臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 下腿浮腫を伴う夜間多尿による夜間頻尿に対する五苓散の有用性と安全性の検討 | ||
| 夜間多尿による夜間頻尿患者に対する五苓散の効果の検討 | ||
| 今村 亮一 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 夜間多尿を伴う夜間頻尿患者を対象に、五苓散による排尿症状改善効果(有効性)と安全性を明らかにすることを目的とする。 今回の研究で五苓散の有効性、安全性が証明できれば、夜間多尿による夜間頻尿の治療の選択の幅が広がることが期待される。 |
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| 4 | ||
| 夜間頻尿 | ||
| 募集中 | ||
| 五苓散 | ||
| ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用） | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1071250124 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下腿浮腫を伴う夜間多尿による夜間頻尿に対する五苓散の有用性と安全性の検討 | Efficacy and safety of Goreisan (TJ-17) for nocturia due to nocturnal polyuria accompanied by lower-leg edema. | ||
| 夜間多尿による夜間頻尿患者に対する五苓散の効果の検討 | Assessment of the effect of Goreisan (TJ-17) on nocturnal-polyuria-related nocturia. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 今村 亮一 | Imamura Ryoichi | ||
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/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
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泌尿器科・腎移植外科 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagaski city, Nagasaki | |
| 095-819-7340 | |||
| ryo-imamura@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 柿田 聖太 | Kakita Shota | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagaski city, Nagasaki | ||
| 095-819-7340 | |||
| 095-819-7343 | |||
| rugacky@gmail.com | |||
| 令和8年1月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 望月 保志 | ||
| 血液浄化療法部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 今村 亮一 |
Imamura Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
泌尿器科・腎移植外科 |
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852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7-1 |
|||
095-819-7200 |
|||
ryo-imamura@nagasaki-u.ac.jp |
|||
柿田 聖太 |
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長崎大学病院 |
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泌尿器科・腎移植外科 |
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852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1丁目7-1 | |||
095-819-7200 |
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095-819-7535 |
|||
s-kakita@nagasaki-u.ac.jp |
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| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月15日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒瀬 浩文 |
Kurose Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑後市立病院 |
Chikugo city hospital |
|
泌尿器科 |
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833-0041 |
|||
福岡県 筑後市大字和泉917-1 |
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0942-53-7511 |
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kurose_hirofumi@med.kurume-u.ac.jp |
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黒瀬 浩文 |
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筑後市立病院 |
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泌尿器科 |
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833-0041 |
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| 福岡県 筑後市大字和泉917-1 | |||
0942-53-7511 |
|||
0942-53-7515 |
|||
kurose_hirofumi@med.kurume-u.ac.jp |
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| 髙森 信三 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月15日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 夜間多尿を伴う夜間頻尿患者を対象に、五苓散による排尿症状改善効果(有効性)と安全性を明らかにすることを目的とする。 今回の研究で五苓散の有効性、安全性が証明できれば、夜間多尿による夜間頻尿の治療の選択の幅が広がることが期待される。 |
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| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 夜間頻尿の訴えがあり、4週以上の治療介入を行ったものの症状改善を認めない患者で、下腿浮腫を認める患者から同意を得る。 その後、3日間の排尿日誌を記載いただき、夜間多尿指数の平均が0.33以上である患者に研究薬の投与を行う。 |
Patients who report nocturia and who show no symptomatic improvement after at least 4 weeks of therapeutic intervention, and who have lower-leg edema, will be invited to provide written informed consent. After consent, participants will complete a 3-day bladder diary. If the mean nocturnal polyuria index is more than 0.33, the investigational drug will be administered. |
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| (1) 自分で排尿日誌の記載やアンケートの回答ができない患者、代諾者が必要な患者 (2) 他の漢方製剤を使用している患者 (3) 妊婦及び妊娠している可能性のある患者、授乳婦 (4) 重篤な肝機能障害のある患者 (5) 現在、介入を伴う臨床研究に参加している患者あるいは同意取得時から4ヶ月以内に他の介入を伴う臨床研究に参加した患者（観察研究に参加中の場合は観察研究の除外基準、中止基準に抵触しないか確認） (6) その他、研究責任医師あるいは分担医師（以下、研究医師）が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients who are unable to complete the bladder diary or respond to questionnaires on their own, or who require a legally authorized representative (LAR) to provide consent. (2) Patients using other Kampo (traditional Japanese herbal) preparations. (3) Pregnant women, women who may be pregnant, or breastfeeding women. (4) Patients with severe hepatic impairment. (5) Patients who are currently participating in an interventional clinical study, or who have participated in another interventional clinical study within the 4 months prior to consent . (6) Any other patients whom the investigator judges to be unsuitable as study subjects. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準 ・研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ・研究対象者が妊娠した場合 ・研究対象者が他の漢方製剤の新規投与を開始した場合 ・研究対象者が新規の夜間頻尿治療薬の使用開始もしくは服用中の夜間頻尿治療薬の用法・用量の変更を行った場合 ・研究対象者が新規の睡眠障害に対する治療薬の投与を開始した場合 ・研究対象者が新規の頻尿改善を謳うサプリメントの服用を開始した場合 研究全体の中止基準 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・研究の実施、結果に重大な影響を与える、あるいは与えると懸念される違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 夜間頻尿 | Problem(s) Studied | ||
| D053158 | |||
| 夜間頻尿、夜間多尿、排尿日誌、夜間多尿指数、五苓散 | Nocturia, Nocturnal polyuria, Bladder diary, Nocturnal polyuria index (NPI), Goreisan (TJ-17) | ||
| あり | |||
| 五苓散の内服 | Oral administration of Goreisan (TJ-17) | ||
| D000284 | |||
| 排尿日誌、夜間多尿指数、五苓散 | Bladder diary, Nocturnal polyuria index (NPI), Goreisan (TJ-17) | ||
| なし | |||
| 投与開始後12週時における夜間排尿回数のベースラインからの変化 | Change from baseline in nighttime voiding frequency at Week 12 after treatment initiation. | ||
| 投与開始後12週時における夜間尿量、NPi、HUS、N-QOL質問票、IPSS、OABSSのベースラインからの変化 | Change from baseline at Week 12 after treatment initiation in nocturnal urine volume, nocturnal polyuria index (NPi), hours of undisturbed sleep (HUS), Nocturia Quality-of-Life questionnaire (N-QOL), International Prostate Symptom Score (IPSS), and Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 五苓散 | |||
| ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用） | |||
| 16100AMZ03287000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の参加に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合、研究責任医師及び研究分担医師は、適切な治療及びその他必要な措置を行う。この場合の治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費を研究対象者が支払う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求められた場合、統括管理者は目的や利用範囲などを確認し、その妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で共有、公開する。 | When a third party requests the sharing or public disclosure of individual participant data (IPD), the overseeing administrator will verify the purpose and scope of use, and, if the request is deemed appropriate, will share or disclose the data through the necessary procedures. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |