臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 1型糖尿病におけるイプラグリフロジン補助療法による腎機能変化の検討 | ||
| 1型糖尿病イプラグリフロジン補助療法と腎機能変化 | ||
| 堀江 一郎 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 成人1型糖尿病患者のインスリン療法へのadd-on治療としてのイプラグリフロジン服用24カ月間が、腎機能に与える影響（eGFR変化率/年）ついて検討する | ||
| N/A | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| イプラグリフロジン | ||
| スーグラ | ||
| 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1071220115 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 1型糖尿病におけるイプラグリフロジン補助療法による腎機能変化の検討 | Real-world study on the efficacy of an adjunctive use of ipragliflozin for prevention of chronic kidney disease in patients with type 1 diabetes (IPRA-CKD) | ||
| 1型糖尿病イプラグリフロジン補助療法と腎機能変化 | Study on the efficacy of ipragliflozin for prevention of chronic kidney disease in type 1 diabetes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀江 一郎 | Horie Ichiro | ||
| 30457577 | |||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 内分泌・代謝内科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | |
| 095-819-7262 | |||
| horie@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 堀江 一郎 | Horie Ichiro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 内分泌・代謝内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||
| 095-819-7262 | |||
| 095-849-7270 | |||
| horie@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 堀江 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 田代 茂樹 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 助教 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 森本 心平 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 堀江 一郎 |
Horie Ichiro |
|
|---|---|---|---|
30457577 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / | 三好 秀明 |
Miyoshi Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学 |
Hokkaido University |
|
大学院医学研究院 免疫・代謝内科学教室 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / | 福井 智康 |
Fukui Tomoyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学 |
Showa University |
|
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 濱﨑 考史 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学 |
Osaka Metropolitan University |
|
大学院 医学研究科 発達小児医学 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 廣田 勇士 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 楠 宜樹 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学 |
Hyogo Medical University |
|
医学部 糖尿病内分泌・免疫内科学 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 西田 健朗 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本中央病院 |
Kumamoto Chuo Hospital |
|
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / | 前田 泰孝 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人 南糖尿病臨床研究センター |
Minami Diabetes Clinical Research Center |
|
臨床研究センター |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 山崎 浩則 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / | 安井 順一 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎医療センター |
Nagasaki Medical Center |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / | 伊藤 文子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
糖尿病・内分泌センター |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / | 阿比留 教生 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人緑風会 みどりクリニック |
Midori Clinic |
|
検診センター |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / | 永山 綾子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学 |
Kurume University |
|
医学部内科学講座内分泌代謝内科部門 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 岩田 慎平 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立八女総合病院 |
Public Yame General Hospital |
|
内分泌代謝内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 安西 慶三 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学 |
Saga University |
|
医学部内科学講座 肝臓・糖尿病・内分泌内科 |
|||
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / | 三宅 映己 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学 |
Ehime University |
|
大学院 医学系研究科医学専攻 消化器・内分泌・代謝内科学 |
|||
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / | 古川 慎哉 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | ふるかわ内科クリニック |
Furukawa Clinic |
|
内科 |
|||
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / | 上野 浩晶 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学 |
Miyazaki University |
|
医学部内科学講座 血液・糖尿病・内分泌内科学分野 |
|||
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / | 中山 良朗 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
Ryukyu University |
|
第二内科 |
|||
沖縄県 |
|||
|
|||
| 沖縄県 | |||
| / | 宮地 康高 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University |
|
内分泌代謝・糖尿病内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 岡田 洋右 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health |
|
臨床研究推進センター |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 岡本 光弘 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学 |
Oita University |
|
医学部 内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座/糖尿病性腎症重症化予防事業 |
|||
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / | 小野 薫 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科/地域医療連携ネットワーク実践学寄附講座 |
|||
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / | 黒住 旭 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学若松病院 |
Wakamatsu Hospital of University of Occupational and Environmental Health |
|
リウマチ・糖尿病内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 酒井 武則 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立八幡浜総合病院 |
Yawatahama City General Hospital |
|
内科 |
|||
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 成人1型糖尿病患者のインスリン療法へのadd-on治療としてのイプラグリフロジン服用24カ月間が、腎機能に与える影響（eGFR変化率/年）ついて検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 360 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ①1型糖尿病（１A型および１B型を含む）の診断基準を満たし、かつ糖尿病専門医により1型糖尿病と診断され、研究組み入れ時に1型糖尿病発症後5年以上が経過している患者。 ②A)イプラグリフロジン群(n=120)：専門医の指導のもと、患者自身が適切かつ積極的にインスリン治療に取り組んだにも関わらず、血糖コントロールが不十分または血糖不安定性のために、イプラグリフロジンを開始され、研究組み入れ時にイプラグリフロジン服用開始時（index date）から24カ月以上経過している患者。 B)コントロール群(n=240)：研究組み入れ時から遡って過去60か月間に、イプラグリフロジンを含むSGLT2阻害薬を服用していない患者。 ③年齢：研究組み入れ時において20歳以上かつ75歳未満 ④性別：不問 ⑤入院/外来：外来 ⑥本研究への参加にあたりインフォームド・コンセントが得られた患者。 |
Patients will be recruited to meet all of the following criteria: 1) Diagnosed type 1 diabetes by diabetologists and had more than 5 years history of type 1 diabetes 2) A)Ipragliflozin group (n=120): Patients who administered ipragliflozin more than 24 months before enrollment. B) Control group (n=240): Patients who have not administered any SGLT2 inhibitors more than 60 months before enrollment. 3) Age of between 20 and 75 years. 4) Any sexes 5) Outpatients 6) Willingness to provide informed consent |
||
| 研究組み入れ時に以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ①Index dateから24カ月間のあいだにイプラグリフロジン以外のSGLT2阻害薬の服薬歴がある患者。 ②イプラグリフロジン薬剤添付文書の適応基準に該当しないものの、イプラグリフロジン投与を受けた患者。 ③過去5年間またはindex dateの前後2年間に、悪性腫瘍の治療（手術、抗悪性腫瘍薬、放射線治療）を受けた患者。 ④アルコール多飲者（純アルコール20g/日以上） ⑤過去5年間またはindex dateの前後2年間に、血液浄化療法を1回以上受けた患者。 ⑥過去5年間またはindex dateの前後2年間に、妊娠または授乳歴ある患者。 ⑦本研究への不参加を表明した患者。 ⑧その他、研究責任者、担当者が研究対象者として不適当と判断した患者。 |
Patients with any of the following will be excluded: 1)Patients administered any SGLT2 inhibitors except for ipragliflozin during 24 months after index date. 2)Patients who administered ipragliflozin inadequately. 3) Patients who had previous history of malignancy within 5 years before enrollment or 2 years before/after index date. 4) Alcohol abuse or alcohol consumption > 20g per day 5) Patients who underwent hemodialysis within 5 years before enrollment or 2 years before/after index date. 6) Patients who had a history of pregnancy and/or breastfeeding within 5 years before enrollment or 2 years before/after index date. 7) Willingness not to provide informed consent. 8) Judged inappropriate to participate by the study investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Judged inappropriate to participate by the study investigator. | |||
| 1型糖尿病 | Type 1 diabetes | ||
| なし | |||
| イプラグリフロジン服用24カ月時におけるeGFR(mL/min/1.73m2)の低下量 | The primary outcome will be determined by the annual rate of change in eGFR (mL/min/1.73 m2) from the initiation of ipragliflozin in the ipragliflozin group compared to those during 24 months equivalent to the period in the control group. | ||
| イプラグリフロジン服用24カ月時におけるeGFR50％以上の低下、eGFR<30への進行、尿中アルブミン（蛋白）の倍化時間 | The secondary outcome will be determined by the composite end point of a sustained reduction in eGFR of > 50 %, or severe impairment of kidney function which was defined as an eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (i.e. CKD stage G4 and G5), or doubling time of urinary albumin (protein) per creatine. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イプラグリフロジン | |||
| スーグラ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 堀江 一郎 | ||
| Ichiro Horie | ||
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年7月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 0958197200 | ||
| 22062004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |