臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年7月2日 | ||
| 令和8年8月6日 | ||
| 未治療症候性および再発再燃原発性マクログロブリン血症に対するザヌブルチニブの有効性と安全性、その規定因子に関する多施設共同前方視的観察研究 | ||
| W-JHS_WM01:WaLZ-J | ||
| 黒田 純也 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 日本人およびアジア人の未治療および再発再燃の原発性マクログロブリン血症（Waldenstrom macroglobulinemia：WM）患者を対象に、ザヌブルチニブ（Zanubrutinib：ZAN）の有効性および安全性を評価し、予後や安全性の規定・関連因子を明らかにすることを目的とする。さらに、日本人およびアジア人WM患者における遺伝子異常プロファイルの解析を通じて、ゲノム診断の最適化を図ることを探索的な目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 原発性マクログロブリン血症 | ||
| 募集中 | ||
| ザヌブルチニブ | ||
| ブルキンザカプセル80㎎ | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1071260052 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 未治療症候性および再発再燃原発性マクログロブリン血症に対するザヌブルチニブの有効性と安全性、その規定因子に関する多施設共同前方視的観察研究 | Waldenstrom Macroglobulinemia with Zanubrutinib in Japan daily practice | ||
| W-JHS_WM01:WaLZ-J | W-JHS_WM01:WaLZ-J | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 黒田 純也 | Kuroda Junya | ||
| 70433258 | |||
| / | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 血液内科学 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto | |
| 075-251-5740 | |||
| junkuro@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 塚本 拓 | Tsukamoto Taku | ||
| 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 血液内科学 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto | ||
| 075-251-5740 | |||
| 075-251-5743 | |||
| ttsuka@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | |||
| 有竹 里美 | |||
| 統計･データセンター | |||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 西村 栄里奈 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | |||
| 渡邊 広子 | |||
| 統計･データセンター | |||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 西村 栄里奈 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 西山 大地 |
Nishiyama Daichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
血液内科 |
|||
620-8505 |
|||
京都府 福知山市厚中町231番地 |
|||
0773-22-2101 |
|||
tani_hoshi@hotmail.co.jp |
|||
西山 大地 |
|||
市立福知山市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
620-8505 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231番地 | |||
0773-22-2101 |
|||
0773-22-6181 |
|||
tani_hoshi@hotmail.co.jp |
|||
| 阪上 順一 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 光次 |
Kato Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市馬出3-1-1 |
|||
092-642-5947 |
|||
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
吉川 美由紀 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市馬出3-1-1 | |||
092-642-5315 |
|||
092-642-5315 |
|||
yoshikawa.miyuki.312@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中島 康晴 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 量基 |
Ito Tomoki |
|
|---|---|---|---|
70434826 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-2754 |
|||
ito.tom@kmu.ac.jp |
|||
伊藤 量基 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-2754 |
|||
ito.tom@kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀧澤 淳 |
Takizawa Jun |
|
|---|---|---|---|
70463990 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
血液内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-368-9026 |
|||
juntaki@med.niigata-u.ac.jp |
|||
瀧澤 淳 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-368-9026 |
|||
025-368-9300 |
|||
juntaki@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 菊地 利明 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高久 智生 |
Takaku Tomoiku |
|
|---|---|---|---|
20408256 |
|||
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1111 |
|||
ttakaku@saitama-med.ac.jp |
|||
高久 智生 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1111 |
|||
ttakaku@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河田 英里 |
Kawata Eri |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
esato@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
河田 英里 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
esato@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 魚嶋 伸彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴山 浩彦 |
Shibayama Hirohiko |
|
|---|---|---|---|
00402879 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
血液内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp |
|||
奥山 律子 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
血液内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
okuyama.ritsuko.en@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木口 亨 |
Kiguchi Toru |
|
|---|---|---|---|
70453727 |
|||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
torukiguchi@gmail.com |
|||
木口 亨 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
血液内科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
048-965-8253 |
|||
torukiguchi@gmail.com |
|||
| 町田 繁樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐分利 益穂 |
Saburi Masuho |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 |
|||
097-546-7111 |
|||
masuho-saburi@oita-u.ac.jp |
|||
佐分利 益穂 |
|||
大分県立病院 |
|||
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
masuho-saburi@oita-u.ac.jp |
|||
| 宇都宮 徹 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 一井 倫子 |
Ichii Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3871 |
|||
michii@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
一井 倫子 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-3871 |
|||
michii@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 坂田 泰史 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堺田 惠美子 |
Sakaida Emiko |
|
|---|---|---|---|
60422218 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
esakaida@faculty.chiba-u.jp |
|||
堺田 惠美子 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-225-6502 |
|||
esakaida@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 園木 孝志 |
Sonoki Takashi |
|
|---|---|---|---|
30382336 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学 |
Wakayama Medical University |
|
血液内科学講座 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0665 |
|||
sonoki@wakayama-med.ac.jp |
|||
土谷 波花 |
|||
和歌山県立医科大学 |
|||
血液内科学講座 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0665 |
|||
073-441-0653 |
|||
ketunai@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森 毅彦 |
Mori Takehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5211 |
|||
mori.hema@tmd.ac.jp |
|||
吉藤 康太 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5211 |
|||
03-5803-0131 |
|||
yoshhema@tmd.ac.jp |
|||
| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾崎 修治 |
Ozaki Shuji |
|
|---|---|---|---|
90314872 |
|||
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 |
|||
088-631-7151 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
尾崎 修治 |
|||
徳島県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 | |||
088-631-7151 |
|||
088-631-8354 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
| 井﨑 博文 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 誠司 |
Ogawa Seishi |
|
|---|---|---|---|
60292900 |
|||
| / | 国立大学法人 京都大学 |
Kyoto University |
|
大学院医学研究科腫瘍生物学講座 |
|||
606-8501 |
|||
京都府 京都市左京区吉田近衛町 |
|||
075-753-9285 |
|||
sogawa-tky@umin.ac.jp |
|||
南谷 泰仁 |
|||
国立大学法人 京都大学 |
|||
大学院医学研究科腫瘍生物学講座 |
|||
606-8501 |
|||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | |||
075-753-9285 |
|||
075-753-9282 |
|||
ynanya@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 波多野 悦朗 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹中 克斗 |
Takenaka Katsuto |
|
|---|---|---|---|
30301295 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
血液・免疫・感染症内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5296 |
|||
takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp |
|||
丸田 雅樹 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
血液・免疫・感染症内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5296 |
|||
089-960-5299 |
|||
maruta.masaki.zy@ehime-u.ac.jp |
|||
| 羽藤 直人 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 関口 直宏 |
Sekiguchi Naohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
血液内科 |
|||
190-0014 |
|||
東京都 立川市緑町3256 |
|||
042-526-5511 |
|||
nao26nao26@gmail.com |
|||
関口 直宏 |
|||
独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
|||
血液内科 |
|||
190-0014 |
|||
| 東京都 立川市緑町3256 | |||
042-526-5511 |
|||
nao26nao26@gmail.com |
|||
| 植竹 宏之 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北舘 明宏 |
Kitadate Akihiro |
|
|---|---|---|---|
90791559 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-884-6116 |
|||
kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
北舘 明宏 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6116 |
|||
018-836-2613 |
|||
kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
| 宮腰 尚久 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下田 和哉 |
Shimoda Kazuya |
|
|---|---|---|---|
90311844 |
|||
| / | 国立大学法人 宮崎大学医学部 |
Faculty of Medicine, University of Miyazaki |
|
内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-9121 |
|||
kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
幣 光太郎 |
|||
国立大学法人 宮崎大学医学部 |
|||
附属病院血液内科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-9121 |
|||
0985-85-5194 |
|||
koutaro_shide@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 盛武 浩 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山内 高弘 |
Yamauchi Takahiro |
|
|---|---|---|---|
90291377 |
|||
| / | 福井大学医学部 |
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8343 |
|||
tyamauch@u-fukui.ac.jp |
|||
新家 裕朗 |
|||
福井大学医学部 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8343 |
|||
0776-61-8109 |
|||
araie116@u-fukui.ac.jp |
|||
| 菊田 健一郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安藤 美樹 |
Ando Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
m-ando@juntendo.ac.jp |
|||
安藤 美樹 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-0841 |
|||
m-ando@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 賴 晋也 |
Rai Shinya |
|
|---|---|---|---|
70460855 |
|||
| / | 近畿大学医学部 |
Kindai University Faculty of Medicine |
|
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1-14-1 |
|||
072-288-7222 |
|||
rai@med.kindai.ac.jp |
|||
口分田 貴裕 |
|||
近畿大学医学部 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1-14-1 | |||
072-288-7222 |
|||
072-298-1500 |
|||
kumode@med.kindai.ac.jp |
|||
| 西尾 和人 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 麻実子 |
Sakata Mamiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
血液内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-865-3127 |
|||
sakatama@md.tsukuba.ac.jp |
|||
服部 圭一朗 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-865-3127 |
|||
029-853-8079 |
|||
hattori.keiichiro.fu@u.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 宏通 |
Takahashi Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
50791745 |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
takahashi.hiromichi@nihon-u.ac.jp |
|||
髙橋 宏通 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3972-2893 |
|||
takahashi.hiromichi@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 兼村 信宏 |
Kanemura Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
50456498 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
血液・感染症内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6308 |
|||
nkane@orion.ocn.ne.jp |
|||
兼村 信宏 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
血液・感染症内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6308 |
|||
058-230-6310 |
|||
nkane@orion.ocn.ne.jp |
|||
| 清水 雅仁 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 淵田 真一 |
Fuchida Shinichi |
|
|---|---|---|---|
71035516 |
|||
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター |
Japan Community Healthcare Organization Kyoto Kuramaguchi Medical Center |
|
血液内科 |
|||
603-8151 |
|||
京都府 京都市北区小山下総町27 |
|||
075-441-6101 |
|||
sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp |
|||
清田 実希 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター |
|||
血液内科 |
|||
603-8151 |
|||
| 京都府 京都市北区小山下総町27 | |||
075-441-6101 |
|||
075-441-6102 |
|||
kym8188@hotmail.com |
|||
| 水野 敏樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 名和 由一郎 |
Nawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83 |
|||
089-947-1111 |
|||
nawa_yuichiro@eph.pref.ehime.jp |
|||
名和 由一郎 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
nawa_yuichiro@eph.pref.ehime.jp |
|||
| 中西 徳彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 内山 人二 |
Uchiyama Hitoji |
|
|---|---|---|---|
70600104 |
|||
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
血液内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15丁目749番地 |
|||
075-561-1121 |
|||
huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
内山 人二 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15丁目749番地 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 大辻 英吾 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飯田 真介 |
Iida Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
50295614 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ |
|||
052-851-5511 |
|||
iida@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
飯田 真介 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | |||
052-851-5511 |
|||
iida@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 郡 健二郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 秀一 |
Ota Shuichi |
|
|---|---|---|---|
80322858 |
|||
| / | 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 |
|||
011-865-0111 |
|||
shuota@hokuyu-aoth.org |
|||
谷本 しおり |
|||
社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
|||
薬剤部 臨床治験室 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-7294 |
|||
shiori-t@hokuyu-aoth.org |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武井 寿史 |
Takei Hisashi |
|
|---|---|---|---|
1013622 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 |
|||
027-220-8166 |
|||
hisashi.t@gunma-u.ac.jp |
|||
武井 寿史 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | |||
027-220-8166 |
|||
027-220-8173 |
|||
hisashi.t@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 國定 浩大 |
Kunisada Kodai |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
血液内科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4丁目1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
kunisada_kodai@med.jrc.or.jp |
|||
國定 浩大 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
血液内科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4丁目1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
03-3409-1604 |
|||
kunisada_kodai@med.jrc.or.jp |
|||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 良一 |
Takahashi Ryouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
血液内科 |
|||
523-0082 |
|||
滋賀県 近江八幡市土田町1379 |
|||
0748-33-3151 |
|||
taichiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
髙橋 良一 |
|||
近江八幡市立総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
064-0804 |
|||
| 滋賀県 近江八幡市土田町1379 | |||
0748-33-3151 |
|||
0748-33-4877 |
|||
taichiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 本郷 文弥 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢野 真吾 |
Yano Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学 |
The Jikei University School of Medicine |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-25-8 |
|||
03-3433-1111 |
|||
yano@jikei.ac.jp |
|||
鈴木 一史 |
|||
東京慈恵会医科大学 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3436-3233 |
|||
kaz-suzuki@jikei.ac.jp |
|||
| 松藤 千弥 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金谷 穣 |
Minoru Kanaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
|
血液内科 |
|||
064-0804 |
|||
北海道 札幌市中央区南4条西25丁目2-1 |
|||
011-563-2211 |
|||
minorukanaya0429@gmail.com |
|||
金谷 穣 |
|||
医療法人菊郷会 愛育病院 |
|||
血液内科 |
|||
064-0804 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南4条西25丁目2-1 | |||
011-563-2211 |
|||
011-522-1691 |
|||
minorukanaya0429@gmail.com |
|||
| 盛 暁生 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上辻 由里 |
Kamitsuji Yuri |
|
|---|---|---|---|
| / | パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
血液内科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5-55 |
|||
06-6992-1231 |
|||
kamitsuji.yuri@jp.panasonic.com |
|||
松野 鈴代 |
|||
パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
|||
臨床研究管理室 |
|||
570-8540 |
|||
| 大阪府 守口市外島町5-55 | |||
06-6992-5566 |
|||
06-6992-5566 |
|||
matsuno.suzuyo@jp.panasonic.com |
|||
| 村田 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 晋也 |
Kimura Shinya |
|
|---|---|---|---|
80359794 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 |
|||
0952-34-2366 |
|||
shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
|||
木村 晋也 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 | |||
0952-34-2366 |
|||
0952-34-2017 |
|||
shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠原 千嗣 |
Kasahara Senji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 |
|||
058-251-1101 |
|||
skasahara@hematology.ichinaika.gifu.jp |
|||
山口 公大 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
kyamaguchi@gmhosp.gifu.gifu.jp |
|||
| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松木 絵里 |
Matsuki Eri |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
血液内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
eri@keio.jp |
|||
松木 絵里 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3353-3515 |
|||
eri@keio.jp |
|||
| 福永 興壱 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 扇屋 大輔 |
Ogiya Daisuke |
|
|---|---|---|---|
50589778 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
ogiya@tokai.ac.jp |
|||
扇屋 大輔 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0462-92-4511 |
|||
ogiya@tokai.ac.jp |
|||
| 小川 吉明 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細川 晃平 |
Hosokawa Kohei |
|
|---|---|---|---|
10786239 |
|||
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2275 |
|||
hosokawa0814@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
細川 晃平 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2275 |
|||
076-234-4252 |
|||
hosokawa0814@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 律朗 |
Suzuki Ritsuro |
|
|---|---|---|---|
20280810 |
|||
| / | 島根大学医学部 |
Shimane University Hospital |
|
血液・腫瘍内科学 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
鈴木 律朗 |
|||
島根大学医学部 |
|||
血液・腫瘍内科学 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-23-2111 |
|||
0853-20-2525 |
|||
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 竹谷 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鎌田 浩稔 |
Kamata Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
血液内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
h.kamata@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
江夏 由美子 |
|||
北里大学病院 |
|||
HRP室 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-9411 |
|||
042-778-8278 |
|||
hrp1@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 丈晴 |
Kato Takeharu |
|
|---|---|---|---|
90721639 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 |
|||
095-819-7380 |
|||
tkatou@nagasaki-u.ac.jp |
|||
加藤 丈晴 |
|||
長崎大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | |||
095-819-7380 |
|||
095-819-7538 |
|||
tkatou@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| なし | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人およびアジア人の未治療および再発再燃の原発性マクログロブリン血症（Waldenstrom macroglobulinemia：WM）患者を対象に、ザヌブルチニブ（Zanubrutinib：ZAN）の有効性および安全性を評価し、予後や安全性の規定・関連因子を明らかにすることを目的とする。さらに、日本人およびアジア人WM患者における遺伝子異常プロファイルの解析を通じて、ゲノム診断の最適化を図ることを探索的な目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 55 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時における年齢が満18歳以上の患者 2)国際マクログロブリネミア会議（International Workshop on Waldenstrom’s Macroglobulinemia（IWWM））の診断基準に従い、臨床診断および組織学的にWMと確定診断された日本人およびアジア人の患者 3)日常診療で新たにザヌブルチニブ治療を開始する患者 4)測定可能な病変（血清IgM値が0.5g/dL 超と定義する）を有する患者 5)下記のいずれかに該当し、ザヌブルチニブ治療が医学的に適していると判断できる患者 ①WM に対して未治療の場合、IWWMで定める治療の開始を要する症候性WMの基準のいずれかを満たす患者 ②他の治療において病勢進行または不耐容を認める患者（ザヌブルチニブ以外のBTK阻害薬の使用歴は問わない） 6)妊娠可能な女性である場合、ザヌブルチニブ治療中および最終投与後少なくとも90日間、確実な避妊を行うことに同意する患者。男性の場合、避妊手術を受けているか、バリア法を用いた避妊を行うことに同意する患者 7)本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者 |
1)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent 2)Japanese and Asian patients with clinically and histologically confirmed WM according to the diagnostic criteria of the International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM) 3)Patients newly initiating zanubrutinib treatment in daily practice 4)Patients with measurable lesions (defined as serum IgM levels exceeding 0.5g/dL) 5)Patients who meet any of the following criteria and are deemed medically suitable for zanubrutinib treatment If untreated, patients with symptomatic WM who meet any of the criteria for symptomatic WM that require initiation of treatment as defined by the IWWM Patients with disease progression or intolerance to other treatments (regardless of prior use of BTK inhibitors other than zanubrutinib) 6)Female patients of childbearing potential who agree to practice reliable contraception during zanubrutinib treatment and for at least 90 days after the final dose. Male patients who are surgically sterilized or who agree to use barrier contraception. 7)Patients who have received adequate explanation about this study and have provided written informed consent |
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| 1)過去にザヌブルチニブによる治療歴がある患者 2)登録時点で高グレードリンパ腫への形質転換が確認されている患者 3)妊娠中または授乳中の女性患者 4)その他、本研究への参加が困難と研究責任（分担）者が判断した患者 |
1)Patients with prior treatment history with zanubrutinib 2)Patients with confirmed transformation to high-grade lymphoma at the time of enrollment 3)Female patients who are pregnant or breastfeeding 4)Patients deemed by the Principal Investigator in medical institution (Site Investigator) (or Sub Investigator) to be otherwise unsuitable for participation in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究は観察研究のため、中止基準は特に定めない。 ただし、下記のいずれかに該当した場合は、最も早い日をもって研究対象者の観察を終了する。 ①患者本人が同意を撤回した日 ②患者が死亡した場合 ③観察の継続が困難であると判断された日 ④本研究の観察終了日 |
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| 原発性マクログロブリン血症 | Waldenstrom macroglobulinemia | ||
| 原発性マクログロブリン血症、WM | Waldenstrom macroglobulinemia, WM | ||
| なし | |||
| 治療開始後12か月までのVery good partial response (VGPR)以上の奏効割合 | Response rate of very good partial response (VGPR) or better up to 12 months after treatment start | ||
| 1)治療開始後12か月までのPartial response （PR）以上の奏効割合 2)観察期間中の奏効割合（VGPR以上およびPR以上） 3)無増悪生存期間（PFS） 4)全生存期間（OS） 5)VGPR以上となった症例における効果持続期間 6)PR以上となった症例おける効果持続期間 7)有害事象発現割合 |
1)Response rate of partial response (PR) or better up to 12 months after treatment start 2)Response rate (VGPR or better and PR or better) during the observation period 3)Progression-free survival (PFS) 4)Overall survival (OS) 5)Duration of response in subjects achieving VGPR or better 6)Duration of response in subjects achieving PR or better 7)Incidence rate of adverse events |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ザヌブルチニブ | |||
| ブルキンザカプセル80㎎ | |||
| 30600AMX00282000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| BeOne Medicines LLC | ||
| あり | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines LLC | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和8年6月29日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Ethics Committee | |
| なし | ||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 26-E02 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
| 観察研究であるため、２臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要の、（１）臨床研究の目的及び内容のうち、「試験デザイン」から「無作為化の有無」は本来空欄または未設定となるが、未入力にするとシステム上でエラーが表示される状況。そのため、暫定的に仮情報を入力し、エラー改修後に修正する。 |