臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月11日 | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| 結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者を対象としてmFOLFOXIRI+Bevacizumab療法とmFOLFOX6療法の有効性を比較するランダム化第II相試験 |
||
| 結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者を対象としてmFOLFOXIRI+Bevacizumab療法とmFOLFOX6療法の有効性を比較するランダム化第II相試験 | ||
| 沖 英次 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者を対象として、mFOLFOX6療法に対するmFOLFOXIRI+BV療法の優越性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者 | ||
| 募集中 | ||
| ベバシズマブ、イリノテカン塩酸塩水和物、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、フルオロウラシル | ||
| アバスチン、後発品の使用も可、カンプト、後発品の使用も可、エルプラット、後発品の使用も可、アイソボリン、後発品の使用も可、5−FU注、後発品の使用も可 | ||
| 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 | ||
| 11000553 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1071220087 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者を対象としてmFOLFOXIRI+Bevacizumab療法とmFOLFOX6療法の有効性を比較するランダム化第II相試験 |
Adjuvant chemotherapy for ctDNA positive patients- Randomized phase II study of comparing FOLFOX6 with FOLFOXIRI+Bevaxcizumab (AURORA) | ||
| 結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者を対象としてmFOLFOXIRI+Bevacizumab療法とmFOLFOX6療法の有効性を比較するランダム化第II相試験 | Adjuvant chemotherapy for ctDNA positive patients- Randomized phase II study of comparing FOLFOX6 with FOLFOXIRI+Bevaxcizumab (AURORA) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 沖 英次 | Oki Eiji | ||
|
|
70380392 | ||
|
/
|
九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
|
|
先端医工学診療部 | ||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan | |
| 092-642-5466 | |||
| oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 沖 英次 | Oki Eiji | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 先端医工学診療部 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan | ||
| 092-642-5466 | |||
| 092-642-5482 | |||
| oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 武井 真一 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 田中 千春 | ||
| 臨床研究品質管理室 | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 監査室 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 廣瀬 将行 | ||
| 80884733 | ||
| 生物統計解析室 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 豊﨑 佳代 | ||
| 20818447 | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 豊﨑 佳代 | ||
| 20818447 | ||
| 臨床研究推進室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 奥谷 浩一 |
Okuya Koichi |
|
|---|---|---|---|
70457703 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16-291 |
|||
011-611-2111 |
|||
okuya@sapmed.ac.jp |
|||
奥谷 浩一 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16-291 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1678 |
|||
okuya@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諏訪 雄亮 |
Suwa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
10616238 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-231-1846 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松橋 延壽 |
Matsuhashi Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
20402159 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
松橋 延壽 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科・小児外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 健志 |
Kato Takeshi |
|
|---|---|---|---|
90514480 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
加藤 健志 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-5660 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西沢 佑次郎 |
Nishizawa Yujiro |
|
|---|---|---|---|
80745430 |
|||
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
yujironishizawa4@gmail.com |
|||
西沢 佑次郎 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
yujironishizawa4@gmail.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小髙 雅人 |
Kotaka Masahito |
|
|---|---|---|---|
80796912 |
|||
| / | 医療法人薫風会佐野病院 |
Sano Hospital |
|
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水ヶ丘2-5-1 |
|||
078-785-1000 |
|||
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp |
|||
小髙 雅人 |
|||
医療法人薫風会佐野病院 |
|||
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水ヶ丘2-5-1 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-0077 |
|||
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平田 敬治 |
Hirata Keiji |
|
|---|---|---|---|
70269059 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
消化器・内分泌外科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 |
|||
093-691-7441 |
|||
hirata@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
平田 敬治 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
消化器・内分泌外科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 | |||
093-691-7441 |
|||
093-603-2361 |
|||
hirata@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖 英次 |
Oki Eiji |
|
|---|---|---|---|
70380392 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
先端医工学診療部 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出３－１－１ |
|||
092-642-5462 |
|||
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
安藤 幸滋 |
|||
九州大学病院 |
|||
消化管外科(2) |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出３－１－１ | |||
092-642-5462 |
|||
092-642-5482 |
|||
ando.koji.256@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 光彦 |
Ota Mitsuhiko |
|
|---|---|---|---|
70432937 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
消化管外科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
ohta25x25@gmail.com |
|||
太田 光彦 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
消化管外科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
ohta25x25@gmail.com |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉山 雅彦 |
Sugiyama Masahiko |
|
|---|---|---|---|
40751079 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管外科部 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugiyama.ms.jcom@jcom.home.ne.jp |
|||
杉山 雅彦 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管外科部 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
sugiyama.ms.jcom@jcom.home.ne.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 裕士 |
Miyamoto Yuji |
|
|---|---|---|---|
80551259 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5212 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
宮本 裕士 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5212 |
|||
096-371-4378 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 岳史 |
Yamada Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50307948 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
消化器外科 |
|||
113-8602 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
|
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤澤 直也 |
Akazawa Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人仙台市医療センター 仙台オープン病院 |
Sendai City Medical center Sendai Open Hospital |
|
消化器外科 |
|||
983-0824 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5−22−１ |
|||
022-252-1111 |
|||
naoyakazawa@gmail.com |
|||
|
|||
| 土屋 誉 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 純 |
Watanabe Jun |
|
|---|---|---|---|
40616075 |
|||
| / | 関西医科大学 |
Kansai Medical University |
|
下部消化管外科講座 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2-5-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
watanabj@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
|
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
80571364 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
|
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 幸三 |
Kataoka Kozo |
|
|---|---|---|---|
80777946 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo College of Medicine |
|
下部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6372 |
|||
ko-kataoka@hyo-med.ac.jp |
|||
|
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 満 |
Yokota Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
40726270 |
|||
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
|
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者を対象として、mFOLFOX6療法に対するmFOLFOXIRI+BV療法の優越性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 74 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 原発巣の組織診断により結腸・直腸腺癌と診断されている。 2. COSMOS-CRC-03試験に参加し、遠隔転移巣に対して外科的切除が行われた。（COSMOS-CRC-03試験登録終了以降は、当該試験への参加は必須としない。） 3. 2)の外科的切除において、組織学的にR0と判断された。 ※肝切除標本の場合切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものはR0と見なす 4. 2)の術後28日のLUNAR-1によるctDNA検査で陽性であった、もしくは2)の術後1年までの経過観察にて画像再発は未確認でLUNAR-1によるctDNA検査で陽性となった。あるいは、COSMOS-CRC-04試験に参加し、術後28日（許容範囲を含む）のctDNA検査で陽性が確認された 5. 登録時、4)のctDNA陽性判明後6週以内である 6. 原発巣もしくは遠隔転移巣に対する化学療法歴・放射線治療歴がある場合、以下1)、 2)の場合に限りいずれも適格となる。 1) 原発巣もしくは遠隔転移巣に対して化学療法が実施され、登録時点で最終投与から28日以上経過した ※1コース未満の化学療法は周術期治療を行っているとは判断しない。 2) 過去にR0切除を行った原発巣もしくは転移巣（COSMOS-CRC-03試験で外科的切除した転移巣、またはCOSMOS-CRC-04試験の参加直前に外科的切除した転移を除く）に対して術前の放射線治療が実施された 7. 肝転移、肺転移を有する場合、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往（肝転移切除時の併用も含む）がない。 8. 文書同意取得時に18歳以上である。 9. ECOG のPS（Performance Status）が0もしくは1 、ただし75歳以上の場合はPS 0に限る。 10. 以下の検査所見をすべて満たす。（登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週前の同一曜日は許容する） 1) 好中球数 ≧ 1,500/ mm3 2) 血小板数 ≧ 10×104/ mm3 3) AST ≦ 100 IU/L（肝転移の場合は ≦ 150 IU/Lまで許容） 4) ALT ≦ 100 IU/L（肝転移の場合は ≦ 150 IU/Lまで許容） 5) T.Bil ≦ 1.5 mg/dL 6) Cr ≦ 1.4 mg/dL 7) 尿蛋白 ≦ 2+ （≧3+の場合、尿中蛋白／クレアチニン比 ＜ 2.0であれば適格とする） 11. UGT1A1検査で UGT1A1*6と28のホモ接合体（*6/*6、*28/*28）または複合ヘテロ接合体（*6/*28）、のいずれでもない。 12. 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている |
1.The patient is diagnosed with colorectal cancer based on histological diagnosis of the primary lesion. 2. The patient is participated in COSMOS-CRC-03 study and has been performed surgical resection of the metastatic lesions. (After enrollment for the COSMOS-CRC-03 study is complete, patients will not be required to participate in the study.) 3. The surgical resection is diagnosed as R0 pathologically. 4. ctDNA is positive at 28 days postoperatively, or positive during one-year follow-up period without recurrence at CT/MRI imaging. 5.Within 6 weeks after positeve ctDNA. 6. Patients will be eligible only if the history of chemotherapy or radiotherapy for the primary or distant metastases meets either of the conditions 1) or 2) below. 1) Prior chemotherapy for the primary or metastatic lesion was performed, and at least 28 days have passed since the final dose of chemotherapy at the time of enrollment. 2) Preoperative radiotherapy was administered for the primary or previous metastatic lesion. (Excluding metastatic lesions that were surgically resected in the COSMOS-CRC-03 study or surgically resected immediately before participating in the COSMOS-CRC-04 study) 7.If metastases to the liver or lungs are present, the patient has no history of cryotherapy or thermocoagulation therapy such as radiofrequency cauterization (including concomitant administration at the time of resection of metastases to the liver). 8.Being aged 18 years or above at the time of obtaining written consent. 9.ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. For patients aged 75 years or above, only a PS 0 is acceptable. 10.The patient has fulfilled all of the following test findings. (The latest test results within the period of 14 days before enrollment should be used. The day 1 week before the enrollment is acceptable) 1)Neutrophil count >= 1,500 / mm3 2)Platelet count >= 10 x 10^4 / mm3 3)GOT =<100 IU/L (If liver metastases are present, GOT =<150 IU/L) 4)GPT =< 100 IU/L (If liver metastases are present, GOT =<150 IU/L) 5)T. Bil =< 1.5 mg/dL 6)Cr =< 1.4 mg/dL 7) urinary protein =< 2+ 11.wild-type (ie, *1/*1) or single heterozygous (ie, *1/*6 or *1/*28) UGT1A1 genotype. 12.Written consent to participate in the study has been provided by the patient himself/herself. |
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| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、避妊する意思のない女性及び男性。 3) 治療を要する間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。 4) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) 経口または非経口（低分子ヘパリン等）抗凝固薬の用量が14日以上一定にコントロールされていない、あるいは出血リスクを有する（経口抗凝固薬の場合は PT-INR 3以上、登録前14日以内に臨床的に重要な活動性出血を有する 等） 7) 未治癒の創傷を有する（埋め込み型ポート留置に伴う縫合処置は許容する） 8) 登録前28日以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している。ただし、埋め込み型ポート挿入は大きな外科的手術に含まない。 9) フルシトシン（アンコチル®）、フェニトイン（アレビアチン®、ヒダントール®、フェニトインN®）、ワルファリンカリウム（ワーファリン®）の継続使用が必要である。 10) コントロール不良の糖尿病を合併している。 11) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。 12) コントロール不良の高血圧症の合併がある。 13) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。 14) その他、研究責任者または研究分担者により本研究への参加を不適当と判断される |
1)The patient has active multiple cancers .(synchronus multiple cancers, and metachronus multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less. However, patients with intraepithelial or intramucosal cancer in any organ that is determined to have been cured with localized therapy can be enrolled) 2)In the case of female patients, the patient is possibly pregnant or is breastfeeding. 3)The patient has concurrent interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema. 4)The patient has concurrent psychiatric disease or psychiatric symptoms determined to make it difficult for the patient to participate in the clinical trial. 5)The patient is receiving continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous). 6) The patients who have uncontrolled anticoagulant therapy. 7) The patient with non-healing wound (except for central venous port) 8) Surgery, biopsy with skin incision and suture procedure for traumatic injury within 28 days prior to the enrollment. (except for central venous port) 9) Requiring the continuous treatment of flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium 10)The patient has concurrent diabetes mellitus that is being treated with continuous insulin administration or is poorly controlled. 11)Grade 2 or higher diarrhea or sensory neuropathy 12)The patient has concurrent poorly controlled hypertension. 13)The patient has a history of one or more of the following: serious heart disease, cardiac failure, myocardial infarction within the past 6 months or angina attacks within the past 6 months. 14)Patients whom the PI or investigators decided as inappropriate for the clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （プロトコル治療中止基準） (1) 研究対象者が同意を撤回した場合 (2) 登録日から14 日以内にプロトコル治療が開始できない場合 (3) 再発が確認された場合 (4) 有害事象により研究責任者又は研究分担者が治療の継続を困難と判断した場合 ・次コースの投与予定日から28 日を超えてもプロトコル治療が開始できなかった場合（4 週間後の同じ曜日の投与は可） ・プロトコル治療中に、5-FU を2 段階減量し、さらに減量が必要となった場合 等 (5) 研究対象者の事情（転院、多忙等）により必要な観察・検査の実施が困難であることが判明した場合 (6) 研究全体が中止になった場合 (7) その他、研究責任者又は研究分担者がプロトコル治療の継続が不適当と認めた場合 （研究の中止又は中断） 重大な有害事象又はその他の治療関連死の発生率が臨床上問題にあることが予想された場合や、新たな情報により有効性が明らかに認められないことが予想される場合など、研究代表者は治験の中止又は中断を検討する。 |
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| 結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者 | patients with positive ctDNA after curative resection for metastasis of colorectal cancer | ||
| D015179 | |||
| ctDNA陽性、結腸直腸癌、遠隔転移治癒切除 | positive ctDNA, colorectal cancer, oligometastasis | ||
| あり | |||
| 登録時、プロトコル治療が割付けられる。 ＜mFOLFOXIRI+BV群＞ mFOLFOXIRI+BV導入療法を２週を１コースとして最大8コース繰り返す。その後、維持療法を、導入療法と併せて最大12コース繰り返す。 ＜mFOLFOX6群＞ 2週を1コースとして最大12コース繰り返す。 |
At enrollment, each subject will be assigned to one of the following treatment groups <mFOLFOXIRI +BV Group> mFOLFOXIRI + BV therapy every 2 weeks for up to 8 cycles, followed by maintenance therapy for a total of up to 12 cycles. <mFOLFOX6 Group> mFOLFOX6 therapy every 2 weeks for up to12 cycles. |
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| C410216, C509829, D000068258 | |||
| mFOLFOX6, ｍFOLFOXIRI, bevacizumab | mFOLFOX6, mFOLFOXIRI, bevacizumab, mFOLFOX6 | ||
| なし | |||
| ctDNA陰転化割合 | the percentage of ctDNA negative conversion | ||
| 1) ctDNA陰転化までの期間 2) 無再発生存期間 3) 全生存期間 4) 有害事象発現割合 |
1) Time to ctDNA negative change 2) Recurrence free survival; RFS 3) Overall survival; OS 4) Adverse Events; AE |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン、後発品の使用も可 | |||
| 21900AMX00921 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| カンプト、後発品の使用も可 | |||
| 22000AMX01084 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット、後発品の使用も可 | |||
| 22100AMX02236 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン、後発品の使用も可 | |||
| 22000AMX00879 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5−FU注、後発品の使用も可 | |||
| 22300AMX00065 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に関連して死亡又は後遺障害が発生し、当該保険による補償対象と判断された場合には補償金を支払う。また、未知の副作用が発生し、当該保険による補償対象と判断された場合には医療費、医療手当を支払う。 | ||
| 研究対象者に健康被害が発生した時には、研究対象者に対し適切な治療及び処置を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Guardant Health AMEA, Inc. | Guardant Health AMEA, Inc. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 | Institutional Review Board for Kyushu University Hospital | |
| 11000553 | ||
| 福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |