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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年7月25日
令和6年3月27日
令和5年12月15日
健康成人を対象とする造血剤、抗利尿剤、代用血漿剤および副腎皮質ホルモン合成阻害剤の投与試験
健康成人を対象とする造血剤、抗利尿剤、代用血漿剤および副腎皮質ホルモン合成阻害剤の投与試験
生島　一平
医療法人相生会墨田病院
試験薬の薬効成分未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、分析方法を評価すると共に血液の採取部位の違いによる分析への影響を確認するために健康成人に試験薬を投与し、尿および血液を採取する。
N/A
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取
研究終了
ロキサデュスタット、エナロデュスタット、ダプロデュスタット、モリデュスタット、バダデュスタット、ダルベポエチン アルファ、ダルベポエチン アルファ、ダルベポエチン アルファ、ダルベポエチン アルファ、デスモプレシンン酢酸塩水和物、ヒドロキシエチルデンプン 130000、オシロドロスタットリン酸塩
エベレンゾ®錠50mg、エナロイ®錠2mg、ダーブロック錠2mg、マスーレッド錠25mg、バフセオ錠®300mg、ネスプ®注射液5μgプラシリンジ、ダルベポエチン アルファBS注射液5μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「三和」、ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」、ミニリンメルト®OD錠240μg、ボルベン®輸液6％、イスツリサ錠1mg
博多クリニック臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月21日

２　臨床研究結果の要約

2023年12月15日
42
/ 本臨床研究には、以下の健康成人42名が参加した。
男性32名　年齢(平均): 22.3歳、体重(平均): 63.8kg、BMI(平均): 21.1
女性10名　年齢(平均): 26.2歳、体重(平均): 53.2kg、BMI(平均): 20.5
なお、参加者は、各試験薬群で選択条件を満たし、除外基準となる疾患等の既往歴がなかった。		 Forty-two healthy adults, as follows, participated in this clinical study.
32 males: Age (mean) 22.3 years, Weight (mean) 63.8 kg, BMI (mean) 21.1
10 women: Age (mean) 26.2 years, Weight (mean) 53.2 kg, BMI (mean) 20.5
Participants met the selection criteria for each study drug group and had no history of disease or other exclusion criteria.
/ 試験への参加に同意した159名から事前検査の結果から適格と判断された被験者候補（予備候補者含む）を試験薬投与前々日に入院させ、その内42名を試験に参加させるため、入院させた翌日から試料（尿・血液）の採取を開始し、試験薬-1～5 (試験薬-1エベレンゾ錠50mg、試験薬-2 エナロイ錠2mg、試験薬-3 ダーブロック錠2mg、試験薬-4 マスーレッド錠25mg、試験薬-5 バフセオ錠300mg)を各5例（男性3例、女性3例）、試験薬-6～9 (試験薬-6 ネスプ注射液5μgプラシリンジ、試験薬-7 ダルベポエチンアルファBS注射液5μgシリンジ「MYL」、試験薬-8 ダルベポエチンアルファBS注5μgシリンジ「三和」、試験薬-9 ダルベポエチンアルファBS注5μgシリンジ「JCR」)を各2例および試験薬-10～12(試験薬-11 ミニリンメルトOD錠240μg、試験薬-11 ボルベン輸液6％、試験薬-12 イスツリサ錠1mg）を各3例に投与した後も引き続き、試料を採取し、全ての試験計画を完工した。 The 159 candidates (including pre-candidates) who agreed to participate in the study and were judged to be eligible based on the results of the pre-test were hospitalized two days before the study drug administration. 42 of them were admitted to the hospital to participate in the study, and the collection of samples (urine and blood) began on the day following their hospitalization, and 5 subjects each received study drug-1 to 5 (study drug-1 Everenzo tablet 50 mg, Study drug-2 Enalloy tablet 2mg, Study drug-3 Duvroq Tablet 2mg, Study drug-4 MUSREDO tablet 25mg, Study drug-5 Vadadustat tablet 300mg) in 5 cases each (3 males and 3 females), Study drug-6 to 9 (Study drug-6 NESP INJECTION PLASTIC SYRINGE, Study drug-7 Darbepoetin alfa BS injection sylinge, Study Drug-8 Darbepoetin alfa BS injection syringe SANWA, Study Drug-9 Darbepoetin alfa BS Injection syringe JCR) in 2 cases each and Study Drugs-10 to 12 (Study Drug-11 MINIRINMELT OD Tablet, Study Drug-11 VOLUVEN 6% solution, Study-12 Isturisa Tablets 1mg) were administered to 3 cases each, after which samples were continued to be collected and all study protocols were completed.
/ 軽度の有害事象が被験者1名に発現したが、試験薬との関連性は否定でき、試験期間中に回復した。 A minor adverse event occurred in one subject, but a causual relationship with the study drug was ruled out and the subject recovered during the study period.
/ 試料採取方法の違いが分析結果に及ぼす影響を評価するための血液および尿試料は、被験者より採取時刻、種類および量について適切に採取された。 Blood and urine samples were collected from subjects at the appropriate time, type, and volume to evaluate the influence of different sampling methods on analysis results.
/ 試験薬の薬効成分未変化体およびそれらの代謝物の検出可能期間等を確認し、分析方法を評価すると共に血液の採取部位の違いによる分析への影響を確認するために試験薬としてエベレンゾ錠50mg、エナロイ錠2mg、ダーブロック錠2mg、マスーレッド錠25mg、バフセオ錠300mg、ネスプ注射液5μgプラシリンジ、ダルベポエチン アルファBS注射液5μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「三和」、ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」、ミニリンメルトOD錠240μg、ボルベン輸液6％、イスツリサ錠1mgのいずれか一つを健康成人に投与し、尿および血液を採取した。 Any one of the study drugs (study drug-1 Everenzo tablet 50 mg, Study drug-2 Enalloy tablet 2mg, Study drug-3 Duvroq Tablet 2mg, Study drug-4 MUSREDO tablet 25mg, Study drug-5 Vadadustat tablet 300mg, Study drug-6 NESP INJECTION PLASTIC SYRINGE, Study drug-7 Darbepoetin alfa BS injection sylinge, Study Drug-8 Darbepoetin alfa BS injection syringe SANWA, Study Drug-9 Darbepoetin alfa BS Injection syringe JCR, Study Drug-11 MINIRINMELT OD Tablet, Study Drug-11 VOLUVEN 6% solution, Study-12 Isturisa Tablets 1

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年3月21日
jRCT番号 jRCT1071230045

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人を対象とする造血剤、抗利尿剤、代用血漿剤および副腎皮質ホルモン合成阻害剤の投与試験
 The administration study of hematopoietic agents, antidiuretics, plasma substitutes and cortisol synthesis inhibitor in healthy adults
健康成人を対象とする造血剤、抗利尿剤、代用血漿剤および副腎皮質ホルモン合成阻害剤の投与試験 The administration study of hematopoietic agents, antidiuretics, plasma substitutes and cortisol synthesis inhibitor in healthy adults

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

生島　一平 Ikushima Ippei
/ 医療法人相生会墨田病院 Souseikai Sumida Hospital
墨田病院 医局
130-0004
/ 東京都墨田区本所1-29-1 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo 130-0004, Japan
03-5608-7276
ippei-ikushima@lta-med.com
佐藤　充彦 Sato Mitsuhiko
株式会社LSIメディエンス LSI Medience Corporation
ADL・運営推進室　アンチドーピングラボラトリー
174-0056
東京都東京都板橋区志村1-15-10 1-15-10 Shimura Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-5994-2351
satou.mitsuhiko@ma.mediece.co.jp
生島　一平
あり
令和5年7月4日
自施設では応急処置を行うが、必要な場合は、契約施設である済生会向島病院に搬送する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
佐藤　充彦
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー　分析管理・支援チーム
チームリーダー
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
佐藤　充彦
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー　分析管理・支援チーム
チームリーダー
岡野　雅人 Okano Masato
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー LSI Medience Corporation, Anti-Doping Laboratory
ラボラトリー長
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡野　雅人

Okano Masato
/

株式会社LSIメディエンス

LSI Medience Corporation

Anti-Doping Laboratory

174-0056

東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

okano.masato@mk.medience.co.jp

佐藤　充彦

株式会社LSIメディエンス

アンチドーピングラボラトリー　分析管理・支援グループ

174-0056
東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

03-5994-2990

satou.mitsuhiko@ma.mediece.co.jp
山田　賢
あり
令和5年6月21日
試験実施施設で応急処置を行い、必要な場合は、契約施設に搬送する。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験薬の薬効成分未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、分析方法を評価すると共に血液の採取部位の違いによる分析への影響を確認するために健康成人に試験薬を投与し、尿および血液を採取する。
N/A
実施計画の公表日
2023年07月24日
実施計画の公表日
2023年12月15日
42
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1）年齢：20歳以上35歳以下（同意取得時）
2）BMI［体重（kg）÷身長（m）2］
男性18.5以上25.0未満の者（事前検査時）
女性17.6以上26.4未満の者（事前検査時）
3）試験責任医師または試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断した者

 a. Age: 20 to 35 years (at the time when consent is given)
b. BMI at the time of prior examination :
Males 18.5 or more and less than 25.0, Female 17.6 more and less than 26.4
c. Individuals who the principal or subinvestigator believes to be acceptable for the study
1）薬物によるアレルギー症状を起こしたことがある者
2）新型コロナウイルスを含め感染症の疑いがある者
3）何らかの疾患で治療中の者または試験期間中に治療を受ける可能性がある者
4）アルコールあるいは薬物依存者、うつ状態またはその既往歴のある者
5）以下の疾病の既往歴のある者および罹患している疑いのある者
（各試験薬の医薬品インタビューフォーム VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目参照）
試験薬-1～試験薬5
脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等血栓塞栓症、心血管系障、脳卒中、中枢性甲状腺機能低下症、高血圧症、悪性腫瘍、増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症および肝機能障害（試験薬-2の医薬品インタビューフォームに記載はないが含めた。）
試験薬-6～試験薬9
心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等血栓塞栓症、高血圧症および高カリウム血症
試験薬-10
低ナトリウム血症、習慣性または心因性多飲症、利尿薬による治療を要する体液貯留、抗利
尿ホルモン不適合分泌症候群、腎機能障害、高血圧を伴う循環器疾患、高度動脈硬化症、
冠動脈血栓症、狭心症、心不全および下垂体前葉不全
試験薬-11
先天性QT延長症候群、うっ血性心不全、徐脈性不整脈、低カリウム血症、低マグネシウム血
症等電解質異常、高血圧、肝機能障害、副腎皮質機能不全
試験薬-12
肺水腫、うっ血性心不全、乏尿あるいは無尿を伴う腎不全等腎機能障害、頭蓋内出血、高ナ
トリウム血症、高クロール血症、出血性素因
6）試験薬投与の5週間以内に医療用医薬品または一般用医薬品を使用した者
7）試験薬投与の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、またはその加工品のいずれかを摂取した者
8）試験薬投与の16週以内に他の治験薬または試験薬、また12週間以内に既承認成分を含む治験薬または試験薬を投与された者
9）試験薬投与の30日以内に200mL以上、90日以内に400mL以上の採血を受けた者および輸血を受けた者並びに14日以内の成分献血を受けた者
10）事前検査時に体重が男性50kg未満 / 女性40kg未満、試験薬-1～試験薬-9の場合、Hb値16以上およびHt値50%以上の者
11) 事前検査時に採取された尿からドーピング禁止物質（WORLD ANTI-DOPING CODE INTERNATIONAL STANDARD PROHIBITED LIST 2023参照）またはドーピング検査に影響する物質（例えばデュタステリド、フィナステリド等5α-reductase inhibitors: Athlete Biological Passport Operating Guidelines Version 8.0 April 2021参照）が検出された者
12）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者
 a. Those who have a history of allergic symptoms due to drugs;
b. Those who are suspected of having an infectious disease, including SARS CoV 2 infection;
c. Those who are undergoing any therapy now or will undergo any therapy during the study period;
d. Those who were or are alcoholic, drug addicted, or depressed;
e. Those who have a history of or are suspected of having one of the following diseases;
Study Drug 1 to Study Drug 5:
Cerebral infarction, myocardial infarction, thromboembolism such as pulmonary embolism, cardiovascular disease, stroke, central hypothyroidism, hypertension, malignant tumor, proliferative diabetic retinopathy, macular edema, exudative age related macular degeneration, retinal vein occlusion and liver dysfunction
Study Drug 6 to Study Drug 9:
myocardial infarction, pulmonary infarction, cerebral infarction, hypertension and hyperkalemia
Study Drug 10:
Hyponatremia, habitual or psychogenic polydipsia, fluid retention requiring treatment with diuretics, syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, renal dysfunction, cardiovascular disease with hypertension, severe disease, Arteriosclerosis, coronary artery thrombosis, angina pectoris, heart failure and anterior pituitary insufficiency
Study Drug 11:
Congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmia, hypokalemia, hypomagnesemia and other electrolyte abnormalities, hypertension, liver dysfunction, adrenal cortical dysfunction
Study Drug 12:
Pulmonary edema, congestive heart failure, renal dysfunction such as renal failure with oliguria or anuria, intracranial hemorrhage, hypernatremia, hyperchloremia, bleeding diathesis
f. Those who have a history of using ethical or over the counter drugs within five weeks ahead of administrating the study drug;
g. Those who have a history of consuming supplements, foods containing St. John's Wort, grapefruit, or its processed products within one week ahead of administrating the study drug
h. Those who have a history of treatment with other investigational or study drugs within 16 weeks before administration of the study drug or treatment with other investigational or study drugs containing approved ingredients within 12 weeks before administration of the study drug;
i. Those who have a history of having 200 mL or more of blood or 400 mL or more of blood sampled within 30 or 90 days before administrating the study drug, respectively, or a history of blood component transfusion within 14 days or whole blood transfusion within 90 days before administrating the study drug;
j. Those who weigh less than 50 kg for a male and less than 40 kg for a female at the time of preliminary
20歳 以上 20age old over
35歳 以下 35age old under
男性・女性 Both
1）被験者が中止を申し出た場合
2）試験薬投与開始後に有害事象が発現し、安全性に問題があると試験責任医師または試験分担医師が判断した場合
3）試験開始後に組み入れ基準を満たさないことが判明した場合
4）その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の中止を必要と判断した場合
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取 Healthy adults Sample collection for evaluating analysis and sampling methods for Anti-doping
あり
被験者候補を入院させ、その翌日から血液および尿の採取を開始し、試験薬-1から試験薬-12 (エベレンゾ錠50mg・1錠 ロキサデュスタット50mg、エナロイ錠2mg・1錠 エナロデュスタット2mg、ダーブロック錠2mg・1錠 ダプロデュスタット2mg、マスーレッド錠25mg・1錠 モリデュスタット 25mg、バフセオ錠300mg ・1錠 バダデュスタット 300mg、ネスプ注射液5μgプラシリンジ・0.5mL、ダルベポエチン アルファBS注射液5μgシリンジ「MYL」・0.5mL、ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「三和」・0.5mL、ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」・0.5mLそれぞれダルベポエチン アルファ 5μg、ミニリンメルトOD錠240μg・1錠 デスモプレシン240µg、ボルベン輸液6％・500mL ヒドロキシエチルデンプン130000 30gおよびイスツリサ錠1mg ・2錠 オシロドロスタット 2mg)のいずれか一つを被験者に割り当て、投与する。その後も試験実施計画書に基づき被験者より血液および尿の採取を継続する。 Blood sampling begins on the day following the subject's hospitalization and one of the Study Drug-1-Study Drug-12 (1 tablet of Evrenzo tablet 50 mg: roxadustat 50 mg, 1 tablet of Enaroy tablet 2 mg: enarodustat 2 mg, 1 tablet of Duvroq Tablet: daprodustat 2 mg, 1 tablet of MUSREDO tablet 25 mg: molidustat 25 mg, 1 tablet of VAFSEO tablet 300 mg: vadadustat 300 mg, 0.5 mL of NESP INJECTION PLASTIC SYRINGE: darbepoetin alfa 5microgramg, 0.5 mL of Darbepoetin alfa BS injection syringe: darbepoetin alfa 5 microgramg, 0.5 mL of Darbepoetin alfa BS injection syringe SANWA: darbepoetin alfa 5 microgramg, 0.5 mL of Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe JCR: darbepoetin Alfa 5 microgramg, 1 tablet of MINIRINMELT OD Tablet 240 microgramg: desmopressin acetate hydrate 240 microgramg, 500 mL of VOLUVEN 6% solution: hydroxyethyl Starch 130000 30 g and 2 tablet of Isturisa Tablets 1mg: osilodrostat 2 mg) is administered to each subject. After that, blood and urine collection continue from the subjects based on the study protocol.
試料採取方法の違いによる影響：試料の採取時刻、種類および採取量 Effects of sample collection method: Sample collection time, type and amount of sample collected
試験薬の未変化体および代謝物の検出可能期間：試料の採取時刻、種類および採取量 Detectable period of unchanged and metabolites of test drugs: Sample collection time, type and amount of sample collected

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロキサデュスタット
エベレンゾ®錠50mg
30100AMX00240
医薬品
承認内
エナロデュスタット
エナロイ®錠2mg
30200AMX00929000
該当なし
医薬品
承認内
ダプロデュスタット
ダーブロック錠2mg
30200AMX00506
医薬品
承認内
モリデュスタット
マスーレッド錠25mg
30300AMX00022000
医薬品
承認内
バダデュスタット
バフセオ錠®300mg
30200AMX00510000
医薬品
承認内
ダルベポエチン アルファ
ネスプ®注射液5μgプラシリンジ
22500AMX01803000
医薬品
承認内
ダルベポエチン アルファ
ダルベポエチン アルファBS注射液5μgシリンジ「MYL」
30100AMX00280000
医薬品
承認内
ダルベポエチン アルファ
ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「三和」
30100AMX00262000
医薬品
承認内
ダルベポエチン アルファ
ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」
30100AMX00271000
医薬品
承認内
デスモプレシンン酢酸塩水和物
ミニリンメルト®OD錠240μg
22400AMX00663000
医薬品
承認内
ヒドロキシエチルデンプン 130000
ボルベン®輸液6％
22500AMX00876
医薬品
承認内
オシロドロスタットリン酸塩
イスツリサ錠1mg
30300AMX00248000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

試料採取方法の違いによる影響を調べるために血液および尿試料は、採取時刻、種類および採取量について適切に採取された。

Blood and urine samples were collected appropriately with respect to time, type, and volume of collection to determine the effects of different collection methods.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
身体的な補償：1被検者保険金額上限100,00千円（死亡、後遺障害は別途に設定有り）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ＬＳＩメディエンス
LSI Medience Corporation
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人日本アンチ・ドーピング機構（日本スポーツ振興センター令和5年度スポーツ振興くじ助成事業） Japan Anti-Doping Agency "JAPAN SPORT COUNCIL 2023 the Sports Promotion Fund"
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
2177CP
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
該当なし
N/A

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

jRCT 1071230045 プロトコール　健康成人を対象とする造血剤、抗利尿剤、代用血漿剤および副腎皮質ホルモン合成阻害剤の投与試験　概要.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月25日 詳細
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