臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年9月4日 | ||
| HER2陰性胃癌に対する分子標的薬（ゾルベツキシマブ）の治療効果予測としての血中循環腫瘍細胞の臨床的意義 | ||
| 進行胃癌における血中循環腫瘍細胞の臨床的意義 | ||
| 有上 貴明 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 胃癌血液中循環腫瘍細胞のCLDN18.2発現解析がゾルベツキシマブに対するコンパニオン診断として有用であるか明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| ゾルベツキシマブ、カペシタビン、オキサリプラチン、フルオロウラシル、ホリナートカルシウム水和物 | ||
| ビロイ点滴静注用100mg、カペシタビン錠300mg、オキサリプラチン点滴静注液50mg/オキサリプラチン点滴静注液100mg/オキサリプラチン点滴静注液200mg、フルオロウラシル注250mg/フルオロウラシル注1000mg、ロイコボリン注3mg | ||
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1071250066 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HER2陰性胃癌に対する分子標的薬（ゾルベツキシマブ）の治療効果予測としての血中循環腫瘍細胞の臨床的意義 | Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in Predicting the Therapeutic Efficacy of Zolbetuximab for HER2-Negative Gastric Cancer | ||
| 進行胃癌における血中循環腫瘍細胞の臨床的意義 | Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in Advanced Gastric Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 有上 貴明 | Arigami Takaaki | ||
| 40527058 | |||
| / | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-5361 | |||
| arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 有上 貴明 | Arigami Takaaki | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | ||
| 099-275-5361 | |||
| 099-265-7426 | |||
| arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 石塚 賢治 | |||
| 令和7年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鹿児島大学病院 | ||
| 下之薗 将貴 | ||
| 鹿児島大学病院消化器外科 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胃癌血液中循環腫瘍細胞のCLDN18.2発現解析がゾルベツキシマブに対するコンパニオン診断として有用であるか明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| ① 内視鏡下生検および手術標本の病理検査で胃癌（腺癌）が証明されている。 ② ステージ4期進行胃癌および再発胃癌。 ③ HER2陰性胃癌であること。 ④ 18歳以上（成人）とする。性別は問わない。 ⑤ 入院あるいは外来での診療を含む。 ⑥ 2025年4月１日から2027年3月31日までに胃癌の診断で診療を受けた症例。 |
1. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma diagnosed by pathological examination of endoscopic biopsy and/or surgical specimens. 2. Patients with stage IV advanced gastric cancer or recurrent gastric cancer. 3. HER2-negative status must be confirmed. 4. Patients aged 18 years or older at the time of consent, regardless of gender. 5. Patients receiving care either as inpatients or outpatients. 6. Patients diagnosed with gastric cancer and received medical care between April 1, 2025, and March 31, 2027. |
||
| ① 同時性の重複癌症例。 ② 病理検査で腺癌が証明されていない症例。 ③ 研究参加への同意能力を欠く患者。 ④ その他、医師が不適応と判断した症例。 |
1. Patients with synchronous multiple primary cancers. 2. Cases in which adenocarcinoma is not confirmed by pathological examination. 3. Patients who lack the capacity to provide informed consent. 4. Any other cases deemed inappropriate for study participation by the attending physician. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌 | Gastric Cancer | ||
| なし | |||
| 原発巣と血液中の腫瘍細胞におけるCLDN発現との関係 | The Relationship of CLDN Expression Between Primary Tumors and Circulating Tumor Cells in the Blood | ||
| 血液中循環腫瘍細胞のCLDN発現とゾルベツキシマブによる化学療法の治療効果との関係 | The Relationship Between CLDN Expression in Circulating Tumor Cells and the Therapeutic Efficacy of Zolbetuximab-Based Chemotherapy | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾルベツキシマブ | |||
| ビロイ点滴静注用100mg | |||
| 30600AMX00130 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| カペシタビン錠300mg | |||
| 23000AMX00645000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg/オキサリプラチン点滴静注液100mg/オキサリプラチン点滴静注液200mg | |||
| 22600AMX01093 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注250mg/フルオロウラシル注1000mg | |||
| 22700AMX00302 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホリナートカルシウム水和物 | |||
| ロイコボリン注3mg | |||
| 21600AMY00097 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| Astellas Pharma Inc. | ||
| あり | ||
| 鹿児島大学 | Kagoshima University | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年8月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | The Ethics Committee of Kagoshima University | |
| CRB7210001 | ||
| 鹿児島県鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 Korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 250030 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |