臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月4日 | ||
| マンニトールの腎部分切除術中投与による腎機能温存効果を調べる2群間比較試験 | ||
| マンニトールの腎部分切除における効果を調べる試験 | ||
| 大庭 康司郎 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| ロボット支援下腎部分切除術における腎動脈遮断前のマンニトール使用の有無による腎機能温存効果を検証すること。 | ||
| 3 | ||
| 腎細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| D-マンニトール | ||
| マンニットT注15% | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1071250065 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マンニトールの腎部分切除術中投与による腎機能温存効果を調べる2群間比較試験 | A comparative study to examine the effect of mannitol administration during partial nephrectomy on preserving renal function | ||
| マンニトールの腎部分切除における効果を調べる試験 | A study to examine the efficacy of mannitol in partial nephrectomy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大庭 康司郎 | Ohba Kojiro | ||
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20593825 | ||
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/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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泌尿器科・腎移植外科 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１丁目７－１ | Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city, Nagasaki | |
| 0958197340 | |||
| ohba-k@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 大庭 康司郎 | Ohba Kojiro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７－１ | Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city, Nagasaki | ||
| 0958197340 | |||
| ohba-k@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和7年9月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 松田 剛 | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 伊藤 五穂 | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大庭 康司郎 |
Ohba Kojiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
泌尿器科・腎移植外科 |
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852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７－１ |
|||
0958197340 |
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ohba-k@nagasaki-u.ac.jp |
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大庭 康司郎 |
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長崎大学病院 |
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泌尿器科・腎移植外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７－１ | |||
0958197340 |
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ohba-k@nagasaki-u.ac.jp |
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| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ロボット支援下腎部分切除術における腎動脈遮断前のマンニトール使用の有無による腎機能温存効果を検証すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 腎癌に対し腎部分切除術を施行される患者 ② 分腎機能検査（腎シンチグラム）を施行予定の患者 ③ 術前検査で 下記の基準を満たした者 ・推算式GFRが45以上 ④ 研究参加について、患者本人または代諾者から文書による同意が得られている ⑤ 18歳以上 |
1 planned pertial nephrectomy for RCC 2 planned renal scintigram 3 preoperative eGFR 45=< 4 informed consent has been obteined 5 age 18=< |
||
| ① 対側腎が摘除なされている、または存在しない患者 ② 臨床ステージ T2以上の患者 ③ 急性頭蓋内血腫の存在する患者 |
1 with contralateral nephrectomy or solitary kidney 2 clinical stage 2=< 3 acute intracranial hematoma |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の研究対象者における中止基準＞ 疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ＜研究の中止基準＞ （1）予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 （2）研究の実施、結果に重大な影響を与える、あるいは与えると懸念される違反/不遵守が判明した場合 （3）倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 （4）研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 （5）認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 （6）厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 腎細胞癌 | Renal cell carcinoma | ||
| D002292 | |||
| 腎腫瘍、腎癌 | |||
| あり | |||
| 腎動脈遮断時にマンニトールを投与する患者群と投与しない患者群の2群に、無作為に分け、マンニトール投与群は、腎動脈遮断前および遮断後に麻酔科医へ指示の上、100mlを3-10分かけて静脈内注射を行う。 |
Patients will be randomly divided into two groups , with or without mannitol injection before and after clamp. Mannitol is administrated intravenously in 100ml over 3-10minutes under the direction of an anesthesiologist. | ||
| なし | |||
| 術後分腎機能温存率 ・分腎機能：腎シンチグラムによる各摂取率をもとに、患側推算式eGFRを算出。 ・分腎機能温存率の定義：術前分腎機能検査結果と比較した、術後24週後（最終観察日）の分腎機能の温存率。 |
Postoperative renal function preservation rate on the resected side | ||
| 術後4, 24週後の総腎機能温存率 | 4weeks or 24 weeks postoperative total renal function | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| D-マンニトール | |||
| マンニットT注15% | |||
| 22000AMX00241 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Review Com mittee | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究では研究対象者を登録する際に、研究用に識別番号を付与する。識別番号は、イニシャルやカルテID等のような特定の個人を識別できる情報とは無関係の数字記号等で構成され、適格性確認・症例登録票や症例報告書等の本研究に関する書類を作成する際、研究に用いる情報を取り扱う際には識別番号を使用する。研究責任医師は、識別番号を付与した情報から、必要に応じて研究対象者を識別することができるように研究対象者の氏名やカルテID等の情報が記載された研究対象者識別表を作成し、外部に漏洩することがないよう厳重に保管、管理を行う。 | When registering research subjects in this study, they will be assigned an identification number for research purposes. The identification number will consist of numbers and symbols that are unrelated to information that can identify a specific individual, such as initials or medical record IDs, and will be used when preparing documents related to this study, such as eligibility confirmation/case registration forms and case reports, and when handling information used in the study. The principal investigator will create a research subject identification table containing information such as the research subject's name and medical record ID so that the research subject can be identified as necessary from the information to which the identification number has been assigned, and will store and manage this information securely to prevent it from being leaked to outside parties. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |