臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| 令和6年9月19日 | ||
| 挿管患者におけるブラッシングおよびポビドンヨード塗布のカフ上細菌数減少効果の比較検討：予備的研究 | ||
| 挿管患者のカフ上細菌数減少効果に対するポビドンヨードとブラッシングの比較検討 | ||
| 五月女 さき子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| ブラッシングあるいはイソジン塗布前後のカフ上貯留液中細菌数の減少 | ||
| 2 | ||
| 口腔腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| ポビドンヨード | ||
| イソジン®液10％ | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年09月19日 | |||
| 13 | |||
| / | 同意取得20例。男性11例、女性9例。 このうち、スケジュール通り手術後に介入できたイソジン群7症例,ブラッシング群6名を実施症例とし、試料採取を行い、解析した。 イソジン群の実施症例の対象者背景は、男性5例、女性2例、平均年齢67.1歳、ブラッシング群の実施症例の対象患者背景は男性3名、女性3名、平均年齢63.3歳であった。 |
Consent was obtained in 20 cases, male 11 cases and female 9 cases. Of these, Iodine group 7 cases, brushing group 6 cases in which we were able to intervene after surgery as scheduled were used as implementation cases, and samples were collected and analyzed. Iodine group Male: 6, Female: 1, Mean age: 67.1years. Brushing group Male: 3, Female: 3, Mean age: 63.3years. |
|
| / | 同意取得20例のうち、スケジュール通りに介入できた実施症例13例について解析した。 | Of the 20 cases for which we obtained consent, we analyzed 13 cases in which we were able to perform the intervention as scheduled. | |
| / | なし | None. | |
| / | イソジンは塗布後１時間から６時間まで口腔内、カフ上共に生菌の増殖を抑制出来ていた。ブラッシング群は口腔内、カフ上共に介入前と比較して細菌数は増加していた。 | Topical application of Iodine inhibited the bacterial growth in the oral cavity and on the cuff after intervention from 1~6H. Compared with before intervention, Brushing increased the bacteria in the oral cavity and on the cuff. | |
| / | 口腔内にイソジンを塗布することは下気道の細菌数を減少させており、VAPの予防もしくは治療に有用であることが示唆された。 | Oral application of Iodine reduced the number of bacteria entering the lower respiratory tract, suggesting that it may be useful in the prevention or treatment of VAP. | |
| 2025年01月31日 | |||
| 2024年10月16日 | |||
| https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11584329/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | この研究で生成または分析されたデータセットは、合理的な要求であればCorresponding authorから入手可能である | The data sets generated or analyzed in this study are available from the Corresponding author upon reasonable request | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1071230103 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 挿管患者におけるブラッシングおよびポビドンヨード塗布のカフ上細菌数減少効果の比較検討：予備的研究 | Comparative effectiveness of brushing and povidone-iodine application in reducing bacterial counts on cuffs in intubated patients: a preliminary study (Comparative effectiveness of brushing and povidone-iodine application in reducing bacterial counts on cuffs in intubated patients: a preliminary study) | ||
| 挿管患者のカフ上細菌数減少効果に対するポビドンヨードとブラッシングの比較検討 | Comparison of povidone-iodine and brushing on reducing the number of bacteria on cuffs intubated patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
|
|
20325799 | ||
|
/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
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口腔管理センター | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7663 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | ||
| 095-819-7663 | |||
| 095-819-7665 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和5年12月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 三浦 桂一郎 | ||
| 口腔外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 柳本 惣市 |
Yanamoto Souichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
顎・口腔外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5667 |
|||
syana@hiroshima-u.ac.jp |
|||
柳本 惣市 |
|||
広島大学病院 |
|||
顎・口腔外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5667 |
|||
syana@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ブラッシングあるいはイソジン塗布前後のカフ上貯留液中細菌数の減少 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1．長崎大学病院あるいは広島大学病院口腔外科において術後気管切開による挿管下で管理される口腔外科手術患者（初発・再発含む） 2．診断時に18歳以上の患者 3．本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Oral surgery patients who are managed under intubation by postoperative tracheotomy at Nagasaki University Hospital Oral Surgery or Hiroshima University Hospital Oral and Maxillofacial Surgery (Including first-episode and recurrence) 2. Patients 18 years of age or older at the time of diagnosis 3. Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully under standing their participation in the study |
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| 1. 無歯顎の患者 2. 妊娠中または授乳中の患者 3. ヨードにアレルギーのある、または甲状腺機能に異常のある患者 4. その他、研究医師等が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with edentulous 2. Pregnant or lactating patients 3. Patients who have allergic to iodine or have abnormal thyroid function 4. Principal or cooperative doctors judge patients as inappropriate as research subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 ・研究用薬、研究で実施する治療法の安全性等に関して重大な情報が得られたとき ・研究対象者の組入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき ・研究用薬、研究で実施する治療法の効果不十分により倫理的に継続することが困難であると判断されたとき |
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| 口腔腫瘍 | Oral tumor | ||
| 口腔外科 | Oral surgery | ||
| あり | |||
| イソジン®液10％を舌背に塗布する | Apply Isodine solution 10% to the dorsum of the tongue | ||
| 塗布 | application | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ブラッシングあるいはイソジン塗布前後のカフ上貯留液中細菌数 | Bacterial counts in cuff upper reservoir before and after brushing or povidone-iodine application | ||
| ブラッシングあるいはイソジン塗布前後の中咽頭貯留液中細菌数 | Bacterial counts in nasopharyngeal reservoirs before and after brushing or povidone-iodine application | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポビドンヨード | |||
| イソジン®液10％ | |||
| 22000AMX01501000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年01月09日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_イソジン挿管研究.pdf | ||
| 説明文書同意文書_イソジン挿管研究.pdf | ||
設定されていません |
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