臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年8月26日 | ||
| 令和8年9月1日 | ||
| Pulsed Field Ablation を用いた心房細動アブレーションに関して、術後の尿細管障害の重症度と遊離ヘモグロビン上昇の相関を検討する研究 | ||
| Pulsed Field Ablation を用いた心房細動アブレーションに関して、術後の尿細管障害の重症度と遊離ヘモグロビン上昇の相関を検討する研究 | ||
| 岡松 秀治 | ||
| 済生会熊本病院 | ||
| 心房細動に対してPulsed Field Ablationを行った患者を対象に、治療に伴う溶血の程度と急性腎障害の発症の程度との相関について検討する | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1071260081 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Pulsed Field Ablation を用いた心房細動アブレーションに関して、術後の尿細管障害の重症度と遊離ヘモグロビン上昇の相関を検討する研究 | A Study Examining the Correlation Between the Severity of Postoperative Tubular Dysfunction and Elevated Free Hemoglobin Levels in Atrial Fibrillation Ablation Using Pulsed Field Ablation | ||
| Pulsed Field Ablation を用いた心房細動アブレーションに関して、術後の尿細管障害の重症度と遊離ヘモグロビン上昇の相関を検討する研究 | A Study Examining the Correlation Between the Severity of Postoperative Tubular Dysfunction and Elevated Free Hemoglobin Levels in Atrial Fibrillation Ablation Using Pulsed Field Ablation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu | ||
| / | 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| / | 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture | |
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu | ||
| 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| 熊本県熊本市南区近見5丁目３番1号 | 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture | ||
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月17日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動に対してPulsed Field Ablationを行った患者を対象に、治療に伴う溶血の程度と急性腎障害の発症の程度との相関について検討する | |||
| N/A | |||
| 2026年07月21日 | |||
| 2026年08月25日 | |||
| 2026年07月21日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| Pulsed Field Ablationにて初回の心房細動アブレーションを行う患者。 | Patients undergoing their first atrial fibrillation ablation using pulsed-field ablation. | ||
| 他の治験・臨床研究（介入研究）に参加中の患者 eGFR 30ml/min/1.73m² 未満の腎機能障害 弁膜症術後 （カテーテル治療を含む） Maze手術後 重症の弁膜症 活動性の悪性腫瘍 尿中白血球陽性・尿中細菌陽性 術前２週間以内に術中に造影剤・NSAIDSを用いた患者 HbA1c 6.5%以上 糸球体腎炎の既往 外来での検査した尿中L-FABPと尿中NGALの値が異常高値となっている患者 |
Patients currently participating in other clinical trials or clinical studies (interventional studies) Renal impairment with an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 Post-valvular surgery(including catheter-based treatments) Patients who have undergone Maze surgery Severe valvular heart disease Active malignant tumors Positive for leukocytes or bacteria in urine Patients who received contrast media or NSAIDs intraoperatively within 2 weeks prior to surgery HbA1c >= 6.5% History of glomerulonephritis Patients with abnormally high levels of urinary L-FABP and urinary NGAL as determined by outpatient testing |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| なし | |||
| T2の遊離ヘモグロビン値がそれぞれの尿細管障害のパラメーターの上昇に対して相関が見られるかを検討する | To investigate whether there is a correlation between T2 free hemoglobin levels and increases in each of the parameters of tubular dysfunction | ||
| 周術期の補液の量が遊離ヘモグロビンの上昇と尿細管障害の程度との間に有意な交互作用があるかを検討する。 T5の血清クレアチニン・BUNの上昇の程度とそれぞれの尿細管障害のパラメーターの上昇との間で相関が見られるかどうかを検討する。 |
To investigate whether there is a significant interaction between the volume of perioperative fluid administration and the degree of tubular dysfunction in relation to elevated free hemoglobin levels. To investigate whether there is a correlation between the degree of elevation in serum creatinine and BUN at T5 and the degree of elevation in each parameter of tubular dysfunction. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Ethics Committee | |
| なし | ||
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| rks@saiseikaikumamoto.jp | ||
| 1532 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）