臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年5月7日 | ||
| 脂質異常症症例におけるペマフィブラート徐放性製剤の抗炎症作用に関する探索研究 | ||
| ペマフィブラート徐放性製剤の抗炎症作用探索 | ||
| 古賀 純一郎 | ||
| 産業医科大学 | ||
| 選択的PPARαアゴニストであるペマフィブラートの徐放性製剤による脂質低下療法を行う症例において、治療開始前後の血中脂質、炎症マーカー、酸化ストレスマーカーを測定し、本製剤が臨床的に抗炎症作用、抗酸化作用を有するか探索的研究を行う。 | ||
| N/A | ||
| 脂質異常症 | ||
| 研究終了 | ||
| ペマフィブラート徐放性製剤 | ||
| パルモディアXR®錠 | ||
| 産業医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1071260020 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脂質異常症症例におけるペマフィブラート徐放性製剤の抗炎症作用に関する探索研究 | Exploratory Study on the Anti-inflammatory Effects of Extended-Release Pemafibrate in Patients with Dyslipidemia | ||
| ペマフィブラート徐放性製剤の抗炎症作用探索 | Anti-inflammatory Effects of Extended-Release Pemafibrate | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古賀 純一郎 | Koga Jun-ichiro | ||
| / | 産業医科大学 | University of Occupational and Environmental Health, Japan | |
| 医学部 | |||
| 807-8555 | |||
| / | 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１ | 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan | |
| 093-691-7436 | |||
| j-koga@med.uoeh-u.ac.jp | |||
| 古賀 純一郎 | Koga Jun-ichiro | ||
| 産業医科大学 | University of Occupational and Environmental Health, Japan | ||
| 医学部 | |||
| 807-8555 | |||
| 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１ | 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan | ||
| 093-691-7436 | |||
| j-koga@med.uoeh-u.ac.jp | |||
| 上田 陽一 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 選択的PPARαアゴニストであるペマフィブラートの徐放性製剤による脂質低下療法を行う症例において、治療開始前後の血中脂質、炎症マーカー、酸化ストレスマーカーを測定し、本製剤が臨床的に抗炎症作用、抗酸化作用を有するか探索的研究を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 産業医科大学病院第2内科外来を受診あるいは同科へ入院となった症例のうち脂質異常症に対しペマフィブラート徐放性製剤を投与する症例（他剤からの切り替えも含む）を対象とする。対照群としてペマフィブラート徐放性製剤非投与症例を対象とする。 | Outpatient patients or patients hospitalized at the Second Department of Internal Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan, where the extended-release pemafibrate for dyslipidemia is prescribed (including switching from other medications). Patients without a prescription of pemafibrate are enrolled as controls. | ||
| 以下に当てはまる患者は本研究の対象より除外する 本研究への参加について同意が得られなかった患者 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変あるいは胆道閉塞のある患者 胆石のある患者 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者 その他、医師が参加は不適切と判断した患者 |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study: - Patients who have not consented to participate in the study - Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug - Patients with severe liver dysfunction, Child-Pugh class B or C liver cirrhosis, or biliary obstruction - Patients with cholecystolithiasis - Pregnant women or women who may be pregnant - Patients currently receiving cyclosporine or rifampicin - Other patients deemed inappropriate for participation by the physician |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脂質異常症 | Dyslipidemia | ||
| なし | |||
| 24週時点での炎症マーカーのベースラインからの変化 | Change in inflammatory markers from baseline at 24 weeks | ||
| 12週、24週時点での白血球数、白血球分画のベースラインからの変化 12週、24週時点での肝機能、腎機能のベースラインからの変化 12週、24週時点での血中脂質のベースラインからの変化 12週、24週時点でのその他、採血項目のベースラインからの変化 24週時点での酸化ストレスマーカーのベースラインからの変化 研究期間終了までの心血管イベントの有無 |
Change in leukocyte count and differential count of leukocytes from baseline at 12 and 24 weeks Change in liver and kidney function from baseline at 12 and 24 weeks Change in serum lipids from baseline at 12 and 24 weeks Change in other blood test parameters from baseline at 12 and 24 weeks Change in oxidative stress markers from baseline at 24 weeks Occurrence of cardiovascular events through the study period |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート徐放性製剤 | |||
| パルモディアXR®錠 | |||
| 30500AMX00127、30500AMX00128 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| なし、自主研究 | ||
| None, Self-Directed Research | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 産業医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of University of Occupational and Environmental Health, Japan | |
| CRB7180008 | ||
| 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１ | 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 093-691-7127 | ||
| rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp | ||
| CR24-018 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）