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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年9月30日
血液透析患者の神経障害性疼痛に対する低用量ミロガバリンの有効性を評価する多施設共同単群非盲検試験
低用量ミロガバリンの血液透析患者における有効性の評価試験
北村　峰昭
長崎大学病院
本研究の目的は、低用量ミロガバリンの安全性を担保しつつ、血液透析患者の神経障害性疼痛に対する有効性を実証することである。
N/A
神経障害性疼痛
募集中
ミロガバリン
タリージェ
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年9月30日
jRCT番号 jRCT1071250079

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血液透析患者の神経障害性疼痛に対する低用量ミロガバリンの有効性を評価する多施設共同単群非盲検試験
 Efficacy of low-dose mirogabalin for neuropathic pain in patients undergoing hemodialysis: A multicenter, single-arm, open-label study
低用量ミロガバリンの血液透析患者における有効性の評価試験 Efficacy of low-dose mirogabalin in hemodialysis patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
北村　峰昭 Kitamura Mineaki

70646835
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

血液浄化療法部
8528501
/ 長崎県長崎市坂本１－７－１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Nagasaki Japan
095-819-7358
minekitamura@nagasaki-u.ac.jp
北村　峰昭 Kitamura Mineaki
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
血液浄化療法部
8528501
長崎県長崎市坂本１－７－１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Nagasaki Japan
095-819-7358
095-819-7360
minekitamura@nagasaki-u.ac.jp
令和7年9月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

西野　友哉

Nishino Tomoya

50464409
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

腎臓内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
山下　鮎子
90866998
腎臓内科
長崎大学病院
鳥越　健太
90867532
腎臓内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中沢　有香

Nakazawa Yuka

/

地方独立行政法人　北松中央病院

Hokusho Central Hospital

腎臓内科

859-6131

長崎県 佐世保市江迎町赤坂299番地

0956-65-3101

yuka.nakaz@carrot.ocn.ne.jp

中沢　有香

地方独立行政法人　北松中央病院

腎臓内科

859-6131
長崎県 佐世保市江迎町赤坂299番地

0956-65-3101

0956-65-2121

yuka.nakaz@carrot.ocn.ne.jp
東山　康仁
なし
令和7年9月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

坂本　良輔

Sakamoto Ryosuke

/

JCHO 諫早総合病院

JCHO Isahaya General Hospital

腎臓内科

854-8501

長崎県 諫早市永昌東町24番1号

0957-22-1380

s-ryosuke0528@outlook.jp

坂本　良輔

JCHO 諫早総合病院

腎臓内科

854-8501
長崎県 諫早市永昌東町24番1号

0957-22-1380

0957-22-1184

s-ryosuke0528@outlook.jp
長郷　国彦
なし
令和7年9月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

戸村　秀志

Tomura Hideyuki

/

泉川病院

Izumikawa Hospital

腎臓内科

859-1504

長崎県 南島原市深江町丁２４０５

0957-72-2017

tom_son_0123@yahoo.co.jp

戸村　秀志

泉川病院

腎臓内科

859-1504
長崎県 南島原市深江町丁２４０５

0957-72-2017

0957-72-5913

tom_son_0123@yahoo.co.jp
泉川　卓也
なし
令和7年9月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

宮﨑　健一

Miyazaki Kenichi

/

光晴会病院

Koseikai Hospital

腎臓内科

852-8053

長崎県 長崎市葉山1丁目3番12号

095-857-3533

mkm-ngs@par.odn.ne.jp

宮﨑　健一

光晴会病院

腎臓内科

852-8053
長崎県 長崎市葉山1丁目3番12号

095-857-3533

095-857-2572

mkm-ngs@par.odn.ne.jp
大坪　俊夫
なし
令和7年9月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

船越　哲

Funakoshi Satoshi

/

長崎腎病院

Nagasaki Renal Center

内科

852-0032

長崎県 長崎市興善町５−１

095-824-1101

satoshi2754@yahoo.co.jp

船越　哲

長崎腎病院

内科

852-0032
長崎県 長崎市興善町５−１

095-824-1101

095-824-1181

satoshi2754@yahoo.co.jp
船越　哲
なし
令和7年9月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

廣瀬　弥幸

Hirose Misaki

/

広瀬クリニック

Hirose Clinic

腎臓内科

850-0018

長崎県 長崎市伊勢町2番31号

095-828-1135

tekka10jp@yahoo.co.jp

廣瀬　弥幸

広瀬クリニック

腎臓内科

850-0018
長崎県 長崎市伊勢町２−３１

095-828-1135

095-828-1366

tekka10jp@yahoo.co.jp
廣瀬　弥幸
なし
令和7年9月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

北村　峰昭

Kitamura Mineaki

70646835
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液浄化療法部

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7358

minekitamura@nagasaki-u.ac.jp

北村　峰昭

長崎大学病院

血液浄化療法部

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7358

095-819-7360

minekitamura@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
なし
令和7年9月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、低用量ミロガバリンの安全性を担保しつつ、血液透析患者の神経障害性疼痛に対する有効性を実証することである。
N/A
2025年09月29日
2027年12月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
血液透析症例15例、対照症例10例を予定する。
血液透析症例
① 同意取得時点で満18歳以上の患者（性別および入院・外来は問わず）
② 血液透析を開始してから6か月以上が経過した患者
③ 同意取得時に下記の項目から1項目以上を満たす患者
・　下記に示す神経障害性疼痛の原因疾患の診断を整形外科専門医などから受けた患者もしくは定期治療中の患者
（脊柱管狭窄症、手根管症候群、坐骨神経痛、腰椎坐骨神経痛、頚椎腰椎すべり症、椎間板ヘルニア、腰椎圧迫骨折、脊椎カリエス、絞扼性ニューロパチー、幻肢痛、外傷後後遺症・手術後後遺症、開胸術後疼痛症候群）
・　帯状疱疹後神経痛の診断がなされている患者
・　糖尿病の既往があり末梢性神経障害と診断されている患者
④ 中等度以上の神経障害性疼痛を認める患者 （VAS> 40 mm以上）
⑤　研究参加について、患者本人から文書による同意が得られた患者

コントロール症例
【選択基準】
① 同意取得時点で満18歳以上の患者（性別および入院・外来は問わず）
② 直近3か月以内の推定糸球体ろ過量(eGFR)が60 ml/min/1.73m2以上の患者
③ 整形外科外来受診中でミロガバリンを20mg～30mg/日を3か月以上服用している患者
④ 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られた患者

 15 hemodialysis patients and 10 control patients will be included.
Hemodialysis Patients
1. Patients aged 18 years or older at the time of consent (regardless of gender and whether inpatient or outpatient)
2. Patients who have been on hemodialysis for at least six months
3. Patients who meet one or more of the following criteria at the time of consent
- Patients diagnosed by an orthopedic specialist or otherwise receiving regular treatment for one of the following neuropathic pain conditions
(spinal stenosis, carpal tunnel syndrome, sciatica, lumbar sciatica, cervical lumbar spondylolisthesis, herniated disc, lumbar compression fracture, spinal caries, entrapment neuropathy, phantom limb pain, post-traumatic/post-surgical sequelae, post-thoracotomy pain syndrome)
- Patients diagnosed with postherpetic neuralgia
- Patients with a history of diabetes and a diagnosis of peripheral neuropathy
4. Patients with moderate or severe neuropathic pain (VAS > 40) mm or greater)
5. Patients for whom written consent has been obtained from themselves to participate in the study.

Control Cases
1. Patients aged 18 years or older at the time of consent (regardless of gender or whether inpatient or outpatient)
2. Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 60 ml/min/1.73m2 or greater within the past three months
3. Patients currently receiving orthopedic outpatient care and taking mirogabalin at a dose of 20 mg to 30 mg daily for at least three months
4. Patients for whom written consent has been obtained from themselves to participate in the study.
① プレガバリン・ミロガバリン服用にて有害事象の既往がある患者
② プレガバリンまたはミロガバリンの１か月以内の服用歴のある患者
③ 妊娠、または妊娠している可能性がある女性、また授乳中の女性
④ プロベネシド、シメチジン投与中の患者
⑤ 視覚障害のある患者
⑥ 組み入れ時に手術を要すると想定される患者
⑦ 治療有無にかかわらずHbA1c>8.0%のコントロール不良な糖尿病患者
⑧ 観察期間中の生命予後が期待できない患者
⑨ 進行性がん患者
⑩ 高度肥満のある患者（Body mass index (BMI) 30 kg/m2以上）
⑪ 治験または他の介入試験に参加中の患者
⑫ 研究責任医師および研究分担医師により本研究の参加に不適と判断された患者



コントロール症例
①　高度肥満のある患者（Body mass index (BMI) 30 kg/m2以上）
② 研究責任医師および研究分担医師により本研究の参加に不適と判断された患者


 Hemodialysis Patients
1. Patients with a history of adverse events related to pregabalin or mirogabalin administration
2. Patients using pregabalin or mirogabalin within the past month
3. Pregnant or possibly pregnant women, or women who are breastfeeding
4. Patients with concomitant treatment with probenecid or cimetidine
5. Patients with visual impairment
6. Patients who are expected to need surgery during the enrollment period
7. Patients with poorly controlled diabetes (HbA1c > 8.0%), regardless of current treatment
8. Patients who are deemed to have a poor survival prognosis during the observation period
9. Patients with advanced cancer
10. Patients with severe obesity (Body Mass Index [BMI] 30 kg/m2 or greater)
11. Patients who participate in other clinical trials or interventional studies
12. Any condition deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or co-investigator

Control patients
1. Patients with severe obesity (Body Mass Index [BMI] 30 kg/m2 or greater)
2. Patients with any condition deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・有害事象発生等でミロガバリンの投与を中止した場合
・研究対象者あるいは代諾者から同意撤回の申し出があった場合
・研究対象者として不適切であることが判明した場合
・疾病等または不具合によって研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
・有害事象により研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
・　研究対象者の妊娠が判明した場合
・　治療終了時、治癒判定時に来院しなかった場合
・　その他、研究責任医師または研究分担医師の判断で研究の継続が難しいと判断した場合
神経障害性疼痛 Neuralgia
D009437
神経障害性疼痛 neuropathic pain, hemodialysis
あり
血液透析症例
ミロガバリン錠 2.5mg（商品名：タリージェ®錠2.5mg、あるいはタリージェ®OD錠2.5 mg）を夕食後、もしくは寝る前に12週間の服用とする。

コントロール症例
介入は行わない。ミロガバリンを20mg～30mg/日服用している患者を対象とする。		 Hemodialysis patients
Mirogabalin tablets 2.5mg will be taken for 12 weeks.

Control patients
No intervention
D000284
経口投与 oral administration
なし
血液透析症例
神経障害性疼痛の試験開始前から試験開始後12週目のVASスコアの変化量とする。

コントロール症例
定常状態のミロガバリンの血中濃度のみを測定する。		 Hemodialysis patients
In this study, the primary endpoint will be the change in VAS score for neuropathic pain from pre-trial to 12 weeks after the start of the study.

Control patients
No primary outcome is settled. Only steady-state mirogabalin blood concentrations are measured.
血液透析症例
副次評価項目は試験開始前から試験開始後のSF-8の変化量とする

コントロール症例
副次評価項目の設定なし。		 Hemodialysis patients
The secondary endpoint is the change in SF-8 from pre- to post-trial start.

Control patients
No secondary outcome is settled.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ミロガバリン
タリージェ
23100AMX00014
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年09月29日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Hospital Reseach Review Committee
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Nagasaki Japan, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

ミロガバリン_ICF_共通版_2025.9.22 Ver 1.1.pdf
ミロガバリン_ICF_コントロール_2025.9.22 Ver 1.1.pdf

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