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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年4月6日
非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ療法におけるCBM588併用の有効性の探索的研究
非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ療法におけるCBM588併用の有効性の探索的研究
谷口　寛和
長崎大学病院
CBM558追加による化学療法における奏効率の向上と無増悪生存期間の延長やCBM588が与える化学療法の有害事象への影響を明らかにする。またCBM588の生物学的な効果の要因を探索する目的で腸内細菌叢の変化、末梢血のリンパ球の活性化の有無、制御性T細胞の増減、疲弊リンパ球の増減と効果の関連を解析する。
2
薬物療法が未治療かつ進行・再発の非扁平非小細胞肺癌
募集中
酪酸菌製剤、ペムブロリズマブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド水和物、ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物
ミヤBM細粒／ミヤBM錠、キイトルーダ点滴静注100mg、ランダ注10mg/20mL　等、パラプラチン注射液50mg　等、アリムタ注射用100mg　等、ペメトレキセド点滴静注液100mg「サワイ」　等
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年4月4日
jRCT番号 jRCT1071260004

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ療法におけるCBM588併用の有効性の探索的研究 Exploratory Study to Evaluate the Combined Effect of CBM588 in Platinum-Based Chemotherapy + Pemetrexed + Pembrolizumab Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer (MIYABRO study)
非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ療法におけるCBM588併用の有効性の探索的研究 Exploratory Study to Evaluate the Combined Effect of CBM588 in Platinum-Based Chemotherapy + Pemetrexed + Pembrolizumab Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer (MIYABRO study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
谷口　寛和 Hirokazu Taniguchi
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

がん診療センター（呼吸器内科）
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7779
hirokazu_pc@nagasaki-u.ac.jp
田川　隆太 Ryuta Tagawa
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
医療科学専攻　呼吸器内科学
852-8523
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7273
095-849-7285
ryuta.tgw@gmail.com
令和8年3月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学
芦澤　信之
生命医科学域(医学系)医学部研究高度化支援室(MEDURA)

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

谷口　寛和

Hirokazu Taniguchi
/

長崎大学病院

Nagasaki university hospital

がん診療センター

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7779

hirokazu_pc@nagasaki-u.ac.jp

田川　隆太

長崎大学病院

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7273

095-849-7285

ryuta.tgw@gmail.com
尾﨑　誠
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梅山　泰裕

Yasuhiro Umeyama
/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City Central Hospital

呼吸器内科

857-8511

長崎県 長崎件佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

msa412u@gmail.com

梅山　泰裕

佐世保市総合医療センター

呼吸器内科

857-8511
長崎県 長崎件佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

msa412u@gmail.com
中尾　一彦
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山下　耕輝

Kouki Yamashita
/

佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

呼吸器内科

857-1195

長崎県 長崎県佐世保市大和町15

0956-33-7151

koukiyamashita213106@gmail.com

山下　耕輝

佐世保中央病院

呼吸器内科

857-1195
長崎県 長崎県佐世保市大和町15

0956-33-7151

koukiyamashita213106@gmail.com
竹尾　剛
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　喬哉

Takaya Ikeda
/

国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

呼吸器内科

856-8562

長崎県 長崎県大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

ikeda.takaya.hc@mail.hosp.go.jp

池田　喬哉

国立病院機構長崎医療センター

呼吸器内科

856-8562
長崎県 長崎県大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

ikeda.takaya.hc@mail.hosp.go.jp
髙山　隼人
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福田　実

Minoru Fukuda
/

日本赤十字社長崎原爆諫早病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital

呼吸器内科

859-0497

長崎県 長崎県諫早市多良見町化屋986番地2

0957-43-2111

mifukuda258@nifty.com

福田　実

日本赤十字社長崎原爆諫早病院

呼吸器内科

859-0497
長崎県 長崎県諫早市多良見町化屋986番地2

0957-43-2111

0957-43-2274

mifukuda258@nifty.com
福島　喜代康
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

行徳　宏

Hiroshi Gyotoku
/

長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

呼吸器内科

850-8555

長崎県 長崎県長崎市新地町6-39

095-822-3251

gyotoku-h@umin.ac.jp

行徳　宏

長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター

呼吸器内科

850-8555
長崎県 長崎県長崎市新地町6-39

095-822-3251

095-826-8798

gyotoku-h@umin.ac.jp
門田　淳一
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北﨑　健

Takeshi Kitazaki
/

日本赤十字社長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

呼吸器内科

852-8511

長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

tkita@ma.ejnet.ne.jp

北﨑　健

日本赤十字社長崎原爆病院

呼吸器内科

852-8511
長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

095-841-9613

tkita@ma.ejnet.ne.jp
谷口　英樹
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中富　克己

Katsumi Nakatomi
/

国立病院機構嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical Center

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 佐賀県嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1

0954-43-1120

nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp

中富　克己

国立病院機構嬉野医療センター

呼吸器内科

843-0393
佐賀県 佐賀県嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1

0954-43-1120

0954-42-2452

nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp
力武　一久
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

板垣　亮里

Akisato Itagaki
/

五島中央病院

Nagasaki Goto Chuoh Hospital

呼吸器内科

853-0031

長崎県 長崎県五島市吉久木町205番地

0959-72-3181

kennstdumunchen@gmail.com

板垣　亮里

五島中央病院

呼吸器内科

853-0031
長崎県 長崎県五島市吉久木町205番地

0959-72-3181

0959-72-2881

kennstdumunchen@gmail.com
竹島　史直
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅崎　七枝

Nanae Sugasaki
/

長崎県島原病院

Nagasaki prefecture Shimabara Hospital

呼吸器内科

855-0861

長崎県 長崎県島原市下川尻町7895番地

0957-63-1145

nanae@ngs2.cncm.ne.jp

菅崎　七枝

長崎県島原病院

呼吸器内科

855-0861
長崎県 長崎県島原市下川尻町7895番地

0957-63-1145

0957-63-4864

nanae@ngs2.cncm.ne.jp
蒲原　行雄
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

CBM558追加による化学療法における奏効率の向上と無増悪生存期間の延長やCBM588が与える化学療法の有害事象への影響を明らかにする。またCBM588の生物学的な効果の要因を探索する目的で腸内細菌叢の変化、末梢血のリンパ球の活性化の有無、制御性T細胞の増減、疲弊リンパ球の増減と効果の関連を解析する。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 組織診または細胞診で非扁平非小細胞肺癌の確診が得られている。
2. 薬物療法が未治療かつ進行・再発の非扁平非小細胞肺癌である。ただし、測定可能病変の有無は問わない。
3. 同意取得時に下痢、便通異常、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、悪心、嘔吐を有する。
4. 同意取得時の年齢が18歳以上である。
5. 同意取得時のPerformance status(PS)がECOGの規準で0、1である。
6. 活動性の重複癌がない。
7. 登録14日以内の検査値(同意取得日の2週間前の同一曜日は可)、が以下をすべて満たす。
a. 好中球数≧1,500 / µL
b. 血小板数≧10×104 / µL
c. 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL
d. AST≦100 U/ L（肝転移を有する場合は、AST≦200 U/L）
e. ALT≦100 U/ L（肝転移を有する場合は、ALT≦200 U/L）
f. クレアチニンクリアランス≧45 mL/min
g. 室内気下SpO2≧92％
8. PD-L1（22C3） TPSが50％未満の発現率を認める。
9. 活性型 EGFR 遺伝子変異（exon 19 部分欠失変異、exon 21 L858R 点変異、G719X 点変異、L861Q 点変異、S768I 点変異、およびそれらの変異＋T790M 点変異）が陰性である、かつ、ALK 融合遺伝子、ROS1 融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子が陰性または不明（不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。
ただし、NTRK 融合遺伝子、KRAS遺伝子G12C変異陽性、HER2遺伝子変異陽性に関しては本研究の対象とする。
10. 下記に記載する自己免疫疾患がない、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な 1 型糖尿病、内服治療のみを必要とする甲状腺機能亢進症/低下症、全身治療を必要としない自己免疫性皮膚疾患（天疱瘡、尋常性乾癬、類天疱瘡、尋常性白斑）は適格とする。
a. 自己免疫疾患：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、シェーグレン症候群、IgG4 関連疾患、血管炎症候群、混合性結合組織病、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、自己免疫性膵炎、特発性血小板減少性紫斑病、甲状腺機能亢進症/低下症、1 型糖尿病、天疱瘡、尋常性乾癬、類天疱瘡、尋常性白斑など。
11. 本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
2. Untreated, advanced, or recurrent non-squamous NSCLC. Measurable lesions are not required.
3. Patients presenting with diarrhea, abnormal bowel movements, anorexia, abdominal pain, abdominal distension, nausea, or vomiting at the time of informed consent.
4. Age 18 years or older at the time of informed consent.
5. ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1 at the time of informed consent.
6. No active concurrent malignancy.
7. Laboratory values within 14 days prior to registration must meet all of the following:
a. Absolute neutrophil count: 1,500 / uL or higher
b. Platelet count: 100,000 / uL or higher
c. Total bilirubin: 1.5 mg/dL or lower
d. AST: 100 U/L or lower (200 U/L or lower if liver metastasis is present)
e. ALT: 100 U/L or lower (200 U/L or lower if liver metastasis is present)
f. Creatinine clearance: 45 mL/min or higher
g. SpO2 on room air: 92 percent or higher
8. Tumor PD-L1 (22C3) Tumor Proportion Score (TPS) less than 50 percent.
9. Negative for activating EGFR mutations (exon 19 deletion, exon 21 L858R, G719X, L861Q, S768I, or combinations with T790M), and negative or unknown for ALK fusion, ROS1 fusion, BRAF V600E, MET exon 14 skipping, and RET fusion.
Note: NTRK fusion, KRAS G12C mutation, and HER2 mutation are eligible.
10. No active autoimmune disease and no history of chronic or recurrent autoimmune disease requiring systemic treatment.
Exceptions include well-controlled type 1 diabetes mellitus, thyroid disorders treated with oral medication only, and autoimmune skin conditions not requiring systemic therapy.
11. Written informed consent has been obtained from the patient.
1. Stage IA～Stage ⅢAで肺葉切除が可能である。
2. 心嚢水貯留による自覚症状を有する。
3. 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。
4. コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患を有する。
5. コントロール不良の糖尿病を有する。
6. コントロール不良の高血圧を有する。
7. 全身的治療を有する感染症を有する。
8. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。
10. ステロイド（プレドニゾロン換算10 ㎎以上）または免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11. HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
12. HIV抗体陽性である。
13. 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
14. 同意取得日までの5日以内にCBM588の投与をされている。
15. 治験、他の臨床研究に参加している。
16. その他治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を有する。		 1. Stage IA to IIIA NSCLC in which lobectomy is possible.
2. Presence of symptomatic pericardial effusion.
3. Symptoms of superior vena cava syndrome requiring urgent radiation therapy.
4. Uncontrolled serious cardiovascular disease, including unstable angina, myocardial infarction within the past 3 months, or heart failure.
5. Uncontrolled diabetes mellitus.
6. Uncontrolled hypertension.
7. Active systemic infection requiring treatment.
8. Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding; men whose partners wish to become pregnant.
9. Psychiatric disorders or symptoms that significantly interfere with daily life and make participation in this study difficult.
10. Continuous systemic administration of corticosteroids (equivalent to >=10 mg prednisolone) or immunosuppressive drugs (oral or intravenous).
11. Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab).
12. Positive for HIV antibody.
13. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or a combination of these diagnosed by chest CT.
14. Administration of CBM588 within 5 days prior to informed consent.
15. Participation in other clinical trials or studies.
16. Any comorbidity or condition judged to interfere with treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
プロトコール治療の中止基準
1. 原疾患の増悪時
2. 研究計画書「4.6.2. 各臨床研究薬の中止基準」のうち、「カルボプラチンまたはシスプラチン、ペメトレキセド」、「ペムブロリズマブ」をすべて満たした場合
3. 研究対象者が妊娠した場合

個々の研究対象者における研究の中止基準
1. 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2. プロトコール治療開始前に原疾患の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合
3. 研究対象者が研究対象者の選定方針に該当していないことが判明した場合
4. 研究対象者が死亡した場合
5. 転居や転院などで研究対象者のフォローが不可能となった場合
6. 研究責任医師等が社会的理由や安全管理上の問題により研究の継続が困難と判断した場合
薬物療法が未治療かつ進行・再発の非扁平非小細胞肺癌 Previously untreated advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
あり
プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ療法に、CBM588を毎日内服で併用する。 Platinum-based chemotherapy (cisplatin or carboplatin) plus pemetrexed and pembrolizumab, combined with daily oral administration of Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM588).
なし
なし
無増悪生存期間、奏効割合 PFS:Progression-free survival, RR:Response ratio

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
酪酸菌製剤
ミヤBM細粒／ミヤBM錠
14300AMZ01369000、14500AMZ01905000
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL　等
22000AMX01851　等
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg　等
21800AMX10584　等
医薬品
承認内
ペメトレキセド水和物
アリムタ注射用100mg　等
22100AMX00807　等
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物
ペメトレキセド点滴静注液100mg「サワイ」　等
30300AMX00189000　等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ミヤリサン製薬株式会社
なし
なし
なし
チェプラファーム株式会社　等
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社　等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
MSD株式会社　等
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The clinical research review board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求められた場合、統括管理者が目的や利用範囲などを確認し、その妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で共有、公開する。 If a third party requests access to individual participant data (IPD), the principal sponsor will review the purpose and scope of the intended use. If the request is deemed appropriate, the data will be shared or disclosed after completing the necessary procedures.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本研究で使用する（薬剤名を記載）については、先発品および同一成分・同一剤型の後発医薬品を同等として扱う。後発品が多数存在し、全ての販売名・製造販売業者を列挙することは実務上困難であるため、成分名で包括的に登録した。なお、研究における治療上の有効性・安全性に影響する差異は認められない。使用にあたっては、医療機関で通常使用されている後発医薬品も含め、同一成分・同一剤型の医薬品を適宜使用する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）