臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年11月28日 | ||
| EGFR Exon20挿入変異陽性非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ＋化学療法の前向き観察研究 | ||
| SPIRAL-RACER20 | ||
| 山田 忠明 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 実臨床下におけるアミバンタマブ＋化学療法（カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウム）の治療効果と安全性の評価およびEGFR Exon20挿入変異陽性肺癌のバイオマーカー解析による治療効果・予後予測因子の探索 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| アミバンタマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、注射用ペメトレキセドナトリウム水和物 | ||
| ライブリバント点滴静注350mg、パラプラチン注射液50mg／パラプラチン注射液150mg／パラプラチン注射液450mg 等、アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg 等 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1071250104 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| EGFR Exon20挿入変異陽性非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ＋化学療法の前向き観察研究 | A Real World Prospective Observational Study of Amivantamab plus Chemotherapy in EGFR Exon20ins NSCLC (SPIRAL-RACER20) | ||
| SPIRAL-RACER20 | SPIRAL-RACER20 (SPIRAL-RACER20) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 忠明 | Yamada Tadaaki | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 呼吸器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, kawaramachi-hirokoji, kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan | |
| 075-251-5513 | |||
| tayamada@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 澤田 凌 | Sawada Ryo | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, kawaramachi-hirokoji, kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan | ||
| 075-251-5513 | |||
| 075-251-5376 | |||
| tayamada@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 藤井 綾 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 中嶋 拓也 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 下瀬 尭之 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 中嶋 拓也 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 増渕 健 |
Masubuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
増渕 健 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 公一 |
Azuma Koichi |
|
|---|---|---|---|
368896 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7560 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
東 公一 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 悠城 |
Sato Yuki |
|
|---|---|---|---|
40868080 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
yuki_sato@kcho.jp |
|||
佐藤 悠城 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
yuki_sato@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 彰紘 |
Yoshimura Akihiro |
|
|---|---|---|---|
10927221 |
|||
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15丁目749 |
|||
075-561-1121 |
|||
aki-y@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
吉村 彰紘 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15丁目749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
aki-y@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 大辻 英吾 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 角 俊行 |
Sumi Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
60772291 |
|||
| / | 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 函館市五稜郭町38番3号 |
|||
0138-51-2295 |
|||
tsh715@gmail.com |
|||
松山 桃子 |
|||
函館五稜郭病院 |
|||
秘書課 |
|||
040-8611 |
|||
| 北海道 函館市五稜郭町38番3号 | |||
0138-51-2295 |
|||
matsuyama@gobyou.com |
|||
| 中田 智明 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 解良 恭一 |
Kaira Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
kkaira@saitama-med.ac.jp |
|||
解良 恭一 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4559 |
|||
kkaira@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金田 裕靖 |
Kaneda Hiroyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学大学院医学研究科 |
Graduate School of Medicine, Osaka Metropolitan University |
|
臨床腫瘍学 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3793 |
|||
kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp |
|||
金田 裕靖 |
|||
大阪公立大学大学院医学研究科 |
|||
臨床腫瘍学 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3793 |
|||
06-6646-6170 |
|||
kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp |
|||
| 鶴田 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千原 佑介 |
Chihara Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 |
Uji-Tokushukai Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
611-0041 |
|||
京都府 宇治市槇島町石橋145番 |
|||
0774-20-1111 |
|||
c1981311@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
妻谷 多美代 |
|||
医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
611-0041 |
|||
| 京都府 宇治市槇島町石橋145番 | |||
0774-20-1111 |
|||
0774-25-2904 |
|||
tsumatani-chiken@ujitoku.or.jp |
|||
| 末吉 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮内 栄作 |
Miyauchi Eisaku |
|
|---|---|---|---|
00732562 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-8539 |
|||
eisaku.miyauchi.b5@tohoku.ac.jp |
|||
宮内 栄作 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-8539 |
|||
022-717-8549 |
|||
eisaku.miyauchi.b5@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 浩和 |
Hirokazu Taniguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江2-2-78 |
|||
076-424-1531 |
|||
tan@tch.pref.toyama.jp |
|||
津田 岳志 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
930-8550 |
|||
| 富山県 富山市西長江2-2-78 | |||
076-424-1531 |
|||
076-422-0667 |
|||
ttsuda34@gmail.com |
|||
| 臼田 和生 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
50362257 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 |
|||
0562-93-9241 |
|||
jeanluc@fujita-hu.ac.jp |
|||
後藤 康洋 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 | |||
0562-93-9241 |
|||
0562-93-3576 |
|||
gotoyasu@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 昌樹 |
Fujita Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
mfujita@fukuoka-u.ac.jp |
|||
井上 博之 |
|||
福岡大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-6220 |
|||
hinoue@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 正 |
Nishimura Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター |
NHO Mie Chuo Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
514-1101 |
|||
三重県 津市久居明神町2158-5 |
|||
059-259-1211 |
|||
shidatafireflash@gmail.com |
|||
西村 正 |
|||
独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
514-1101 |
|||
| 三重県 津市久居明神町2158-5 | |||
059-259-1211 |
|||
059-256-2651 |
|||
shidatafireflash@gmail.com |
|||
| 下村 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
花野 愛可 |
|||
飯塚病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 | |||
0948-29-8099 |
|||
0948-29-8099 |
|||
ahananoh1@aih-net.com |
|||
| 本村 健太 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 寛和 |
Taniguchi Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
がん診療センター・呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7273 |
|||
hirokazu_pc@nagasaki-u.ac.jp |
|||
谷口 寛和 |
|||
長崎大学病院 |
|||
がん診療センター・呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7273 |
|||
095-849-7285 |
|||
hirokazu_pc@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荻野 広和 |
Ogino Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
20745294 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
呼吸器・膠原病内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-633-7127 |
|||
ogino@tokushima-u.ac.jp |
|||
荻野 広和 |
|||
徳島大学病院 |
|||
呼吸器・膠原病内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-7127 |
|||
088-633-2134 |
|||
ogino@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 西良 浩一 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大場 智広 |
Oba Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
330-8553 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 |
|||
048-852-1111 |
|||
obatomohiro@saitama-med.jrc.or.jp |
|||
大場 智広 |
|||
さいたま赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
330-8553 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 | |||
048-852-1111 |
|||
048-855-9968 |
|||
obatomohiro@saitama-med.jrc.or.jp |
|||
| 清田 和也 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 一大 |
Tanaka Ichidai |
|
|---|---|---|---|
40809810 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
tanaka.ichidai.a9@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
神山 潤二 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2785 |
|||
koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹下 正文 |
Takeshita Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
takefumi0415@outlook.jp |
|||
竹下 正文 |
|||
一宮西病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0050 |
|||
takefumi0415@outlook.jp |
|||
| 上林 弘和 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横尾 慶紀 |
Yokoo Keiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
keiki.yokoo@sunny.ocn.ne.jp |
|||
横尾 慶紀 |
|||
医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2998 |
|||
keiki.yokoo@sunny.ocn.ne.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 謙太郎 |
Tanaka Kentarou |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1 |
|||
099-275-6481 |
|||
k9288090@kadai.jp |
|||
田中 謙太郎 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1 | |||
099-275-6481 |
|||
099-275-6482 |
|||
k9288090@kadai.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田村 洋輔 |
Yosuke Tamura |
|
|---|---|---|---|
40625935 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka medical and pharmaceutical university hospital |
|
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
yosuke.tamura@ompu.ac.jp |
|||
田村 洋輔 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
yosuke.tamura@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 立原 素子 |
Tachihara Motoko |
|
|---|---|---|---|
40448626 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5660 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
岡本 真理子 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5660 |
|||
078-382-5661 |
|||
frenchbulldogmira@gmail.com |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩津 伸介 |
Shiotsu Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
sshiotsu@gmail.com |
|||
中邨 亮太 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
ryotan@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 魚嶋 伸彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 斉藤 漸太郎 |
Saitou Zentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5-3-1 |
|||
096-351-8000 |
|||
zentaro-saito@saiseikaikumamoto.jp |
|||
中嶋 朋枝 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
臨床研究センター 臨床研究管理室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5-3-1 | |||
096-351-8000 |
|||
096-241-0206 |
|||
rks@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 啓孝 |
Matsumoto - Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 |
|||
06-6480-7000 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
松本 啓孝 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大田 隆代 |
Ota Takayo |
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
乳腺内科 |
|||
594-0073 |
|||
大阪府 和泉市和気町四丁目5番1号 |
|||
0725-41-1331 |
|||
takayo.ota@gmail.com |
|||
川相 一郎 |
|||
和泉市立総合医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
594-0073 |
|||
| 大阪府 和泉市和気町四丁目5番1号 | |||
0725-41-1838 |
|||
0725-46-1790 |
|||
ichiro.kawai@tokushukai.jp |
|||
| 松下 晴彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野溝 岳 |
Nomizo Takashi |
|
|---|---|---|---|
40992805 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3830 |
|||
gnomizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
野溝 岳 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3830 |
|||
gnomizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 あすか |
Okada Asuka |
|
|---|---|---|---|
40594768 |
|||
| / | 大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
564-0013 |
|||
大阪府 吹田市川園町1-2 |
|||
06-6382-1521 |
|||
aska_517@icloud.com |
|||
岡田 あすか |
|||
大阪府済生会吹田病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
564-0013 |
|||
| 大阪府 吹田市川園町1-2 | |||
06-6382-1521 |
|||
06-6382-2498 |
|||
| 島 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 尚志 |
Takashi Nishimura |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
|
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番地 |
|||
075-391-5811 |
|||
tnishi85@katsura.com |
|||
藤田 典子 |
|||
京都桂病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17番地 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-2037 |
|||
noriko.fujita@katsura.com |
|||
| 大久保 和俊 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 聡 |
Watanabe Satoshi |
|
|---|---|---|---|
50529740 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754 |
|||
025-364-9325 |
|||
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp |
|||
鈴木 遼 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754 | |||
025-368-9325 |
|||
025-368-9326 |
|||
ryo.suzuki.kij@niigata-u.ac.jp |
|||
| 菊地 利明 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀内 滋人 |
Horiuchi Shigeto |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
|
総合診療内科 |
|||
251-0041 |
|||
神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1 |
|||
0466-35-1177 |
|||
SheGetO@gmail.com |
|||
清水 悦子 |
|||
湘南藤沢徳洲会病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
251-0041 |
|||
| 神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1 | |||
0466-35-1411 |
|||
0466-35-1412 |
|||
etsuko.shimizu@tokushukai.jp |
|||
| 江原 宗平 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 健太郎 |
Ito Kentaro |
|
|---|---|---|---|
60833332 |
|||
| / | 松阪市民病院 |
Matsusala Municipal Hospital |
|
呼吸器センター |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
kentarou_i_0214@yahoo.co.jp |
|||
伊藤 健太郎 |
|||
松阪市民病院 |
|||
呼吸器センター |
|||
515-8544 |
|||
| 三重県 松阪市殿町1550番地 | |||
0598-23-1515 |
|||
0598-21-8789 |
|||
kentarou_i_0214@yahoo.co.jp |
|||
| 畑地 治 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木島 貴志 |
Kijima Takashi |
|
|---|---|---|---|
30460835 |
|||
| / | 兵庫医科大学 |
Hyogo Medical University |
|
呼吸器・血液内科学 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6596 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
三上 浩司 |
|||
兵庫医科大学 |
|||
呼吸器・血液内科学 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6596 |
|||
0798-45-6597 |
|||
mikami@hyo-med.ac.jp |
|||
| 鈴木 敬一郎 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島田 天美子 |
Shimada Temiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
shimada@k-mcc.net |
|||
島田 天美子 |
|||
医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
shimada@k-mcc.net |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 大司 |
Harada Taishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
620-8505 |
|||
京都府 福知山市厚中町231 |
|||
077322-2101 |
|||
tharada5@hotmail.co.jp |
|||
原田 大司 |
|||
市立福知山市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
620-8505 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231 | |||
077322-2101 |
|||
tharada5@hotmail.co.jp |
|||
| 阪上 順一 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森川 慶 |
Morikawa Kei |
|
|---|---|---|---|
50800637 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
mokke@marianna-u.ac.jp |
|||
長田 麗子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
nagata.r7@gmail.com |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土屋 裕子 |
Tsuchiya Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
802-8561 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
土屋 裕子 |
|||
地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
802-8561 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8693 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 実臨床下におけるアミバンタマブ＋化学療法（カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウム）の治療効果と安全性の評価およびEGFR Exon20挿入変異陽性肺癌のバイオマーカー解析による治療効果・予後予測因子の探索 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 32 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 登録前に進行または再発非小細胞肺癌と診断された患者。 *肺腫瘍のTNM分類は、2024年 UICC TNM分類第9版に基づく。 2) EGFR Exon20挿入変異陽性と診断された患者。 3) 今後、アミバンタマブ＋化学療法（カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウム）による治療を受ける予定の患者。 4) 同意取得時に20歳以上の患者。 5) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。 |
1)Patients diagnosed with advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) prior to enrollment. The TNM classification of lung tumors is based on the 9th edition of the UICC TNM Classification (2024). 2)Patients confirmed to have EGFR Exon 20 insertion mutations. 3)Patients who are scheduled to receive treatment with amivantamab in combination with chemotherapy (carboplatin and pemetrexed sodium). 4)Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent. 5)Patients who have received a thorough explanation of the study and have provided written informed consent. |
||
| 1) 登録時にがん治療のための化学療法、治験薬、生物学的製剤またはホルモン療法を受けている症例。ただし、プロトコール治療開始時までにその治療を終了する場合は登録可能とする。 2) 登録時にがん治療のための胸部放射線治療を受けている症例。ただし、骨転移等への緩和的放射線治療については許容する。 3) 他の臨床研究に参加しており、本研究との重複登録が許容されない患者。なお、本研究では他研究との重複登録の制限は設けない。 4) 研究責任(分担)者が本研究への登録が不適当と判断した患者。 |
1)Patients who are receiving chemotherapy, investigational products, biological therapy, or hormonal therapy for cancer at the time of enrollment. However, patients are eligible if such treatments will be completed prior to the initiation of the protocol-specified treatment. 2)Patients who are receiving thoracic radiotherapy for cancer at the time of enrollment. Palliative radiotherapy for conditions such as bone metastases is permitted. 3)Patients participating in other clinical studies for which co-enrollment with this study is not allowed. Note: This study does not impose restrictions on co-enrollment with other studies. 4)Patients whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate for enrollment in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究は観察研究のため、中止基準は特に定めない。 ただし、下記のいずれかに該当した場合は、最も早い日をもって研究対象者の観察を終了する。 ①患者本人が同意を撤回した日 ②患者が死亡した場合 ③観察の継続が困難であると判断された日 ④本研究の観察終了日 |
|||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| 非小細胞肺癌、NSCLC、Exon20ins | non-small cell lung cancer, NSCL, Exon20ins | ||
| なし | |||
| 1年無増悪生存割合(1year-PFS) | 1year-Progression Free Survival rate | ||
| 【Secondary endpoints】 無増悪生存期間(PFS)、客観的奏効割合(ORR)、治療継続期間(TTF)、安全性（有害事象(AEs)、皮膚障害の予防と管理 【探索的評価項目】 治療の有効性および安全性に関連するバイオマーカーの検討（遺伝子解析） 1)プロトコール治療開始前 2)次のうち、いずれか早い時期に実施： 治療中止／完了後30日以内もしくは後治療開始前まで |
-Secondary endpoints Progression Free Survival (PFS), Objective Response Rate (ORR), Time to Treatment Failure (TTF), Safet (Adverse Events (AEs)), Prevention and management of dermatologic adverse events -Exploratory endpoints Investigation of biomarkers related to the efficacy and safety of the treatment (genomic analysis): 1)Prior to the initiation of protocol-specified treatment 2)At the earlier of the following time points: Within 30 days after treatment discontinuation or completion, or Before the initiation of subsequent therapy |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アミバンタマブ（遺伝子組換え） | |||
| ライブリバント点滴静注350mg | |||
| 30600AMX00257000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg／パラプラチン注射液150mg／パラプラチン注射液450mg 等 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg 等 | |||
| 22100AMX00807、21900AMX00002 等 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| あり | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年10月16日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Ethics Committee | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |