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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年9月30日
令和7年10月20日
日本人慢性期慢性骨髄性白血病症例に対する1st/2nd line アシミニブ治療のDMR達成およびTFR評価を行う前向き観察研究
ASC4EDIT Japan(W-JHS CML01)
菊繁　吉謙
九州大学病院
日本人の慢性期慢性骨髄性白血病（Chronic myeloid leukemia：CML）患者をアシミニブで治療した際のDeep molecular response（DMR）達成割合、無治療寛解維持（Treatment-Free Remission：TFR）達成割合および有効性・安全性を評価する。
N/A
慢性期慢性骨髄性白血病
募集中
アシミニブ塩酸塩錠
セムブリックス錠20mg/セムブリックス錠40mg
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 　倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年10月20日
jRCT番号 jRCT1071250081

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本人慢性期慢性骨髄性白血病症例に対する1st/2nd line アシミニブ治療のDMR達成およびTFR評価を行う前向き観察研究
 Asciminib prospective observational study for Evaluating DMR and Initiating TFR in Japanese patients with early-line CML-CP (ASC4EDIT Japan(W-JHS CML01))
ASC4EDIT Japan(W-JHS CML01) ASC4EDIT Japan(W-JHS CML01) (ASC4EDIT Japan(W-JHS CML01))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

菊繁　吉謙 Kikushige Yoshikane
40619706
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
遺伝子・細胞療法部
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-642-5947
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp
吉川　美由紀 Yoshikawa Miyuki
九州大学病院 Kanazawa University Hospital
血液腫瘍心血管内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-642-5315
092-642-5315
yoshikawa.miyuki.312@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年9月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター
有竹　里美
統計･データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター
高山　華奈
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター
下瀬　尭之
統計・データセンター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本人の慢性期慢性骨髄性白血病（Chronic myeloid leukemia：CML）患者をアシミニブで治療した際のDeep molecular response（DMR）達成割合、無治療寛解維持（Treatment-Free Remission：TFR）達成割合および有効性・安全性を評価する。
N/A
2025年10月01日
2025年10月01日
2033年09月30日
330
観察研究 Observational
なし
なし none
1）同意取得時における年齢が満18歳以上の患者
2）WHO分類改訂第５版（2023）の診断基準を満たす日本人の慢性期慢性骨髄性白血病患者
3）新たにアシミニブの治療を開始する患者
4）慢性骨髄性白血病に対して、登録時点で以下のいずれかを満たす患者
　・未治療
　・初回TKI治療期間が18か月以上あり、MMRを達成したがMR4.5未達成
　・初回TKI治療による奏効が不十分（ただし、JSHガイドラインのTKI有効性評価カテゴリーで定義された不成功Failure患者は含まない）
　・初回TKI治療が不耐容（不成功Failure患者は除く）
5）妊娠の可能性のある女性の場合、本研究期間中は効果の高い避妊法を使用することに同意できる患者
6）本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
 1) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent
2) Japanese patients with chronic phase chronic myeloid leukemia who meet the diagnostic criteria of the WHO classification revised 5th edition (2023)
3) Patients who are newly starting asciminib treatment
4) Patients with chronic myeloid leukemia who meet any of the following criteria at the time of enrollment
Treatment-naive
Initial TKI treatment period of 18 months or more, and MMR achieved but MR4.5 not achieved
Initial TKI treatment did not respond well (however, this does not include patients with failure as defined by the TKI response evaluation category of the JSH guidelines)
Intolerance of initial TKI treatment (excluding patients with treatment failure)
5) Female patients of childbearing potential who can consent to using highly effective contraception during the study
6) Patients who fully understand the study protocol and can give their own consent
1）過去にアシミニブの投与歴のある患者
2）ELN（2020）推奨の前治療で「TKI failure」と判断された患者
3）初回TKI治療により、登録時点でMR4.5以上を達成している患者
4）過去にTKIを2剤以上投与したことのある患者
5）アシミニブの治療に影響を及ぼす可能性のある重篤な腎機能障害を有する患者
6）重篤な免疫疾患または免疫抑制を引き起こす疾患を有する患者
7）免疫抑制剤による治療を受けている患者
8）精神疾患等の合併により本人から適切な理解を得て同意を取得することができない患者
9）同意取得時に治験に参加している患者
10）その他、本研究への参加が困難と研究責任（分担）者が判断した患者
 1) Patients who have been administered asciminib in the past
2) Patients who have been judged to have 'TKI failure' in the previous treatment recommended for ELN (2020)
3) Patients who achieved MR4.5 or higher with initial TKI treatment at the time of enrollment
4) Patients who have previously received two or more TKIs
5) Patients with severe renal dysfunction that may affect asciminib treatment
6) Patients with severe immune diseases or diseases that cause immunosuppression
7) Patients receiving immunosuppressant treatment
8) Patients who are unable to obtain appropriate understanding and consent due to psychiatric disorders, etc.
9) Patients who are participating in a clinical trial at the time of obtaining consent
10) Other patients who are judged by the Principal Investigator in medical institution (Sub Investigator) to be unable to participate in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本研究は観察研究のため、中止基準は特に定めない。
ただし、下記のいずれかに該当した場合は、最も早い日をもって研究対象者の観察を終了する。
①患者本人が同意を撤回した日
➁患者が死亡した場合
③観察の継続が困難であると判断された日
慢性期慢性骨髄性白血病 Chronic phase chronic myeloid leukemia
慢性期　慢性骨髄性白血病　CML-CP Chronic phase Chronic myeloid leukemia CML-CP
なし
アシミニブ投与開始後48週時点でのMR4.5達成割合 Proportion of subjects who achieved MR4.5 at 48 weeks after starting asciminib
1）48週時点・96週時点のMMR/ MR4.0達成割合、12週時点のEMR（BCR::ABL1の転写レベルがIS値の10％以下）、96週時点のMR4.5達成割合、および試験終了までのMMR/MR4.0/MR4.5の累積達成割合
2）アシミニブ中止後48週時点でのTFR達成割合
3）アシミニブ治療後にTFR移行基準を満たす症例の割合
　TFR移行基準を満たした症例のうち、TFRを選択した症例の割合
4）アシミニブ投与中の有害事象の種類、頻度及び重症度
　治療中止割合およびその理由
　有害事象にてアシミニブの投与を中止するまでの期間
5）アシミニブ投与中および治療中止後のQoLスケール（MDASI-CML）の全体スコア、及び個別尺度のベースラインからの変化量
 1) MMR/MR4.0 achievement rate at 48 weeks and 96 weeks, EMR achievement rate (BCR::ABL1 transcription level is 10% or less of IS value) at 12 weeks, MR4.5 achievement rate at 96 weeks, and cumulative MMR/MR4.0/MR4.5 achievement rate by the end of the study
2) TFR achievement rate at 48 weeks after discontinuation of asciminib
3) Proportion of subjects who met the TFR eligibility criteria after asciminib treatment
The proportion of subjects who selected TFR among those who met the TFR eligibility criteria
4) Type, frequency, and severity of adverse events during asciminib administration
Proportion of treatment discontinuation and its reason
Time to discontinuation of asciminib due to adverse events
5) Changes from baseline in overall and individual scores of QOL scales (MDASI-CML) during and after treatment discontinuation of asciminib

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アシミニブ塩酸塩錠
セムブリックス錠20mg/セムブリックス錠40mg
30400AMX00190000／30400AMX00189000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma K.K
あり
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K
非該当
あり
令和7年9月11日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 　倫理審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Ethics Committee
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Japan, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年9月30日 詳細
変更履歴一覧