治療抵抗性ドライアイ症例へのモツギバトレプ懸濁性点眼液の追加投与の有効性評価 |
Effectiveness Evaluation of Adding Motsugibatorep Suspension Eye Drops for Cases of Treatment-Resistant Dry Eye | ||
| モツギバトレプ懸濁性点眼液の追加投与の有効性評価 | Effectiveness Evaluation of Adding Motsugibatorep Suspension Eye Drops | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮田 和典 | Miyata Kazunori | ||
| / | 医療法人明和会宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | |
| 診療部 | |||
| 885-0051 | |||
| / | 宮崎県宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki | |
| 0986-22-1441 | |||
| miyata@miyata-med.ne.jp | |||
| 八木 彰子 | Yagi Akiko | ||
| 医療法人明和会宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | ||
| 臨床研究支援室 | |||
| 885-0051 | |||
| 宮崎県宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki | ||
| 0986-22-1441 | |||
| officeplusi2012@mbr.nifty.com | |||
| 宮田 和典 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 既存のドライアイ治療薬で効果不十分と判断された患者を対象に、モツギバトレプ懸濁性点眼液の追加投与による自覚症状および他覚所見の変化を前向きに観察し、その有効性を評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年09月08日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 16歳以上 2) ２週後に来院可能である 3) ヒアルロン酸ナトリウム点眼液またはジクアホソルナトリウム点眼液単剤で治療中 4) 以下のいずれかに該当すること ① Visual Analog Score (VAS)（乾燥感・不快感・異物感・羞明・眼痛）のいずれかの項目において、最も高いVASスコア>40 ② Japanese version Ocular Surface Disease Index (J-OSDI)スコアがJ-OSDI ≥13 5) もしくは、VAS、J-OSDIのスコアおよび他覚所見を主治医が総合的に判断し、効果不十分と判定した場合 6) 点眼が適切に投与できること 7) 同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能なこと |
1) 16 years or older 2) Able to visit the clinic in two weeks 3) Currently being treated with either sodium hyaluronate eye drops or diquafosol sodium eye drops alone 4) Meets at least one of the following: The highest Visual Analog Score (VAS) for any item (dryness, discomfort, foreign body sensation, photophobia, or eye pain) is above 40 Japanese version Ocular Surface Disease Index (J-OSDI) score is 13 or below 5) Or, if the doctor comprehensively evaluates the VAS, J-OSDI scores, and objective findings and determines that the effect is insufficient 6) Able to use eye drops properly 7) Understands the content of the consent document and is able to give written consent themselves |
||
| 1) 緑内障の患者 2) 糖尿病の患者 3) AVR投与開始前眼手術後6か月未満の患者 4) ステロイド、免疫抑制剤、NSAIDsを全身または局所で使用中の患者 5) AVR投与開始2週間以内にステロイド、免疫抑制剤、NSAIDsの投与履歴がある患者 6) 活動性の眼感染症および眼アレルギー疾患を有する患者 |
1) Patients with glaucoma 2) Patients with diabetes 3) Patients less than 6 months post-eye surgery before starting AVR treatment 4) Patients currently using steroids, immunosuppressants, or NSAIDs, either systemically or locally 5) Patients with a history of steroid, immunosuppressant, or NSAID use within 2 weeks before starting AVR treatment 6) Patients with active eye infections or eye allergic conditions |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師は、以下の事項に該当する事象が生じた場合には、モツギバトレプ懸濁性点眼液を中止する。 1) 継続不可能な副作用が発現した場合 2) 他の薬剤に変更する必要があると判断した場合 3) 研究対象者から試験薬の点眼中止の申し出があった場合 4) その他主治医が研究薬の継続使用が適切でないと判断した場合 |
|||
| ドライアイ | Dryeye | ||
| ドライアイ | Dryeye | ||
| なし | |||
| 投与2週後におけるJ-OSDI総スコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in the J-OSDI total score two weeks after administration | ||
| • J-OSDI総スコアの経時的推移 • VAS総スコアの経時的推移 • J-OSDI各項目スコアの経時的推移 • VAS各項目スコアの経時的推移 • 最重症自覚症状スコア（Worst Symptom Score）の経時的推移 • BUTの推移 • 角結膜染色スコア（AD分類）の推移 • 矯正視力の推移 |
Time course of total J-OSDI score Time course of total VAS score Time course of each J-OSDI item score Time course of each VAS item score Time course of worst symptom score Changes in BUT Changes in corneal and conjunctival staining score (AD classification) Changes in corrected visual acuity |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モツギバトレプ懸濁性点眼液 | |||
| アバレプト懸濁性点眼液0.3% | |||
| 30700AMX00260 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な治療の実施 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千寿製薬 | ||
| 宮田眼科病院 | ||
| Miyata Eye Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人明和会宮田眼科病院臨床研究倫理審査委員会 | Miyata Eye Hospital Clinical Research Ethics Committee of Meiwakai Medical Corporation | |
| 11000443 | ||
| 宮崎県宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara, Miyakonojo, Miyazaki, 885-0051, Japan, Miyazaki | |
| 0986221441 | ||
| officeplusi2012@mbr.nifty.com | ||
| CS-425 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）