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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年12月27日
斜視手術における亜酸化窒素吸入鎮静･鎮痛の有用性と安全性の検討
斜視手術における亜酸化窒素吸入鎮静･鎮痛
上松　聖典
長崎大学病院
亜酸化窒素（笑気、N2O）による吸入鎮静法は、処置や手術時の患者の不安や恐怖心を和らげるとともに鎮痛効果もあるため、眼科領域でも白内障手術において活用されはじめている。また、亜酸化窒素吸入は硝子体手術や眼瞼手術でも有用性が示されており、他の眼科手術への応用が期待される。斜視手術は痛みを伴うことも多いが、亜酸化窒素吸入鎮静法の有用性についての報告はない。斜視手術で行われるテノン嚢下麻酔は、外眼筋の痛みを取り除くには不十分であり、外眼筋の短縮や後転を際に痛みを感じることがある。そこで本研究では斜視手術の際に亜酸化窒素を用いることによる鎮痛効果と安全性を明らかにすることにした。斜視手術で通常行うテノン嚢下麻酔に加をえ、鼻カニューレを使用し亜酸化窒素と酸素の吸入を行う。30%亜酸化窒素を吸入する亜酸化窒素群、酸素のみを吸入する対照群を設定する。
N/A
斜視
募集中
亜酸化窒素
亜酸化窒素
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年12月26日
jRCT番号 jRCT1071240091

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

斜視手術における亜酸化窒素吸入鎮静･鎮痛の有用性と安全性の検討 Efficacy and safety of nitrous oxide inhalation sedation/analgesia during strabismus surgery
斜視手術における亜酸化窒素吸入鎮静･鎮痛 Nitrous oxide inhalation sedation/analgesia for strabismus surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
上松　聖典 Uematsu Masafumi

30380843
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

眼科
852-8501
/ 長崎県長崎市　坂本　1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-City Nagasaki
095-819-7345
uematsu@nagasaki-u.ac.jp
上松　聖典 Uematsu Masafumi
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
眼科
852-8501
長崎県長崎市　坂本　1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-City Nagasaki
095-819-7345
095-819-7347
uematsu@nagasaki-u.ac.jp
令和6年12月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学
真崎　世奈
医療技術部　視能訓練部門
長崎大学
鮎瀬　卓郎
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

上松　聖典

Uematsu Masafumi

30380843
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

眼科

852-8501

長崎県 長崎市　坂本　1-7-1

095-819-7345

uematsu@nagasaki-u.ac.jp

上松　聖典

長崎大学病院

眼科

852-8501
長崎県 長崎市　坂本　1-7-1

095-819-7345

095-819-7347

uematsu@nagasaki-u.ac.jp
　
あり
令和6年12月18日
長崎大学病院手術部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

亜酸化窒素（笑気、N2O）による吸入鎮静法は、処置や手術時の患者の不安や恐怖心を和らげるとともに鎮痛効果もあるため、眼科領域でも白内障手術において活用されはじめている。また、亜酸化窒素吸入は硝子体手術や眼瞼手術でも有用性が示されており、他の眼科手術への応用が期待される。斜視手術は痛みを伴うことも多いが、亜酸化窒素吸入鎮静法の有用性についての報告はない。斜視手術で行われるテノン嚢下麻酔は、外眼筋の痛みを取り除くには不十分であり、外眼筋の短縮や後転を際に痛みを感じることがある。そこで本研究では斜視手術の際に亜酸化窒素を用いることによる鎮痛効果と安全性を明らかにすることにした。斜視手術で通常行うテノン嚢下麻酔に加をえ、鼻カニューレを使用し亜酸化窒素と酸素の吸入を行う。30%亜酸化窒素を吸入する亜酸化窒素群、酸素のみを吸入する対照群を設定する。
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
① 長崎大学病院の眼科で局所麻酔で斜視手術を受ける者
② 同意取得時において、年齢が18歳以上の者（性別は不問）
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Patients undergoing strabismus surgery under local anesthesia at the Ophthalmology Department of Nagasaki University Hospital
2. Patients aged 18 years or older (regardless of gender) at the time of obtaining consent
3. Patients who have received a full explanation of their participation in this study, fully understood the study, and have given their own voluntary written consent
① 重篤な呼吸器系疾患および循環器疾患を有する患者
② 気管支喘息発作中の方あるいは重篤な気管支喘息の既往がある患者
③ ビタミンB12欠乏症の患者
④ 造血機能障害のある患者
⑤ 耳管閉塞、気胸、腸閉塞、気脳症等、体内に閉鎖腔のある患者
⑥ タンポナーデに用いられた気体（パーフルオロプロパン、六フッ化硫黄等）が硝子体内に存在している眼手術後の患者
⑦ 妊婦
⑧ 現在、治験、他の臨床研究に参加している患者
⑨ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. Patients with severe respiratory or circulatory diseases
2. Patients currently undergoing an asthma attack or with a history of severe asthma
3. Patients with vitamin B12 deficiency
4. Patients with impaired hematopoietic function
5. Patients with closed cavities in the body, such as tubal obstruction, pneumothorax, ileus, or pneumocephalus
6. Patients after ophthalmic surgery in which gases used for tamponade (perfluoropropane, sulfur hexafluoride, etc.) are present in the vitreous
7. Pregnant women
8. Patients currently participating in clinical trials or other clinical research
9. Patients who are otherwise deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合
斜視 Strabismus
D013285
あり
斜視手術で通常行うテノン嚢下麻酔に加え、鼻カニューレを使用し亜酸化窒素と酸素の吸入を行う。30%亜酸化窒素を吸入する亜酸化窒素群、酸素のみを吸入する対照群を設定する。 In addition to the sub-Tenon anesthesia that is usually used for strabismus surgery, patients will be given inhalation of nitrous oxide and oxygen through a nasal cannula. There will be a low-concentration (30%) nitrous oxide group and a control group, which will receive only oxygen.
なし
なし
主評価項目は、手術時の痛覚と、嘔気嘔吐の有無で評価する。 The primary outcome measures will be pain sensation during surgery and the presence or absence of nausea and vomiting.
副次的評価項目は亜酸化窒素による鎮静及び症状の発現の有無を評価する。経皮的酸素飽和度・非観血的血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）・脈拍数・呼吸数を患者監視モニターで測定し、開始時、手術中、終了時の値を評価する。また亜酸化窒素の吸入に伴う副作用の有無（過剰な興奮、過剰な体動、不快感、不快な幻想や夢、悪心、嘔気、悪酔いした感じなど）を評価する。洗眼時の痛覚も評価する。 Secondary endpoints will evaluate sedation due to nitrous oxide and the presence or absence of symptoms. Transcutaneous oxygen saturation, non-invasive blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure), pulse rate, and respiratory rate are measured using a patient monitoring monitor, and the values are evaluated at the start, during the operation, and at the end. Side effects such as excessive excitement, excessive physical movement, discomfort, unpleasant fantasies or dreams, nausea, nausea, feeling sick, etc. are also evaluated. Additionary, pain sensation during eye washing is evaluated.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
亜酸化窒素
亜酸化窒素
30A1X00002

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

岩谷産業株式会社　長崎支店
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Review Committee
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-City Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究に関わる研究責任医師等が本研究で得られた試料および情報等を異なる研究目的で使用する可能性または他の研究機関に提供する可能性があるが、その場合は、新たに研究計画書を作成し、本研究の意見を聴くべき審査委員会等で審査、承認を得た上で、研究実施機関の手順に従い研究を開始する。インフォームド・コンセントは、研究の内容に合わせて適切な方法で行う。 The principal investigator and other researchers involved in this study may use the samples and information obtained in this study for different research purposes or provide them to other research institutions. In that case, a new research plan will be prepared, and the study will be started in accordance with the procedures of the research institution after review and approval by a review committee or other committee that should hear opinions on this study. Informed consent will be obtained in an appropriate manner according to the content of the study.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません