臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| レミマゾラムがスガマデクスによる筋弛緩拮抗に及ぼす影響についての検討 | ||
| レミマゾラムがスガマデクスによる筋弛緩拮抗に及ぼす影響についての検討 | ||
| 藤本 昌史 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| レミマゾラムがロクロニウムによる筋弛緩作用とスガマデクスによる筋弛緩拮抗に及ぼす影響を明らかにし、レミマゾラム麻酔における筋弛緩管理の安全性を向上させる。 | ||
| N/A | ||
| 仰臥位で全身麻酔下の予定手術を受ける患者 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム、プロポフォール、ロクロニウム、スガマデクス | ||
| アネレム静注用50mg、1%ディプリバン注－キット、ロクロニウム臭化物 静注液 50mg/5.0mL 「マルイシ」、ブリディオン静注200mg | ||
| 熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1071230073 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レミマゾラムがスガマデクスによる筋弛緩拮抗に及ぼす影響についての検討 | The influence of remimazolam on the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex | ||
| レミマゾラムがスガマデクスによる筋弛緩拮抗に及ぼす影響についての検討 | The influence of remimazolam on the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 藤本 昌史 | Fujimoto Masafumi | ||
|
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10625776 | ||
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/
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熊本大学病院 | Kumamoto University Hospital | |
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生命科学研究部麻酔科学 | ||
| 860-8556 | |||
| / | 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1, Honjyo, Cyuoku, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan | |
| 096-373-5275 | |||
| mfujimoto.kmm@gmail.com | |||
| 藤本 昌史 | Fujimoto Masafumi | ||
| 熊本大学病院 | Kumamoto University Hospital | ||
| 生命科学研究部麻酔科学 | |||
| 860-8556 | |||
| 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1, Honjyo, Cyuoku, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan | ||
| 096-373-5275 | |||
| mfujimoto.kmm@gmail.com | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 熊本大学病院 | ||
| 藤本 昌史 | ||
| 10625776 | ||
| 生命科学研究部麻酔科学 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| 生田 義浩 | ||
| 熊本大学病院中央手術部 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| 藤本 昌史 | ||
| 10625776 | ||
| 生命科学研究部麻酔科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤本 昌史 |
Fujimoto Masafumi |
|
|---|---|---|---|
10625776 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
生命科学研究部麻酔科学 |
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860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5275 |
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mfujimoto.kmm@gmail.com |
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藤本 昌史 |
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熊本大学病院 |
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生命科学研究部麻酔科学 |
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860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5275 |
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mfujimoto.kmm@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 自施設内に整備 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レミマゾラムがロクロニウムによる筋弛緩作用とスガマデクスによる筋弛緩拮抗に及ぼす影響を明らかにし、レミマゾラム麻酔における筋弛緩管理の安全性を向上させる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 全身麻酔下手術を受けるAmerican Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2の18歳以上の患者 | Patients over 18 years old scheduled for elective surgery under general anesthesia. All patients were American Society of Anesthesiologists physical status class I or II. | ||
| 18歳未満、緊急手術、BMI≧30 kg/m2の肥満患者、肝腎機能低下患者、神経筋疾患合併患者、ベンゾジアゼピン系薬剤が禁忌となる患者、対象薬剤に対してアレルギーのある患者 | Patients under 18 years old, emergency surgery, obesity (BMI 30 kg/m2 and more), with hepatic and renal dysfunction, with neuromuscular disorder, with contraindication to benzodiazepine | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）手術や麻酔中の合併症増悪により研究の継続が困難な場合 4）予定術式の変更の場合や、それに伴い麻酔方法の変更が必要になった場合 5）有害事象により研究の継続が困難な場合 6）研究全体が中止された場合 7）その他の理由により，医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 仰臥位で全身麻酔下の予定手術を受ける患者 | Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia | ||
| あり | |||
| 割り付け | assignment | ||
| なし | |||
| なし | |||
| スガマデクス投与からTOF比（T4/T1）≧0.90に回復するまでの時間 | Time from sugamadex administration to TOF ratio 0.90 and more | ||
| ・筋弛緩作用発現時間（ロクロニウム投与からTOF反応消失まで） ・T1およびT2再出現時間、作用持続時間（T1>5%, 10%, 25%） ・ロクロニウム総使用量 |
Time from initial rocuronium administration to TOF count 0, to reappearance of T1 and T2, and total rocuronium dose used during the surgery. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム静注用50mg | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| 1%ディプリバン注－キット | |||
| 21300AMY00077000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロクロニウム | |||
| ロクロニウム臭化物 静注液 50mg/5.0mL 「マルイシ」 | |||
| 22800AMX00534 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| スガマデクス | |||
| ブリディオン静注200mg | |||
| 22200AMX00228000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月31日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会 | Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board | |
| なし | ||
| 熊本県熊本市中央区本荘１丁目１番１号 | 1-1-1, Honjyo, Cyuoku, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan, Kumamoto | |
| 096-373-5966 | ||
| byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |