臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年9月30日 | ||
| 令和7年12月17日 | ||
| 未治療B-CLL患者に対するAcalabrutinib＋Obinutuzumab療法またはAcalabrutinib単剤療法の治療継続性に関する観察研究 | ||
| 未治療B-CLL患者に対するAcalabrutinib＋Obinutuzumab療法またはAcalabrutinib単剤療法の治療継続性に関する観察研究 | ||
| 柴山 浩彦 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | ||
| 日本人の未治療B細胞性慢性リンパ性白血病（B-cell chronic lymphocytic leukemia:B-CLL）患者をアカラブルチニブ＋オビヌツズマブ併用またはアカラブルチニブ単剤で治療した際の治療継続割合（discontinuation-free survival:DFS）および有効性・安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| B細胞性慢性リンパ性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| アカラブルチニブ、オビヌツズマブ | ||
| カルケンスカプセル100㎎/カルケンス錠100㎎、ガザイバ点滴静注1000㎎ | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1071250076 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 未治療B-CLL患者に対するAcalabrutinib＋Obinutuzumab療法またはAcalabrutinib単剤療法の治療継続性に関する観察研究 | Observational study of treatment persistence of acalabrutinib-obinutuzumab combination therapy or acalabrutinib monotherapy in treatment-naive B-chronic lymphocytic leukemia (B-CLL) patients (W-JHS_CLL01) | ||
| 未治療B-CLL患者に対するAcalabrutinib＋Obinutuzumab療法またはAcalabrutinib単剤療法の治療継続性に関する観察研究 | Observational study of treatment persistence of acalabrutinib-obinutuzumab combination therapy or acalabrutinib monotherapy in treatment-naive B-chronic lymphocytic leukemia (B-CLL) patients (W-JHS_CLL01) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 柴山 浩彦 | Shibayama Hirohiko | ||
| 00402879 | |||
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | National Hospital Organization Osaka National Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 540-0006 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6942-1331 | |||
| shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp | |||
| 柴山 浩彦 | Shibayama Hirohiko | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | National Hospital Organization Osaka National Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 540-0006 | |||
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6942-1331 | |||
| shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp | |||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 小形 友恵 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 西村 栄里奈 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 西村 栄里奈 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 牟田 毅 |
Muta Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
輸血部 |
|||
730-8619 |
|||
広島県 広島市中区千田町1-9-6 |
|||
082-241-3111 |
|||
muta0621@gmail.com |
|||
牟田 毅 |
|||
広島赤十字・原爆病院 |
|||
輸血部 |
|||
730-8619 |
|||
| 広島県 広島市中区千田町1-9-6 | |||
082-241-3111 |
|||
082-504-7576 |
|||
muta0621@gmail.com |
|||
| 古川 善也 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菊繁 吉謙 |
Kikushige Yoshikane |
|
|---|---|---|---|
40619706 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
遺伝子・細胞療法部 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5947 |
|||
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
吉川 美由紀 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5315 |
|||
092-642-5315 |
|||
yoshikawa.miyuki.312@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾崎 修治 |
Ozaki Shuji |
|
|---|---|---|---|
90314872 |
|||
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 |
|||
088-631-7151 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
尾崎 修治 |
|||
徳島県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 | |||
088-631-7151 |
|||
088-631-8354 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
| 葉久 貴司 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 花本 仁 |
Hanamoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
60388569 |
|||
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
血液内科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
hanamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
花本 仁 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
血液内科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-76-2252 |
|||
hanamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水野 昌平 |
Mizuno Shohei |
|
|---|---|---|---|
70556638 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
shohei@aichi-med-u.ac.jp |
|||
水野 昌平 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-3401 |
|||
shohei@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 天野 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 園木 孝志 |
Sonoki Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学 |
Wakayama Medical University |
|
血液内科学講座 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0665 |
|||
sonoki@wakayama-med.ac.jp |
|||
土谷 波花 |
|||
和歌山県立医科大学 |
|||
血液内科学講座 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0665 |
|||
073-441-0653 |
|||
ketunai@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 内山 人二 |
Uchiyama Hitoji |
|
|---|---|---|---|
70600104 |
|||
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
血液内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15丁目749番地 |
|||
075-561-1121 |
|||
huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
内山 人二 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15丁目749番地 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 大辻 英吾 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐分利 益穂 |
Saburi Masuho |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 |
|||
097-546-7111 |
|||
masuho-saburi@oita-u.ac.jp |
|||
佐分利 益穂 |
|||
大分県立病院 |
|||
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
masuho-saburi@oita-u.ac.jp |
|||
| 宇都宮 徹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 兼村 信宏 |
Kanemura Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
50456498 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
血液・感染症内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6308 |
|||
nkane@orion.ocn.ne.jp |
|||
兼村 信宏 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
血液・感染症内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6308 |
|||
058-230-6310 |
|||
nkane@orion.ocn.ne.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高瀬 謙 |
Takase Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp |
|||
高瀬 謙 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
|||
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-846-8485 |
|||
takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菅原 浩之 |
Sugahara Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
40362701 |
|||
| / | 一般財団法人住友病院 |
Sumitomo Hospital |
|
血液内科 |
|||
530-0005 |
|||
大阪府 大阪市北区中之島5-3-20 |
|||
06-6443-1261 |
|||
sugahara-hiro@sumitomo-hp.or.jp |
|||
菅原 浩之 |
|||
一般財団法人住友病院 |
|||
血液内科 |
|||
530-0005 |
|||
| 大阪府 大阪市北区中之島5-3-20 | |||
06-6443-1261 |
|||
06-6444-3975 |
|||
sugahara-hiro@sumitomo-hp.or.jp |
|||
| 金倉 譲 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 德永 良洋 |
Tokunaga Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
30914189 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
第三内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2251 |
|||
ytkng@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
德永 良洋 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2251 |
|||
0836-22-2342 |
|||
ytkng@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 秀一 |
Ota Shuichi |
|
|---|---|---|---|
80322858 |
|||
| / | 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 |
|||
011-865-0111 |
|||
shuota@hokuyu-aoth.org |
|||
谷本 しおり |
|||
社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
|||
薬剤部 臨床治験室 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-7294 |
|||
shiori-t@hokuyu-aoth.org |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 隆明 |
Miyake Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
693-8555 |
|||
島根県 出雲市姫原四丁目1-1 |
|||
0853-22-5111 |
|||
miyake72@med.shimane-u.ac.jp |
|||
安食 綾子 |
|||
島根県立中央病院 |
|||
臨床研究・治験管理室 |
|||
693-8555 |
|||
| 島根県 出雲市姫原四丁目1-1 | |||
0853-30-6590 |
|||
0583-30-6589 |
|||
chiken@spch.izumo.shimane.jp |
|||
| 小阪 真二 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木口 亨 |
Kiguchi Toru |
|
|---|---|---|---|
70453727 |
|||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
糖尿病内分泌・血液内科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
torukiguchi@gmail.com |
|||
木口 亨 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
糖尿病内分泌・血液内科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
048-965-8253 |
|||
torukiguchi@gmail.com |
|||
| 町田 繁樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 牧田 雅典 |
Makita Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital of Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers |
|
血液内科 |
|||
720-0001 |
|||
広島県 福山市御幸町大字上岩成148番地13 |
|||
084-970-2121 |
|||
makita-masanori@kouritu-cch.jp |
|||
牧田 雅典 |
|||
公立学校共済組合中国中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
720-0001 |
|||
| 広島県 福山市御幸町大字上岩成148番地13 | |||
084-970-2121 |
|||
084-972-8841 |
|||
makita-masanori@kouritu-cch.jp |
|||
| 玄馬 顕一 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今泉 芳孝 |
Imaizumi Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
40404305 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
imaizumi.yoshitaka.na@mail.hosp.go.jp |
|||
今泉 芳孝 |
|||
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
|||
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
imaizumi.yoshitaka.na@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 薫樹 |
Ito Shigeki |
|
|---|---|---|---|
60316362 |
|||
| / | 岩手医科大学 |
Iwate Medical University |
|
内科学講座 血液腫瘍内科分野 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
shigei@iwate-med.ac.jp |
|||
小宅 達郎 |
|||
岩手医科大学 |
|||
内科学講座 血液腫瘍内科分野 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-6649 |
|||
toyake@iwate-med.ac.jp |
|||
| 祖父江 憲治 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 幹 |
Ichikawa Motoshi |
|
|---|---|---|---|
60463840 |
|||
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
motoshi-tky@umin.ac.jp |
|||
本多 麻衣子 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
NTT-kenkyu@csnt.co.jp |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小田原 淳 |
Odawara Jun |
|
|---|---|---|---|
30825154 |
|||
| / | 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11番23号 |
|||
099-251-2221 |
|||
jun.odawara@jiaikai.jp |
|||
小田原 淳 |
|||
公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11番23号 | |||
099-251-2221 |
|||
099-251-2279 |
|||
jun.odawara@jiaikai.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 晋也 |
Kimura Shinya |
|
|---|---|---|---|
80359794 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 |
|||
0952-34-2366 |
|||
shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
|||
木村 晋也 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 | |||
0952-34-2366 |
|||
0952-34-2017 |
|||
shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 崔 日承 |
Choi Ilseung |
|
|---|---|---|---|
40463492 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小杉 智 |
Kosugi Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
kosugi-s@chp.toyonaka.osaka.jp |
|||
有澤 陽子 |
|||
市立豊中病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3531 |
|||
rinsyou@chp.toyonaka.osaka.jp |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙松 泰 |
Takamatsu Yasushi |
|
|---|---|---|---|
50320297 |
|||
| / | 福岡大学医学部 |
Fukuoka University Faculty of Medicine |
|
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
yasushi@fukuoka-u.ac.jp |
|||
佐々木 秀法 |
|||
福岡大学医学部 |
|||
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-5656 |
|||
hsasaki@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 小玉 正太 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 寿行 |
Yokoyama Hisayuki |
|
|---|---|---|---|
10396476 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
血液内科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5316 |
|||
yokoyamah@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
伊藤 巧 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5316 |
|||
023-628-5318 |
|||
s-ito@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池添 隆之 |
Ikezoe Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
|
血液内科学講座 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1193 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
池添 隆之 |
|||
福島県立医科大学 |
|||
血液内科学講座 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1193 |
|||
024-547-1194 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
| 竹之下 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小島 研介 |
Kojima Kensuke |
|
|---|---|---|---|
10332793 |
|||
| / | 高知大学医学部 |
Kochi Medical School |
|
血液内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮 |
|||
088-888-2920 |
|||
k-koji@kochi-u.ac.jp |
|||
小島 研介 |
|||
高知大学医学部 |
|||
血液内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮 | |||
088-888-2920 |
|||
088-888-2921 |
|||
k-koji@kochi-u.ac.jp |
|||
| 井上 啓史 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 根来 英樹 |
Negoro Eiju |
|
|---|---|---|---|
40444228 |
|||
| / | 福井大学医学部 |
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
enegoro@u-fukui.ac.jp |
|||
根来 英樹 |
|||
福井大学医学部 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
0776-61-8109 |
|||
enegoro@u-fukui.ac.jp |
|||
| 菊田 健一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河田 英里 |
Kawata Eri |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
esato@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
河田 英里 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
esato@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 魚嶋 伸彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梅澤 佳央 |
Umezawa Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
50813218 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5211 |
|||
umehema@tmd.ac.jp |
|||
梅澤 佳央 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5211 |
|||
03-5803-0131 |
|||
umehema@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 口分田 貴裕 |
Kumode Takahiro |
|
|---|---|---|---|
70580603 |
|||
| / | 近畿大学医学部 |
Kindai University Faculty of Medicine |
|
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
kumode@med.kindai.ac.jp |
|||
口分田 貴裕 |
|||
近畿大学医学部 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
072-298-1500 |
|||
kumode@med.kindai.ac.jp |
|||
| 西尾 和人 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梶口 智弘 |
kajiguchi Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
kajiguchitosei@gmail.com |
|||
鴨下 園子 |
|||
公立陶生病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
sonokokamoshita@gmail.com |
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒田 純也 |
Kuroda Junya |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5740 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
塚本 拓 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5740 |
|||
075-251-5743 |
|||
ttsuka@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飯野 昌樹 |
Iino Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
400-8506 |
|||
山梨県 甲府市富士見1-1-1 |
|||
055-253-7111 |
|||
dr.iinomasaki@ymail.ne.jp |
|||
飯野 昌樹 |
|||
山梨県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
400-8506 |
|||
| 山梨県 甲府市富士見1-1-1 | |||
055-253-7111 |
|||
055-253-8011 |
|||
dr.iinomasaki@ymail.ne.jp |
|||
| 小嶋 裕一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 青木 定夫 |
Aoki Sadao |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟薬科大学 |
Niigata University of Pharmacy and Medical and Life Sciences |
|
医療技術学部臨床検査学科血液学研究室 |
|||
956-8603 |
|||
新潟県 新潟市秋葉区東島265番地1 |
|||
0250-25-5153 |
|||
saoki@nupals.ac.jp |
|||
青木 定夫 |
|||
新潟薬科大学 |
|||
医療技術学部臨床検査学科血液学研究室 |
|||
956-8603 |
|||
| 新潟県 新潟市秋葉区東島265番地1 | |||
0250-25-5153 |
|||
saoki@nupals.ac.jp |
|||
| 杉原 多公通 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 医療機関ではなく、検体の検査、解析のみを担当するため該当なし。 | |||
| / | 鈴木 律朗 |
Suzuki Ritsuro |
|
|---|---|---|---|
20280810 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
血液内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
鈴木 律朗 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-23-2111 |
|||
0853-20-2525 |
|||
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 竹谷 健 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秋月 渓一 |
Akizuki Keiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部 |
Faculty of Medicine,University of Miyazaki |
|
血液・糖尿病・内分泌内科学分野 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-9121 |
|||
keiichi_akizuki@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
秋月 渓一 |
|||
宮崎大学医学部 |
|||
血液・糖尿病・内分泌内科学分野 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-9121 |
|||
0985-85-5194 |
|||
keiichi_akizuki@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 盛武 浩 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細川 晃平 |
Hosokawa Kohei |
|
|---|---|---|---|
10786239 |
|||
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2275 |
|||
hosokawa0814@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
細川 晃平 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2275 |
|||
076-234-4252 |
|||
hosokawa0814@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 末永 孝生 |
Matsue Kosei |
|
|---|---|---|---|
30165766 |
|||
| / | 亀田総合病院 |
Kameda Medicai Center |
|
血液腫瘍内科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町929 |
|||
04-7092-2211 |
|||
koseimatsue@gmail.com |
|||
末永 孝生 |
|||
亀田総合病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
296-8602 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町929 | |||
04-7092-2211 |
|||
04-7099-1191 |
|||
koseimatsue@gmail.com |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村山 徹 |
Murayama Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
tmurayam@hp.pref.hyogo.jp |
|||
村山 徹 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2395 |
|||
tmurayam@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 勉 |
Sato Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
40404602 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
血液内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7232 |
|||
tsutomus@med.u-toyama.ac.jp |
|||
佐藤 勉 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7232 |
|||
076-434-5106 |
|||
tsutomus@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 山本 善裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鶴見 寿 |
Tsurumi Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
501-6062 |
|||
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1 |
|||
058-388-0111 |
|||
tsurumi.hisashi.v1@f.gifu-u.ac.jp |
|||
松本 利恵 |
|||
松波総合病院 |
|||
薬剤部 |
|||
501-6062 |
|||
| 岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1 | |||
058-388-0111 |
|||
058-388-0721 |
|||
r.matsumoto@mghg.jp |
|||
| 松波 和寿 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 尚徳 |
Yoshioka Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
NHO Okayama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
takanori.yoshi@gmail.com |
|||
柳原 充季 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
|||
臨床研究部 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
okmc-iec@nifty.com |
|||
| 柴山 卓夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀田 雅章 |
Hotta Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
hotta.mas@kmu.ac.jp |
|||
堀田 雅章 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2504 |
|||
hotta.mas@kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北舘 明宏 |
Kitadate Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-6116 |
|||
kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
長尾 貴代 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-834-6116 |
|||
018-836-2613 |
|||
takayon@med.akita-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 大吾 |
Hashimoto Daigo |
|
|---|---|---|---|
20419576 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-7214 |
|||
D5hash@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
日下 史奈 |
|||
北海道大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-7214 |
|||
011-706-7823 |
|||
fmn.k.1127@gmail.com |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉本 五一 |
Yoshimoto Goichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
|
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地 |
|||
0952-24-2171 |
|||
yoshimoto-goichi@koseikan.jp |
|||
吉本 五一 |
|||
佐賀県医療センター好生館 |
|||
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-29-9390 |
|||
yoshimoto-goichi@koseikan.jp |
|||
| 田中 聡也 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 良一 |
Takahashi Ryouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
血液内科 |
|||
523-0082 |
|||
滋賀県 近江八幡市土田町1379番地 |
|||
0748-33-3151 |
|||
taichiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
藤井 重治 |
|||
近江八幡市立総合医療センター |
|||
治験管理センター 事務局 |
|||
523-0082 |
|||
| 滋賀県 近江八幡市土田町1379番地 | |||
0748-33-3151 |
|||
0748-36-3650 |
|||
c-research@kenkou1.com |
|||
| 白山 武司 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀧澤 淳 |
Takizawa Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
血液内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-368-9026 |
|||
juntaki@med.niigata-u.ac.jp |
|||
瀧澤 淳 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-368-9026 |
|||
025-368-9300 |
|||
juntaki@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 菊地 利明 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 彩香 |
Kobayashi Ayako |
|
|---|---|---|---|
30962873 |
|||
| / | 帝京大学 |
Teikyo University |
|
医学部附属溝口病院 第四内科学講座 |
|||
213-8507 |
|||
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 |
|||
044-844-3333 |
|||
ayakoba711@gmail.com |
|||
小林 彩香 |
|||
帝京大学 |
|||
医学部附属溝口病院 第四内科学講座 |
|||
213-8507 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 | |||
044-844-3333 |
|||
044-844-3546 |
|||
ayakoba711@gmail.com |
|||
| 河野 博隆 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 二郎 |
Fujita Jiro |
|
|---|---|---|---|
90608720 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3871 |
|||
fujiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
藤田 二郎 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-3871 |
|||
06-6879-3879 |
|||
fujiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人の未治療B細胞性慢性リンパ性白血病（B-cell chronic lymphocytic leukemia:B-CLL）患者をアカラブルチニブ＋オビヌツズマブ併用またはアカラブルチニブ単剤で治療した際の治療継続割合（discontinuation-free survival:DFS）および有効性・安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年10月18日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2030年10月31日 | |||
| 65 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時における年齢が満18歳以上の患者 2)WHO分類改訂第5版（2023）の診断基準を満たす日本人の未治療B-CLL患者 3)International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemiaで示された治療開始規準を満たす患者 4)新たにアカラブルチニブ＋オビヌツズマブ治療又はアカラブルチニブ単剤治療を開始する患者 5)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者 |
1)Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent 2)Japanese treatment-naive B-CLL patients who meet the WHO classification revised 5th edition (2023) 3)Patients who meet the criteria for initiating treatment set forth by the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 4)Patients who are starting acalabrutinib + obinutuzumab treatment or acalabrutinib monotherapy 5)Patients who fully understand the study protocol and can give their own consent |
||
| 1) B-CLLに対する全身治療歴がある患者（限局放射線療法の既往は可能） 2)他の悪性腫瘍の既往歴がある患者 （ただし、治癒的治療を受けた皮膚の基底細胞がん、扁平上皮がん、子宮頸部非浸潤性がん、前立腺非浸潤性がんを除く。また、それ以外のがんについても手術または放射線療法等により根治的治療が行われ、以後治療を受けずに2年以上経過している患者を除く。） 3)登録前6か月以内の症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの重篤な心血管系疾患、または登録時にNew York Heart Association Functional Classification で定義される Class 3 または 4 の心疾患を有する患者 （コントロールされた無症候性心房細動を有する患者は登録可能。） 4)活動性の重大な感染症を有する患者 5)活動性のB型またはC型肝炎感染症を有する患者 (ただし、HBs/HBc抗体陽性かつHBs抗原陰性の場合は組入れ可能。HCV抗体陽性の患者は、HCV-RNA検査で陰性の場合に限り、組入れ可能とする。) 6)授乳中または妊娠中の女性患者 7)妊娠の可能性のある女性の場合、アカラブルチニブ治療中に効果の高い避妊法を使用することに同意しない患者 8)その他、本研究への参加が困難と研究責任（分担）者が判断した患者 |
1) Patients with a history of systemic treatment for B-CLL (previous history of localized radiation therapy is acceptable) 2)Patients with a history of other malignant tumors. (However, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, non-invasive cervical cancer, and non-invasive prostate cancer who received curative treatment shall be excluded. For other cancers, patients who underwent curative treatment by surgery or radiation therapy, etc. and have not received treatment for more than 2 years since then shall be excluded) 3)Patients with severe cardiovascular disease, such as symptomatic arrhythmia, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, or with Class 3 or 4 heart disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification at the time of enrollment (Patients with controlled asymptomatic atrial fibrillation are eligible to enroll) 4)Patients with severe active infection 5)Patients with active hepatitis B or C infection (However, patients who are HBs/HBc antibody positive and HBs antigen negative may be enrolled. Patients who are HCV antibody positive may be enrolled only if their HCV-RNA test is negative.) 6)Female patients who are breastfeeding or pregnant 7)Female patients of childbearing potential, who do not agree to use highly effective contraception during acalabrutinib treatment 8)Other patients who the Principal Investigator in medical institution (Site Investigator) and the Sub Investigator deems inappropriate |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究は観察研究のため、中止基準は特に定めない。 ただし、下記のいずれかに該当した場合は、最も早い日をもって研究対象者の観察を終了する。 ①患者本人が同意を撤回した日 ➁患者が死亡した場合 ③観察の継続が困難であると判断された日 ④本研究の観察終了日 |
|||
| B細胞性慢性リンパ性白血病 | B-cell chronic lymphocytic leukemia | ||
| 慢性リンパ性白血病、B細胞性慢性リンパ性白血病、B-CLL | Chronic lymphocytic leukemia, B-cell chronic lymphocytic leukemia, B-CLL | ||
| なし | |||
| 治療開始後2年時点でのアカラブルチニブによる治療継続割合 | Discontinuation-free survival at 2 years after the start of acalabrutinib treatment | ||
| 1)治療開始後2年時点での全生存割合 2)アカラブルチニブ投与中止に至った副作用の内容および発生割合 3)アカラブルチニブ投与中止・休薬・減量の理由およびその発生割合 4)アカラブルチニブ投与中に感染予防のために投与した薬剤の有無と感染症の罹患割合 5)心血管イベント・出血性イベント・二次原発悪性腫瘍の発生割合 6)アカラブルチニブ投与開始12週までのリンパ球数の推移 7)iwCLL（International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia）規準による臨床的奏効割合 |
1) Overall survival at 2 years after treatment start 2) Details and incidence of adverse drug reactions that led to discontinuation of acalabrutinib treatment 3) Reasons for discontinuation/suspension/dose reduction of acalabrutinib and their incidence 4) Presence or absence of drugs administered to prevent infection during acalabrutinib administration and incidence of infection 5) Incidence of cardiovascular events, hemorrhagic events and second primary malignancy 6) Changes in lymphocyte counts up to 12 weeks after the start of acalabrutinib administration 7) Clinical response rate based on iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) criteria |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アカラブルチニブ | |||
| カルケンスカプセル100㎎/カルケンス錠100㎎ | |||
| 30300AMX00032/30600AMX00281 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オビヌツズマブ | |||
| ガザイバ点滴静注1000㎎ | |||
| 23000AMX00488 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年9月5日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Ethics Committee | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 25-E03 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |