臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年4月20日 | ||
| 食道癌に特化した検査法を用いて食道癌術後のctDNAを探索する観察研究 | ||
| 食道癌術後ctDNAの意義 | ||
| 沖 英次 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 食道癌患者におけるctDNAの意義を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 食道癌 | ||
| 募集前 | ||
| フルオロウラシル注射液、シスプラチン製剤、注射用ドセタキセル | ||
| 5−FU注250mg /5−FU注1000mg、後発品の使用も可、動注用アイエーコール50mg/100㎎、後発品の使用も可、タキソテール点滴静注用80mg/タキソテール点滴静注用20mg、後発品の使用も可 | ||
| 九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 | ||
| 11000551 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1071260008 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌に特化した検査法を用いて食道癌術後のctDNAを探索する観察研究 | Detection and Investigation of ctDNA with a Japan-Originated System in Esophageal Cancer: Post-operative ObserVational Study of Esophageal CanceR (DISCOVER-2 study) | ||
| 食道癌術後ctDNAの意義 | Significance of postoperative ctDNA in Esophageal Cancer (DISCOVER-2 study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 沖 英次 | OKI Eiji | ||
| 70380392 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 先端医工学診療部 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-642-5993 | |||
| oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 木村 和恵 | KIMURA Yasue | ||
| 国立病院機構九州がんセンター | NHO Kyushu Cancer Center | ||
| 消化器外科 | |||
| 811-1395 | |||
| 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 | 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | ||
| 092-541-3231 | |||
| 092-551-4585 | |||
| kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中島 康晴 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月14日 | |||
| 自 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人22世紀先端医療情報機構 | |||
| 一般社団法人22世紀先端医療情報機構 | ||
| 九州大学病院別府病院外科 | |||
| 胡 慶江 | |||
| 九州大学病院別府病院外科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木村 和恵 |
Kimura Yasue |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu cancer Center |
|
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
木村 和恵 |
|||
国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金高 賢悟 |
Kanataka Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
胃・食道外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7316 |
|||
kanetaka@nagasaki-u.ac.jp |
|||
小林 慎一朗 |
|||
長崎大学病院 |
|||
胃・食道外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7316 |
|||
skobayashi1980@gmail.com |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武野 慎祐 |
Takeno Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
外科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
shinsuke_takeno@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
武野 慎祐 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
外科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-1510 |
|||
shinsuke_takeno@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 雅之 |
Watanebe Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
食道外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masayuki.watanabe@jfcr.or.jp |
|||
今村 裕 |
|||
がん研有明病院 |
|||
食道外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
yu.imamura@jfcr.or.jp |
|||
| 渡邊 雅之 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大幸 宏幸 |
Daiko Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
食道外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
hdaiko@ncc.go.jp |
|||
栗田 大資 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
食道外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
dakurit@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 門脇 重憲 |
Kadowaki Shigenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
門脇 重憲 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹内 裕也 |
Tekeuchi Hiroya |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
上部消化管外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
takeuchi@hama-med.ac.jp |
|||
羽田 綾馬 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
上部消化管外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
r.haneda@hama-med.ac.jp |
|||
| 竹内 裕也 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 食道癌患者におけるctDNAの意義を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 80 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 同意取得時の年齢が20歳以上である。 2） 本プロトコール検査の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている。 3） 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能（登録が適切）であると判断されている。 4） 組織学的に食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれか）であることが確認されている。 5） TNM分類（UICC-TNM第８版）にて臨床病期Stage I~IVである（ただしcStageIの場合はcN1であること、cStageIVA（T4a,T4b）は術前治療によりR0切除可能と診断された症例、cStageIVBのM1は鎖骨上リンパ節（104）転移が対象で郭清を行う場合（肉眼的遺残なし）は登録可能）。 6） McKeowen もしくはIvor-Lewisによる根治切除手術（R0）を施行予定である。ロボット支援下、胸腔鏡、縦隔鏡などの手法は問わない。 7） 食道切除再建を一期的に施行予定または施行した症例。 8） 食道癌に対する一切の手術療法の既往がない。 9） 術前化学療法および化学放射線治療における化学療法のレジメン内容は問わない。 10） ECOG scaleにてPSが2以下である。 11） 主要臓器機能に高度な障害がなく、手術および術後観察が可能である。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。 |
1. The subject is 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent. 2. Written informed consent to participate as a study subject for the examinations specified in this protocol has been obtained directly from the subject. 3. The subject has been judged by the site principal investigator to be eligible for treatment under this protocol (appropriate for enrollment). 4. Esophageal cancer has been histologically confirmed as squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid carcinoma. 5. The clinical stage is Stage I to IV according to the TNM classification (UICC-TNM, 8th edition), with the following conditions: For cStage I, the subject must be cN1. For cStage IVA (T4a, T4b), the subject must be diagnosed as resectable with R0 resection following preoperative treatment. For cStage IVB, M1 limited to supraclavicular lymph node (station 104) metastasis is eligible if lymph node dissection is performed and no macroscopic residual disease remains. 6. The subject is scheduled to undergo curative resection (R0) by McKeown or Ivor-Lewis esophagectomy. Surgical approaches such as robot-assisted surgery, thoracoscopic surgery, or mediastinoscopic surgery are permitted. 7. One-stage esophagectomy and reconstruction is planned or has been performed. 8. The subject has no prior history of any surgical treatment for esophageal cancer. 9. The regimen of preoperative chemotherapy or chemotherapy as part of chemoradiotherapy is not restricted. 10. ECOG Performance Status is 2 or less. 11. The subject has no severe impairment of major organ function and is considered capable of undergoing surgery and postoperative follow-up. If multiple test results are available within the specified period, the results obtained closest to the time of enrollment shall be used. |
||
| 1） 前治療として内視鏡治療は除外する（主病変として進行癌があれば登録可能である）。 2） 経腹的切除および再建は除外する。 3） 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往、併存疾患により通院困難と判断される症例(定期的 な受診による検査（採血）が難しいと判断される状態)。 4） 活動性の重複癌を有する（完全切除された基底細胞癌、Stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性 膀胱癌、あるいは5年間以上再発が認められない他の癌の既往を有する症例は登録可能）。 5） その他、施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加に不適当と判断される症例。 |
1. Endoscopic treatment as prior therapy is excluded, except in cases where an advanced cancer is present as the primary lesion. 2. Transabdominal resection and reconstruction are excluded. 3. Subjects with a history of, or comorbid, clinically significant psychiatric disorders or central nervous system disorders that make regular hospital visits difficult (including conditions judged to make regular examinations such as blood tests difficult) are excluded. 4. Subjects with active double cancers are excluded, except for those with completely resected basal cell carcinoma, Stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, superficial bladder cancer, or a history of other cancers with no recurrence for at least 5 years. 5. Any other subjects deemed inappropriate for participation in this study by the site principal investigator or treating physician are excluded. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 術前治療中もしくは治療後に切除不能と判断した場合 2） 手術後再発が確認された場合 3） 研究対象者拒否によりプロトコール検査および手術ができなかった場合 4） 手術中、肉眼的根治切除できなかった場合もしくは二期手術に変更となった場合 5） 研究対象者の事情（転院、多忙等）によりプロトコール検査の実施が困難であることが判明した場合 6） 研究対象者が死亡した場合 7） その他の理由により、研究責任医師または分担医師が中止すべきと判断した場合 |
|||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| Esophageal cancer | |||
| なし | |||
| 術後28日ctDNA陰性群の無再発予測正診率 | Predictive accuracy for recurrence-free status in the postoperative day 28 ctDNA-negative group | ||
| 術後28日ctDNA陰性群で術後補助療法を行わなかった症例の無再発予測正診率 術後28日ctDNA陽性群の2年無再発生存割合 術後28日ctDNA陽性群の全生存割合 |
Recurrence-free predictive accuracy in ctDNA-negative patients at postoperative day 28 who did not receive adjuvant therapy Two-year recurrence-free survival rate in the ctDNA-positive group at postoperative day 28 Overall survival rate in the ctDNA-positive group at postoperative day 28 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル注射液 | |||
| 5−FU注250mg /5−FU注1000mg、後発品の使用も可 | |||
| 22500AMX00515/22300AMX00065 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン製剤 | |||
| 動注用アイエーコール50mg/100㎎、後発品の使用も可 | |||
| 21700AMZ00557/21600AMZ00029 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ドセタキセル | |||
| タキソテール点滴静注用80mg/タキソテール点滴静注用20mg、後発品の使用も可 | |||
| 22100AMX01369/22100AMX01407 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | ||
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 | Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research | |
| 11000551 | ||
| 福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）