臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月16日 | ||
| 乳癌化学療法誘発性の末梢神経障害に対するプレガバリン群およびミロガバリン群それぞれの有効性と安全性を探索する無作為化パイロット試験 | ||
| 乳癌化学療法によるしびれ・痛みに対するプレガバリンとミロガバリンの比較試験（パイロット研究） | ||
| 久芳 さやか | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 乳癌化学療法施行中にCIPNを発症した症例において、プレガバリン群とミロガバリンベシル酸塩群にランダム割付し、末梢神経障害に関するNRS、PRO-CTCAE、CTCAE ver6.0の変化率を明らかにする。 | ||
| 1-2 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| プレガバリン、ミロガバリン | ||
| リリカ、タリージェ | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1071250142 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌化学療法誘発性の末梢神経障害に対するプレガバリン群およびミロガバリン群それぞれの有効性と安全性を探索する無作為化パイロット試験 | Study of Mirogabalin and pregabalin to Improve Limb nEuropathy (SMILE-CIPN) | ||
| 乳癌化学療法によるしびれ・痛みに対するプレガバリンとミロガバリンの比較試験（パイロット研究） | Study of Mirogabalin and pregabalin to Improve Limb nEuropathy (SMILE-CIPN) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 久芳 さやか | Kuba Sayaka | ||
|
/
|
長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
乳腺・内分泌外科 | ||
| 8528501 | |||
| / | 長崎県坂本町1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto-machi, Nagasaki city, Nagasaki prefecture | |
| 0958197316 | |||
| skuba@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 久芳 さやか | Kuba Sayaka | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 8528501 | |||
| 長崎県坂本町1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto-machi, Nagasaki city, Nagasaki prefecture | ||
| 0958197316 | |||
| 095-819-7319 | |||
| skuba@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 赤司 桃子 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 原口 由香 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山之内 孝彰 |
Yamanouchi Kosho |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
ymanouch@gk9.so-net.ne.jp |
|||
山之内 孝彰 |
|||
長崎みなとメディカルセンター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
ymanouch@gk9.so-net.ne.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 茂人 |
Maeda Shigeto |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎労災病院 |
Nagasaki Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
857-0134 |
|||
長崎県 佐世保市瀬戸越2丁目12番5号 |
|||
0956-49-2191 |
|||
maedashi518@yahoo.co.jp |
|||
前田 茂人 |
|||
長崎労災病院 |
|||
外科 |
|||
857-0134 |
|||
| 長崎県 佐世保市瀬戸越2丁目12番5号 | |||
0956-49-2191 |
|||
maedashi518@yahoo.co.jp |
|||
| 酒井 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久芳 さやか |
Kuba Sayaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
8528501 |
|||
長崎県 坂本町1-7-1 |
|||
0958197316 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
久芳 さやか |
|||
長崎大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
8528501 |
|||
| 長崎県 坂本町1-7-1 | |||
0958197316 |
|||
0958197319 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 乳癌化学療法施行中にCIPNを発症した症例において、プレガバリン群とミロガバリンベシル酸塩群にランダム割付し、末梢神経障害に関するNRS、PRO-CTCAE、CTCAE ver6.0の変化率を明らかにする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １） 乳癌に対して周術期化学療法をおこない、CIPNを発症したもの ２） 患者日誌とアンケート調査の施行が可能なもの ３） 同意取得時点で年齢が18歳以上80歳以下のもの ４） 研究参加に関して本人による文書による同意が得られたもの |
1)Patients who have received perioperative chemotherapy for breast cancer and have developed chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). 2) Patients who are able to complete a patient diary and questionnaire survey. 3) Patients aged between 18 and 80 years at the time of obtaining informed consent. 4) Patients who have provided written informed consent to participate in the study. |
||
| １） 化学療法施行前より末梢神経障害を認めているもの ２） プレガバリン、ミロガバリンベシル酸塩を内服しているもの ３） 妊娠中または授乳中のもの ４） 治験、その他の臨床研究に参加しているもの ５） 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの |
1) Patients who have peripheral neuropathy prior to the initiation of chemotherapy. 2) Patients who are currently taking pregabalin or mirogabalin besilate. 3) Patients who are pregnant or breastfeeding. 4) Patients who are currently participating in another clinical trial or clinical study. 5) Patients whom the principal investigator or subinvestigator deems inappropriate for inclusion in the study. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者あるいは代諾者の方から同意撤回の申し出があった場合 ・研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 |
|||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| MeSH D011485, MeSH D001943, MeSH D015436 | |||
| 乳癌、化学療法、末梢神経障害 | Breast neoplasm, Chemotherapy, Peripheral Neuropathies | ||
| あり | |||
| 末梢神経治療薬として、プレガバリン、ミロガバリンを投与する | Pregabalin or mirogabalin will be administered as therapeutic agents for peripheral neuropathy. | ||
| D000068654, D000074570 | |||
| プレガバリン、ミロガバリン | Pregabalin, Mirogabalin | ||
| なし | |||
| なし | |||
| NRS（Numerical Rating Scale）（11段階評価） | NRS (Numerical Rating Scale) | ||
| ・CTCAE ver6.0（4段階評価） ・PRO-CTCAE（5段階評価） |
CTCAE ver6.0, PRO-CTCAE |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレガバリン | |||
| リリカ | |||
| 22200AMX00297-00299 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミロガバリン | |||
| タリージェ | |||
| 23100AMX00014-0017 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス製薬合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ダイト株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 科研製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社エッセンシャルファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ケミファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社フェルゼンファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 三笠製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日新製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| キョーリンリメディオ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共エスファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共創未来ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 辰巳化学株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス製薬合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社陽進堂 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 全星薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 全星薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共和薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求められた場合、統括管理者は目的や利用範囲などを確認し、その妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で共有、公開する。 |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 同意説明文書 SMILE CIPN 長崎大学用 .pdf |