臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月24日 | ||
| 令和7年8月7日 | ||
| 整形外科手術の周術期における栄養補充：必須アミノ酸と亜鉛の有用性 | ||
| 整形外科手術における栄養補充：必須アミノ酸と亜鉛の効果 | ||
| 春田 陽平 | ||
| 済生会福岡総合病院 | ||
| 整形手術加療において、周術期侵襲のため蛋白異化亢進による栄養状態の悪化は、術後感染等の周術期合併症と関連する。蛋白質合成には体内で合成できない必須アミノ酸の他、微量元素である亜鉛の摂取等が勧められるが（Cheng H. Br J Nutrition. 2018、Kiouri DP. EXCLI J. 2024）、周術期において必須アミノ酸と亜鉛の摂取の有用性は報告されていない。本研究の目的は、整形外科手術の周術期における必須アミノ酸および亜鉛の摂取の有用性を評価することである。 | ||
| 0 | ||
| 運動器疾患（四肢関節・脊椎の変性疾患、外傷） | ||
| 募集中 | ||
| ヴイクレスシーピー10 | ||
| VCRESC Cp10 | ||
| 福岡県済生会福岡総合病院 臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 2025-7-1 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1071250050 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 整形外科手術の周術期における栄養補充：必須アミノ酸と亜鉛の有用性 | Nutritional supplementation at perioperative period of orthopedic surgery: usefulness of essential amino acids and zinc | ||
| 整形外科手術における栄養補充：必須アミノ酸と亜鉛の効果 | Nutrient supplementation during orthopedic surgery procedures : essential amino acids and zinc benefits | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 春田 陽平 | Haruta Yohei | ||
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/
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済生会福岡総合病院 | ||
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整形外科 | ||
| 810-0001 | |||
| / | 福岡県福岡市中央区天神1丁目3番46号 | Tenjin 1-3-46 Chuo-ku Fukuoka city, Fukuoka | |
| 092-771-8151 | |||
| yohei_haruta@yahoo.co.jp | |||
| 水内 秀城 | Mizu-uchi Hideki | ||
| 済生会福岡総合病院 | Saiseikai Fukuoka General Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 810-0001 | |||
| 福岡県福岡市中央区天神1丁目3番46号 | Tenjin 1-3-46 Chuo-ku Fukuoka city | ||
| 092-771-8151 | |||
| 092-716-0185 | |||
| mizuuchi.hideki.243@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 令和7年7月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 済生会福岡総合病院 | ||
| 宮崎 琴美 | ||
| 事務 | ||
| 済生会福岡総合病院 | ||
| 屋良 卓郎 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 春田 陽平 |
Haruta Yohei |
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|---|---|---|---|
| / | 済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
整形外科 |
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810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 |
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092-771-8151 |
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yohei_haruta@yahoo.co.jp |
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水内 秀城 |
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済生会福岡総合病院 |
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整形外科 |
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810-0001 |
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| 福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 | |||
092-771-8151 |
|||
092-716-0185 |
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mizuuchi.hideki.243@m.kyushu-u.ac.jp |
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| 定永 倫明 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月11日 | |||
| 済生会福岡総合病院 救急部 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 整形手術加療において、周術期侵襲のため蛋白異化亢進による栄養状態の悪化は、術後感染等の周術期合併症と関連する。蛋白質合成には体内で合成できない必須アミノ酸の他、微量元素である亜鉛の摂取等が勧められるが（Cheng H. Br J Nutrition. 2018、Kiouri DP. EXCLI J. 2024）、周術期において必須アミノ酸と亜鉛の摂取の有用性は報告されていない。本研究の目的は、整形外科手術の周術期における必須アミノ酸および亜鉛の摂取の有用性を評価することである。 | |||
| 0 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 2025年8月1日から2027年7月31日までに当科で運動器疾患に対する手術加療を行った患者 | Patients receiving surgical treatment for musculoskeletal diseases at our hospital from August 1, 2025 to July 31, 2027 | ||
| 経口摂取困難な患者、栄養吸収障害（潰瘍性大腸炎、クローン病等）の既往を有する患者、術後に高次脳機能障害・四肢の麻痺症状を来した患者、術後1週以内に再手術を要した患者、VCRESC Cp10®に対するアレルギーの既往のある患者 | Patients with oral intake difficulties, patients with a history of nutritional malabsorption disorders (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.), patients with postoperative higher brain dysfunction or tetraplegia, patients who required reoperation within 1 week after surgery, patients with a history of allergy to VCRESC Cp10. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例数が実施予定症例数に達しない時点で、有効性または無効性が早期に確定した場合 | |||
| 運動器疾患（四肢関節・脊椎の変性疾患、外傷） | Musculoskeletal diseases (degenerative diseases of extremity joints and spine, traumatic injuries) | ||
| D013130 | |||
| 運動器疾患 | Musculoskeletal diseases | ||
| あり | |||
| 摂取群には術翌日より病院食に加え、必須アミノ酸および亜鉛（VCRESC Cp10®）を摂取いただく。非摂取群には病院食に他の栄養補助食品を加えて摂取いただく。 | Participants in the treatment group will receive essential amino acids and zinc (VCRESC Cp10) in addition to the hospital meal starting the day after surgery. The non-intake group will receive the hospital meal plus other nutritional supplements. | ||
| 栄養補充 | Nutritional supplementation | ||
| なし | |||
| 摂取群・非摂取群における術前、術後1日および術後1週の血算、生化学検査を行い、血中リンパ球総数および血清アルブミン濃度よりPrognostic Nutrition Index (PNI) を算出した上で群間比較する。 | The Prognostic Nutrition Index (PNI) will be calculated from the total blood lymphocyte count and serum albumin concentration and compared between the groups. | ||
| 摂取群・非摂取群において血算および生化学検査（ヘモグロビン濃度、総リンパ球数、血清アルブミン濃度、総コレステロール値を含む）の変化量を群間比較する。術後の食事摂取量と周術期栄養状態の変化の相関性、術後3ヶ月以内の合併症（せん妄、術後感染、全身状態の悪化、再手術等の治療を要する病態）の有無で分け、患者背景（臨床スコアを含む）、手術データ（時間・出血量等）を群間比較する。 | The amount of change in blood counts and biochemical tests (including hemoglobin concentration, total lymphocyte count, serum albumin concentration, and total cholesterol level) will be compared between groups between groups. Patient background (including clinical score) and surgical data (operation time, blood loss amounts, etc.) will be compared between groups, divided by the correlation between postoperative food intake and changes in perioperative nutritional status, and the presence of complications (delirium, postoperative infection, deterioration of general condition, conditions requiring reoperation or other treatment) within 3 months after surgery. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ヴイクレスシーピー10 | |||
| VCRESC Cp10 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年08月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 福岡県済生会福岡総合病院 臨床研究倫理審査委員会 | Fukuoka Saiseikai Fukuoka General Hospital Clinical Research Ethics Review Committee | |
| 2025-7-1 | ||
| 福岡県福岡市中央区天神1-3-46 | Tenjin 1-3-46 Chuo-ku Fukuoka city, Fukuoka | |
| 0927718151 | ||
| ikyoku2@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |