臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月26日 | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象としたコレステロール配合薬用保湿製剤の有用性を評価する二重盲検同一患者内対照比較試験 | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象としたコレステロール配合薬用保湿製剤の有用性を評価する二重盲検同一患者内対照比較試験 | ||
| 室田 浩之 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 軽症～中等症（IGAスコア１～３）のアトピー性皮膚炎（以下、AD）患者において、コレステロール1％配合製剤と1%コレステロールを除き同成分で構成される対照薬を使用し、コレステロール1％配合製剤がADの治療効果を有するか評価する。加えて、AD患者の特徴である皮膚微生物叢を含めた皮膚バリア機能変化や、日常生活への疾患の影響を明らかにすることを目的とする。対照薬はコレステロールのみ除いた外用剤であり、コレステロールの効果を適切に検討できる。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| コレステロール配合保湿ミルク | ||
| ー | ||
| 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 | ||
| 11000524 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1071240135 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アトピー性皮膚炎患者を対象としたコレステロール配合薬用保湿製剤の有用性を評価する二重盲検同一患者内対照比較試験 | A Double-Blind, Intra-Patient Controlled Comparative Study to Evaluate the Efficacy of a Medicated Moisturizer Containing Cholesterol in Patients with Atopic Dermatitis (CHAT-AD) | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象としたコレステロール配合薬用保湿製剤の有用性を評価する二重盲検同一患者内対照比較試験 | CHolesterol Application for Treatment of Atopic Dermatitis (CHAT-AD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 室田 浩之 | Murota Hiroyuki | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 皮膚科・アレルギー科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | |
| 095-819-7200 | |||
| h-murota@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 服部 尚子 | Hattori Naoko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 皮膚科・アレルギー科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||
| 095-819-7200 | |||
| n-hattori@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 川嵜 莉奈 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 金丸 由美子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 小池 雄太 | ||
| 皮膚科・アレルギー科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 細萱 直希 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 木谷 理恵子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 軽症～中等症（IGAスコア１～３）のアトピー性皮膚炎（以下、AD）患者において、コレステロール1％配合製剤と1%コレステロールを除き同成分で構成される対照薬を使用し、コレステロール1％配合製剤がADの治療効果を有するか評価する。加えて、AD患者の特徴である皮膚微生物叢を含めた皮膚バリア機能変化や、日常生活への疾患の影響を明らかにすることを目的とする。対照薬はコレステロールのみ除いた外用剤であり、コレステロールの効果を適切に検討できる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①同意取得時までに日本皮膚科学会の基準に基づきアトピー性皮膚炎(AD)と診断された、軽症～中等症（前腕のlocal IGA スコア1～3）の患者 ②同意取得時点に18歳以上の日本人患者（性別および入院外来は不問） ③ ADに対してデュピルマブ投与を開始している場合、症例登録時点で16週間以上、2週間間隔の治療を継続している患者 ④本研究に関して十分な説明を受けたあと、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている患者 ⑤研究で規定された回数、期間の通院が可能な患者 ⑥同意取得時に、両手で同等の力でポンプ容器を押し込み、適切に塗布することができる患者 |
1) Patients with mild to moderate disease (forearm local IGA score 1-3) diagnosed with atopic dermatitis (AD) based on the criteria of the Japanese Dermatological Association by the time consent is obtained 2) Japanese patients aged 18 years or older at the time of consent (regardless of gender and inpatient or outpatient status) 3) Patients who have started dupilumab treatment for AD and have continued treatment at 2-week intervals for at least 16 weeks at the time of case enrollment. 4) Patients who have been fully informed about the study, fully understand it, and have given written consent of their own free will. 5) Patients who are able to visit the hospital for the number of times and duration specified in the study. 6) Patients who are able to push the pump container with both hands with equal force and apply it properly at the time of obtaining consent. |
||
| ①同意取得時に、試験の評価に影響を与える恐れがあると判断される、重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者 ②同意取得時に、急性活動性の細菌性、真菌性、ウイルス性の皮膚感染症（カポジ水痘様発疹症、帯状疱疹、丹毒、蜂窩織炎、疥癬など）に1週間以内の既往歴がある患者 ③同意取得時に、前腕の欠損や片麻痺など、同等に左右前腕に外用薬を使用することが困難な患者 ④同意取得時に、脳、循環器系、呼吸器系、消化器系、肝、腎、血液系、内分泌系、代謝系、精神系に重篤な合併症がある患者。 ⑤同意取得時に、本剤の成分に対する既知の過敏症の既往がある、もしくは禁忌であると判断する薬剤アレルギー、他のアレルギーの既往がある患者。 ⑥症例登録時の前腕のローカルIGAスコアの左右差が2以上ある患者 ⑦症例登録前12時間以内に、前腕に外用薬・保湿剤等を使用した患者 ⑧症例登録前14日以内に、前腕にweak、mild、strongランクのステロイド、デルゴシチニブ、ジファミラスト、タクロリムス、タナピロフ外用薬を使用した患者 ⑨症例登録前28日以内に、前腕にvery strong、strongestランクのステロイド外用薬の投与を受けた患者 ⑩症例登録前16週間以内に、前腕に紫外線療法を受けた患者 ⑪症例登録前16週間以内に、ネモリズマブ、トラロキヌマブ、レブリキズマブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブなどのADに適応を有する、またはADに有効性を示す可能性がある全ての生物学的製剤およびJAK阻害薬、またステロイド、シクロスポリン内服薬の投与を受けた患者（デュピルマブを除く） ⑫その他、研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者 |
1) Patients with significant concomitant skin or inflammatory disease at the time of consent that may affect the evaluation of the study. 2) Patients with a history of acute active bacterial, fungal, or viral skin infection (e.g., Kaposi's varicella-like rash, herpes zoster, erysipelas, cellulitis, scabies) within 1 week at the time of consent 3) Patients who, at the time of consent, have difficulty in equally using topical agents on the right and left forearms due to forearm defects, hemiplegia, etc. 4) Patients with serious complications of the brain, circulatory system, respiratory system, gastrointestinal system, liver, kidney, hematological system, endocrine system, metabolic system, or psychiatric system at the time of consent 5) Patients with known hypersensitivity to any component of the drug or with a history of drug allergy or other allergy that is judged to be contraindicated at the time of obtaining consent. 6) Patients with a difference of 2 or more between the left and right local IGA score of the forearm at the time of case enrollment 7) Patients who have used topical medications or moisturizers on the forearm within 12 hours prior to case enrollment. 8) Patients who used topical steroids, delgocitinib, difamilast, tacrolimus or tapinarof on the forearm within 14 days prior to enrollment. 9) Patients who received very strong or strongest topical steroids on the forearm within 28 days prior to enrollment 10) Patients who received ultraviolet light therapy on the forearm within 16 weeks prior to enrollment 11) All biologics and JAK inhibitors indicated for or potentially effective in AD, including nemolizumab, tralokinumab, lebrikizumab, baricitinib, upadacitinib, and ablocitinib, as well as steroids and oral cyclosporine within 16 weeks prior to case enrollment patients who have received steroids and oral cyclosporine (excluding dupilumab) 12) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ・研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 ・原疾患の悪化により医師が評価部位への追加の薬剤治療が必要と判断した場合 ・急性活動性の細菌性、真菌性、ウイルス性の皮膚感染症（カポジ水痘様発疹症、帯状疱疹、丹毒、蜂窩織炎、疥癬など）に感染した場合 ・研究責任者又は研究分担者が研究の継続が困難、または適切でないと判断した場合 研究全体の中止 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・長崎大学病院臨床研究倫理委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
|||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| 被験薬および対照薬を1日2回（朝・夕）、4週間、1プッシュ（約1.1g）、左右指定された片側前腕（手首から肘まで）に塗り広げる。 | One push (approximately 1.1 g) of the test and control drugs will be applied twice daily (morning and evening) for 4 weeks and spread on the unilateral forearm (from wrist to elbow) on the left and right designated river side. | ||
| 投与開始４週間後の前腕のlocal EASIスコア（※EASIにおける4つの徴候スコアの合計）の変化率 | Percent change in local EASI score (*total of 4 symptom scores in EASI) on forearm after 4 weeks of treatment | ||
| ・投薬開始２週間後の前腕のlocal EASIスコアの変化率・変化量・実測値 ・投薬開始４週間後の前腕のlocal EASIスコアスコアの変化量・実測値 ・投薬開始4週間後の前腕のlocal IGAスコアの患者割合 ・前腕のlocal EASIスコアの変化率の推移 ・投薬開始4週間後の前腕のWI-NRSスコアの変化率・変化量、実測値 ・原疾患悪化、有害事象による脱落までの日数 ・有害事象及び副作用の内容とその発現率 ・経皮水分蒸散量（左右前腕屈側：治療開始日、4週時） ・角質水分量（左右前腕屈側：治療開始日、4週時） ・皮膚細菌叢解析 ・皮膚真菌叢解析 ・質的調査 |
1. Percentage change, amount of change, and measured value of local EASI score of forearm 2 weeks after the start of medication 2. Percentage change in local EASI score of forearm after 4 weeks of medication, amount of change, and actual value 3. Percentage of patients with local IGA score of forearm after 4 weeks of medication 4. Percentage change in local EASI score of forearm 5. Percentage change and amount of change in WI-NRS score of forearm after 4 weeks of medication, measured values 6. Number of days to dropout due to exacerbation of primary disease or adverse events 7. Details and incidence of adverse events and side effects 8. Transcutaneous water transpiration (right and left forearm flexion side: on the first day of treatment, at 4 weeks) 9. Transdermal water transpiration (right and left flexed forearms: on the first day of treatment, at 4 weeks) 10. Bacterial flora analysis 11. Skin fungal flora analysis 12. Qualitative survey |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| コレステロール配合保湿ミルク | |||
| ー | |||
| なし | |||
| 第一三共ヘルスケア株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋三丁目14番10号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 死亡・後遺障害が生じた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共ヘルスケア株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共ヘルスケア株式会社 | DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年12月20日 | ||
| あり | ||
| コレステロール配合保湿ミルク、コントロールミルク | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 11000524 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki,852-8501,Japan, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| データについては、適切なプロセスで提供依頼があった場合共有する計画です。 | The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the principal investigator upon reasonable request. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |