jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年8月22日
健康成人男性を対象とする造血剤、利尿剤及びアナボリックステロイド剤の投与試験
健康成人男性を対象とする造血剤、利尿剤及びアナボリックステロイド剤の投与試験
肥後　望
医療法人相生会墨田病院
試験薬の薬効成分未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、分析方法を評価すると共に血液の採取部位の違いによる分析への影響を確認するために健康成人男性に試験薬を投与し、尿および血液を採取する。
N/A
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取
募集中
エポエチンベータ、エポエチンアルファ、スピロノラクトン、カンレノ酸カリウム、メチルテストステロン、テストステロンプロピオン酸エステル、メチルテストステロン
エポジン注シリンジ750IU、エスポー注射液750、アルダクトンA錠25mg、ソルダクトン静注用100mg、ミクロゲン・パスタ、金蛇精（糖衣錠）
博多クリニック臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年8月21日
jRCT番号 jRCT1071240052

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人男性を対象とする造血剤、利尿剤及びアナボリックステロイド剤の投与試験 The administration study of hematopoietic agents, diuretics and anabolic steroids in healthy adult males. (The administration study of hematopoietic agents, diuretics and anabolic steroids in healthy adult males.)
健康成人男性を対象とする造血剤、利尿剤及びアナボリックステロイド剤の投与試験 The administration study of hematopoietic agents, diuretics and anabolic steroids in healthy adult males.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

肥後　望 Higo Nozomi
/ 医療法人相生会墨田病院 Souseikai Sumida Hospital
墨田病院 医局
130-0004
/ 東京都墨田区本所1-29-1 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo 130-0004, Japan
03-5608-7276
nozomi-higo@lta-med.com
佐藤　充彦 Sato mitsuhiko
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー LSI Medience Coporation Anti-Doping Laboratory
ADL運営推進室 アンチドーピングラボラトリー
174-0056
東京都板橋区志村一丁目15番10号 1-15-10 Shimura, Itabashi-ku Tokyo, Japan
03-5994-2351
satou.mitsuhiko@ma.medience.co.jp
生島　一平
あり
令和6年7月31日
自施設では応急処置を行うが、必要な場合は、契約施設である済生会向島病院に搬送する

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
佐藤　充彦
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
佐藤　充彦
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
岡野　雅人 Okano Masato
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー LSI medience Corporation Anti-Doping Laboratory
ラボラトリー長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡野　雅人

Okano Masato
/

株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー

LSI medience Corporation Anti-doping Laboratory

アンチドーピングラボラトリー

174-0056

東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

okano.masato@mk.medience.co.jp

佐藤　充彦

株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー

アンチドーピングラボラトリー

174-0056
東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

satou.mitsuhiko@ma.medience.co.jp
三柴　雅昭
あり
令和6年7月25日
試験施設での応急処置を行い、必要な場合は、契約病院に搬送する。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験薬の薬効成分未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、分析方法を評価すると共に血液の採取部位の違いによる分析への影響を確認するために健康成人男性に試験薬を投与し、尿および血液を採取する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年12月30日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし None
1) 年齢：18歳以上35歳以下（同意取得時）
2) BMI [体重(kg)÷身長(m)2]
男性18.5以上25.0未満の者（事前検査時）
3) 試験責任医師または試験分担医師が試験参加に問題がないと判断したもの		 1) Age: 18 to 35 years (at the time when consent is given)
2) BMI at the time of prior examination :
Males 18.5 or more and less than 25.0
3) Individuals who the principal or subinvestigator believes to be acceptable for the study
1）薬物によるアレルギー症状を起こしたことがある者
2）新型コロナウイルスを含め感染症の疑いがある者
3）何らかの疾患で治療中の者または試験期間中に治療を受ける可能性がある者
4）アルコールあるいは薬物依存者、うつ状態またはその既往歴のある者
5）以下の疾病の既往歴のある者および罹患している疑いのある者
試験薬-1～試験薬-2
（各試験薬の医薬品インタビューフォーム VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目参照。）
心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の血栓塞栓症、高血圧症および高カリウム血症
試験薬-3～試験薬-4
（各試験薬の医薬品インタビューフォーム VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目参照。）
腎機能障害、高カリウム血症、アジソン病、冠動脈硬化症、脳動脈硬化症、肝機能障害患者、てんかん等の痙攣性素因
試験薬-5～試験薬-６
（一般用医薬品の添付文書、説明文書の「してはいけないこと」及び「相談すること」の項目参照。）
アンドロゲン依存性腫瘍、前立腺肥大症、心臓病、腎臓病、肝臓病
6）試験薬投与の5週間以内に医療用医薬品または一般用医薬品を使用した者
7）試験薬投与の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、またはその加工品のいずれかを摂取した者
8）試験薬投与の16週以内に他の治験薬または試験薬、また12週間以内に既承認成分を含む治験薬または試験薬を投与された者
9）試験薬投与の30日以内に200mL以上、90日以内に400mL以上の採血を受けた者および輸血を受けた者並びに14日以内の成分献血を受けた者
10）事前検査時に体重が50kg未満、試験薬-1～試験薬-2の場合、Hb値16以上およびHt値50%以上の者
11) 事前検査時に採取された尿からドーピング禁止物質（WORLD ANTI-DOPING CODEINTERNATIONAL STANDARD PROHIBITED LIST 2024参照）またはドーピング検査に影響する物質（例えばデュタステリド、フィナステリド等5α-reductase inhibitors: Athlete Biological Passport Operating Guidelines Version 9.0 July 2023参照）が検出された者
12）アルコールを日常的に過剰に摂取する者（純アルコール１日40gを超える量。目安として，日本酒２合，ビール500ｍL 2缶，ウイスキー 60ｍL ２杯）、また試験期間中にアルコールの摂取を控えることに同意しない者
13）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者		 1) Those who have experienced allergic symptoms due to drugs.
2) Those suspected of having an infectious disease, including the new coronavirus.
3) Those currently undergoing treatment for any disease or those who may undergo treatment during the study period.
4) Those who are alcoholic or drug dependent, or have a history of depression.
5) Those with a history of the following diseases or those suspected of having them
Study Drug-1 to Study Drug-2 :
Myocardial infarction, pulmonary infarction, cerebral infarction, and other thromboembolic diseases, hypertension, and hyperkalemia
Study Drug-3 to Study Drug-4 :
Renal dysfunction, hyperkalemia, Addison's disease, coronary arteriosclerosis, cerebral arteriosclerosis, liver dysfunction, convulsive predisposition such as epilepsy
Study Drug-5 to Study Drug-6 :
Androgen-dependent tumors, prostatic hyperplasia, heart disease, kidney disease, liver disease
6) Those who have used prescription drugs or over-the-counter drugs within 5 weeks of taking the study drug
7) Those who have used supplements, western medicine, or other drugs within 1 week of taking the test drug. Those who have consumed food containing St. John's wort, grapefruit, or processed products thereof.
8) Those who have received other investigational or study drugs within 16 weeks of the administration of the study drug, or those who have received investigational or study drugs containing approved ingredients within 12 weeks.
9) Those who have had 200mL or more of blood drawn or transfused within 30 days of the administration of the study drug, or 400mL or more within 90 days, or those who have donated blood components within 14 days.
10) Those who weigh less than 50kg at the time of the pre-examination, and those with Hb value of 16 or more and Ht value of 50% or more for study drug-1 to study drug-2.
11) Those whose urine collected during the pre-test was found to contain prohibited doping substances or substances that affect doping tests
12) Those who consume excessive amounts of alcohol on a daily basis, and those who do not agree to refrain from alcohol consumption during the test period
13) Those who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
35歳 以下 35age old under
男性 Male
1）被験者が中止を申し出た場合
2）試験薬投与開始後に有害事象が発現し、安全性に問題があると試験責任医師または試験分担医師が判断した場合
3）試験開始後に組み入れ基準を満たさないことが判明した場合
4）その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の中止を必要と判断した場合
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取 Healthy adults Sample collection for evaluating analysis and sampling methods for Anti-doping
あり
被験者を入院させ、その翌日から血液及び尿の採取を開始する。試験薬-1～試験薬-6のいずれか１つを被験者に割り当て、投与する。その後も試験実施計画書に基づき被験者より血液及び尿の採取を継続する。
用法・用量（投与回数：単回）
試験薬-1　　静脈内投与・1筒0.5mL（エポエチン ベータとして750IU）
試験薬-2　　静脈内投与・1アンプル0.5mL（エポエチン　アルファとして750IU）
試験薬-3　　経口投与・1錠（スピロノラクトンとして25mg）
試験薬-4　　静脈内投与・1アンプル（カンレノ酸カリウムとして100mg）

用法・用量（投与回数：5回、1日１回5日間反復投与）
試験薬-5　　塗布投与・0.3g（メチルテストステロン３mg/0.3g, テストステロンプロピオン酸エステル1.5mg/0.3g）
試験薬-6　　経口投与・3錠（メチルテストステロンとして3mg/3錠）
 The subject will be admitted to the hospital, and blood and urine collection will begin the next day. One of study drugs 1 to 6 will be assigned to the subject and administered.
Blood and urine collection will continue from the subject according to the study implementation plan.

Dosage and administration (number of doses: single dose)
Study drug-1: Intravenous administration, 0.5mL per tube (750IU as epoetin beta)
Study drug-2: Intravenous administration, 0.5mL per ampoule (750IU as epoetin alpha)
Study drug-3: Oral administration, 1 tablet (25mg as spironolactone)
Study drug-4: Intravenous administration, 1 ampoule (100mg as potassium canrenoate)

Dosage and administration (number of doses: 5 times, repeated once a day for 5 days)
Study drug-5: Topical administration, 0.3g (methyltestosterone 3mg/0.3g, testosterone propionate 1.5mg/0.3g)
Study drug-6: Oral administration, 3 tablets (methyltestosterone 3mg/3 tablets)
試料採取方法の違いによる影響：試料の採取時刻、種類および採取量 Effects of sample collection method: Sample collection time, type and amount of sample collected
試験薬の未変化体および代謝物の検出可能期間：試料の採取時刻、種類および採取量 Detectable period of unchanged and metabolites of study drugs: Sample collection time, type and amount of sample collected

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エポエチンベータ
エポジン注シリンジ750IU
21300AMZ00603
該当なし
医薬品
承認内
エポエチンアルファ
エスポー注射液750
20800AMZ10048
該当なし
医薬品
承認内
スピロノラクトン
アルダクトンA錠25mg
21900AMX00700
該当なし
医薬品
承認内
カンレノ酸カリウム
ソルダクトン静注用100mg
22000AMX02059
該当なし
医薬品
承認内
メチルテストステロン、テストステロンプロピオン酸エステル
ミクロゲン・パスタ
なし
該当なし
医薬品
承認内
メチルテストステロン
金蛇精（糖衣錠）
なし
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
身体的な補償：1被検者保険金額上限100,00千円（死亡、後遺障害は別途に設定有り）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社LSIメディエンス
LSI medience Corporation
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人日本アンチ・ドーピング機構（日本スポーツ振興センター令和6年度スポーツ振興くじ助成事業） Japan Anti-Doping Agency "JAPAN SPORT COUNCIL 2024 the Sports Promotion Fund"
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
2261CP
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
該当なし
N/A

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）