臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| レミマゾラムが神経筋伝達へおよぼす影響についての検討 | ||
| レミマゾラムが神経筋伝達へおよぼす影響についての検討 | ||
| 藤本 昌史 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| レミマゾラムが神経筋伝達に及ぼす影響を明らかにし、レミマゾラムを麻酔維持に用いた際の非脱分極性筋弛緩薬使用ならびに筋弛緩モニタリングの安全性を向上させること | ||
| N/A | ||
| 仰臥位で全身麻酔下の予定手術を受ける患者 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム静注用50mg | ||
| 熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究疫学・一般部門倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1071230039 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レミマゾラムが神経筋伝達へおよぼす影響についての検討 | The influence of remimazolam on the neuromuscular transmission | ||
| レミマゾラムが神経筋伝達へおよぼす影響についての検討 | The influence of remimazolam on the neuromuscular transmission | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤本 昌史 | Fujimoto Masafumi | ||
| 10625776 | |||
| / | 熊本大学病院 | Kumamoto University Hospital | |
| 生命科学研究部麻酔科学 | |||
| 860-8556 | |||
| / | 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1, Honjyo, Cyuoku, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan | |
| 096-737-5275 | |||
| mfujimoto.kmm@gmail.com | |||
| 藤本 昌史 | Fujimoto Masafumi | ||
| 熊本大学病院 | Kumamoto University Hospital | ||
| 生命科学研究部麻酔科学 | |||
| 860-8556 | |||
| 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1, Honjyo, Cyuoku, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan | ||
| 096-373-5275 | |||
| mfujimoto.kmm@gmail.com | |||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設内に整備 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 熊本大学病院 | ||
| 藤本 昌史 | ||
| 10625776 | ||
| 生命科学研究部麻酔科学 | ||
| 助教 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| 藤本 昌史 | ||
| 10625776 | ||
| 生命科学研究部麻酔科学 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レミマゾラムが神経筋伝達に及ぼす影響を明らかにし、レミマゾラムを麻酔維持に用いた際の非脱分極性筋弛緩薬使用ならびに筋弛緩モニタリングの安全性を向上させること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | noe | ||
| 全身麻酔下手術を受けるAmerican Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2の18歳以上の患者を対象とし、手術は筋弛緩薬の併用を必須としない仰臥位での予定手術とする。 | Patients over 18 years old scheduled for elective surgery under general anesthesia in the supine position without neuromuscular blockade. All patients were American Society of Anesthesiologists physical status class I or II. | ||
| 18歳未満、緊急手術、気道確保困難が予想される患者、BMI≧30 kg/m2の肥満患者、咽喉頭疾患を有する患者、胃内容逆流の惧れがある患者、声門上器具による気道確保に適さない患者、神経筋疾患合併患者、ベンゾジアゼピン系薬剤が禁忌となる患者、対象薬剤に対してアレルギーのある患者 | Patients under 18 years old, with known or suspected difficult airway and a history of gastroesophageal reflux or increased risk factors for aspiration, with neuromuscular disorder, with contraindication to benzodiazepine | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・筋弛緩モニタリングデータ（TOF比、T1）のデータ欠落 ・術中に筋弛緩薬投与が必要となった場合 ・術中に麻酔方法の変更が必要となった場合 ・予定された術中体位が変更となり母指内転筋での筋弛緩モニタリングが不可能となった場合 |
|||
| 仰臥位で全身麻酔下の予定手術を受ける患者 | Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia in the supine position | ||
| なし | |||
| レミマゾラム投与前後でのTOF比ならびにT1の経時的変化 | Changes of TOF ratio and T1 response after conversion of maintenance of anesthesia with propofol to that with remimazolam | ||
| TOF比またはT1の変化率に、患者因子（年齢、性別、身長、体重、ＢＭＩ、肝機能・腎機能など）や麻酔深度が関連するかどうか | Correlation between the rate of changes of TOF ratio or T1 response and basic demographic data of the patients (age, sex, height, weight, body mass index, liver and renal function), dose of remimazolam and depth of anesthesia | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム静注用50mg | |||
| 30200AMX00031000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究疫学・一般部門倫理委員会 | Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board | |
| 熊本県熊本市中央区本荘１丁目１番１号 | 1-1-1, Honjyo, Cyuoku, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan, Kumamoto | |
| 096-373-5966 | ||
| byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp | ||
| 倫理第2749号 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |