臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月5日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 顕性蛋白尿陰性の非糖尿病慢性腎臓病患者に対するダパグリフロジンの有効性と安全性に関する臨床試験 |
||
| 尿蛋白が陰性、糖尿病を合併していない腎不全患者を対象としたダパグリフロジンの有効性と安全性についての臨床試験 | ||
| 深水 圭 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 慢性腎臓病(Chronic kidney disease:CKD)は心血管疾患の増加や生活の質の低下、平均余命の低下などを引き起こす。その治療は緊急の課題である。これまでCKDに対する腎保護効果のエビデンスを報告された薬剤はレニン・アンジオテンシン系(RAS)阻害薬に限られていた。近年EMPA-REG OUTCOME、CANVAS program等において糖尿病を有するCKD患者への腎保護効果が、次いでDAPA-CKD trialにおいてダパグリフロジンの非糖尿病患者における腎保護効果が報告され、その結果を受け2021年9月よりCKDへの保険適応が認可された。DAPA-CKD trialは顕性蛋白尿陽性患者が対象であったが、顕性蛋白尿陰性の患者における腎保護効果は証明されていない。我々は、顕性蛋白尿陰性の非糖尿病CKD患者に対するダパグリフロジンの有効性を検討するため本試験を立案した。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病G3A1、A2 | ||
| 募集前 | ||
| ダパグリフロジン | ||
| フォシーガ錠 | ||
| 久留米大学医に関する倫理委員会 | ||
| 11000437 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1071220024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 顕性蛋白尿陰性の非糖尿病慢性腎臓病患者に対するダパグリフロジンの有効性と安全性に関する臨床試験 |
Dapagliflozin protects eGFR decline in normoproteuric non-diabetic patients with CKD; DEFENCE trial (DEFENCE trial) | ||
| 尿蛋白が陰性、糖尿病を合併していない腎不全患者を対象としたダパグリフロジンの有効性と安全性についての臨床試験 | Study of efficacy and safety of dapagliflozin with CKD patients without diabetes and proteinuria | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 深水 圭 | Fukami Kei | ||
|
|
|||
|
/
|
久留米大学病院 | Kurume university hospital | |
|
|
腎臓病センター | ||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市 旭町67番地 | Asahimachi 67, kurume, fukuoka, japan | |
| 0942-31-7002 | |||
| fukami@kurume-u.ac.jp | |||
| 児玉 豪 | Kodama Goh | ||
| 久留米大学病院 | Kurume university hospital | ||
| 内科学講座 腎臓内科部門 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市 旭町67番地 | Asahimachi 67, kurume, fukuoka, japan | ||
| 0942-31-7002 | |||
| 0942-31-7763 | |||
| kodama_gou@kurume-u.ac.jp | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 小原 仁 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 早坂 英未 | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 久留米大学 監査実施委員会 | ||
| 楠川 仁悟 | ||
| 歯科口腔医療センター | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 室谷 健太 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 該当なし | ||
| 久留米大学病院 腎臓内科医局 | ||
| 古賀 花織 | ||
| 久留米大学病院 内科学講座腎臓内科部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 深水 圭 |
Fukami Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume university hospital |
|
腎臓病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市 旭町67番地 |
|||
0942-31-7002 |
|||
fukami@kurume-u.ac.jp |
|||
児玉 豪 |
|||
久留米大学病院 |
|||
内科学講座 腎臓内科部門 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市 旭町67番地 | |||
0942-31-7002 |
|||
0942-31-7763 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 猪口 哲彰 |
Inokuchi Tetsuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | いのくち医院 |
Inokuchi hospital |
|
なし |
|||
839-0863 |
|||
福岡県 久留米市国分町1517-4 |
|||
0942-21-4662 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
猪口 哲彰 |
|||
いのくち医院 |
|||
839-0863 |
|||
| 福岡県 久留米市国分町1517-4 | |||
0942-21-4662 |
|||
0942-21-1540 |
|||
| 猪口 哲彰 | |||
| なし | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 稲田 千鶴子 |
Inada Chiduko |
|
|---|---|---|---|
| / | 稲田内科クリニック |
Inada clinic |
|
なし |
|||
830-0039 |
|||
福岡県 久留米市花畑1丁目23-2 |
|||
0942-46-8255 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
稲田 千鶴子 |
|||
稲田内科クリニック |
|||
830-0039 |
|||
| 福岡県 久留米市花畑1丁目23-2 | |||
0942-46-8255 |
|||
0942-46-8256 |
|||
| 稲田 千鶴子 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 正史 |
Sato Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | さとうメディカルクリニック |
Sato medical clinic |
|
なし |
|||
839-0809 |
|||
福岡県 久留米市東合川2丁目5番42号 |
|||
0942-48-0881 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
佐藤 智子 |
|||
さとうメディカルクリニック |
|||
839-0809 |
|||
| 福岡県 久留米市東合川2丁目5番42号 | |||
0942-48-0881 |
|||
0942-48-0882 |
|||
| 佐藤 正歴史 | |||
| なし | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 津村 直平 |
Tsumura Naohira |
|
|---|---|---|---|
| / | つむらファミリークリニック |
Tsumura family clinic |
|
なし |
|||
839-0852 |
|||
福岡県 久留米市高良内町２９７６ |
|||
0942-43-9720 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
津村 直平 |
|||
つむらファミリークリニック |
|||
839-0852 |
|||
| 福岡県 久留米市高良内町２９７６ | |||
0942-43-9720 |
|||
0942-43-2774 |
|||
| 津村 直平 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 宮崎 洋 |
Miyazaki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎内科循環器内科 |
Miyazaki clinic |
|
なし |
|||
839-0862 |
|||
福岡県 久留米市野中町568 |
|||
0942-41-0011 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
宮崎 洋 |
|||
宮崎内科循環器内科 |
|||
839-0862 |
|||
| 福岡県 久留米市野中町568 | |||
0942-41-0011 |
|||
0942-41-0010 |
|||
| 宮崎 洋 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 香月 周三 |
Katsuki Syuzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 慈心会 香月内科ハートクリニック |
Katsuki medical heart clinic |
|
なし |
|||
839-0824 |
|||
福岡県 久留米市善導寺町飯田７１１ |
|||
0942-47-1036 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
香月 周三 |
|||
慈心会 香月内科ハートクリニック |
|||
0942-47-1036 |
|||
0942-47-5785 |
|||
| 香月 周三 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 青木 俊親 |
Aoki Toshichika |
|
|---|---|---|---|
| / | 青木内科消化器科クリニック |
Aoki clinic |
|
なし |
|||
830-0032 |
|||
福岡県 久留米市東町2-3 |
|||
0942-30-6030 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
青木 俊親 |
|||
青木内科消化器科クリニック |
|||
830-0032 |
|||
| 福岡県 久留米市東町2-3 | |||
0942-30-6030 |
|||
0942-30-6031 |
|||
| 青木 俊親 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 竹田津 宏子 |
Takedatsu hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 竹田津医院 |
Takedatsu clinic |
|
なし |
|||
839-0863 |
|||
福岡県 久留米市国分町744-3 |
|||
0942-21-3720 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
山村 |
|||
竹田津医院 |
|||
839-0863 |
|||
| 福岡県 久留米市国分町744-3 | |||
0942-21-3720 |
|||
0942-21-1665 |
|||
| 竹田津 宏子 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 田中 政史 |
Tanaka Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 田中循環器科内科医院 |
Tanaka hospital |
|
なし |
|||
830-0028 |
|||
福岡県 久留米市京町333 |
|||
0942-35-7378 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
田中 政史 |
|||
田中循環器科内科医院 |
|||
830-0028 |
|||
| 福岡県 久留米市京町333 | |||
0942-35-7378 |
|||
0942-35-7370 |
|||
| 田中 政史 | |||
| なし | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 薬師寺 和昭 |
Yakushizi Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 薬師寺内科医院 |
Yakushizi hospital |
|
なし |
|||
839-0863 |
|||
福岡県 久留米市国分町１２９９−１７ |
|||
0942-21-2683 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
薬師寺 和昭 |
|||
薬師寺内科医院 |
|||
839-0863 |
|||
| 福岡県 久留米市国分町１２９９−１７ | |||
0942-21-2683 |
|||
0942-21-1740 |
|||
| 薬師寺 和昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 北里 裕彦 |
Kitasato Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO久留米総合病院 |
JCHO kurume general hospital |
|
なし |
|||
830-0013 |
|||
福岡県 久留米市櫛原町21番地 |
|||
0942-33-1211 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
秋山 麻友 |
|||
JCHO久留米総合病院 |
|||
臨床試験支援室 |
|||
830-0013 |
|||
| 福岡県 久留米市櫛原町21番地 | |||
0942-33-1211 |
|||
0942-32-0113 |
|||
| 田中 眞紀 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 自施設において必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 安達 武基 |
Adachi Takeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 安達医院 |
Adachi clinic |
|
なし |
|||
830-0038 |
|||
福岡県 久留米市西町921-14 |
|||
0942-27-5312 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
安達 武基 |
|||
安達医院 |
|||
830-0038 |
|||
| 福岡県 久留米市西町921-14 | |||
0942-27-5312 |
|||
0942-27-5318 |
|||
| 安達 武基 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月10日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 馬渡 一寿 |
Mawatari Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | みい駅前まわたりクリニック |
Mawatari clinic |
|
なし |
|||
839-0851 |
|||
福岡県 久留米市御井町６９５−１１ |
|||
0942-41-8881 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和4年6月20日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 矢野 秀樹 |
Yano Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | やの医院 |
Yano hospital |
|
なし |
|||
839-0823 |
|||
福岡県 久留米市善導寺町与田392-1 |
|||
0942-23-3000 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和4年6月20日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 田中 将博 |
Tanaka Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大牟田市立病院 |
Omuta city clinics |
|
腎臓内科 |
|||
836-8567 |
|||
福岡県 大牟田市宝坂町2丁目19-1 |
|||
0944-53-1061 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和4年6月20日 | |||
| 自施設において必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 本間 友基 |
Honma Tomoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 本間内科循環器科内科 |
Honma medical clinic |
|
なし |
|||
830-0022 |
|||
福岡県 久留米市城南町14-3 |
|||
0942-33-3421 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和4年6月20日 | |||
| 自施設において必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 林田 良三 |
Hayasida Ryozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県済生会日田病院 |
Oita Saiseikai Hita Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
877-1292 |
|||
大分県 日田市大字三和643-7 |
|||
0973-24-1100 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和4年7月20日 | |||
| 自施設において必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 松井 礼 |
Matsui Rei |
|
|---|---|---|---|
| / | 雪の聖母会 聖マリア病院 |
St Mary`s hospital |
|
腎臓内科 |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422 |
|||
0942-35-3322 |
|||
kodama_gou@kurume-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年1月16日 | |||
| 自施設において必要な緊急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性腎臓病(Chronic kidney disease:CKD)は心血管疾患の増加や生活の質の低下、平均余命の低下などを引き起こす。その治療は緊急の課題である。これまでCKDに対する腎保護効果のエビデンスを報告された薬剤はレニン・アンジオテンシン系(RAS)阻害薬に限られていた。近年EMPA-REG OUTCOME、CANVAS program等において糖尿病を有するCKD患者への腎保護効果が、次いでDAPA-CKD trialにおいてダパグリフロジンの非糖尿病患者における腎保護効果が報告され、その結果を受け2021年9月よりCKDへの保険適応が認可された。DAPA-CKD trialは顕性蛋白尿陽性患者が対象であったが、顕性蛋白尿陰性の患者における腎保護効果は証明されていない。我々は、顕性蛋白尿陰性の非糖尿病CKD患者に対するダパグリフロジンの有効性を検討するため本試験を立案した。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・満年齢が20歳以上、85歳未満 ・eGFRが3か月を超えて2回以上の検査において30以上、60未満 ・随時尿蛋白定量/尿中クレアチニン比が0.50g/gCr未満、もしくは尿定性で±以下 ・本人（または代諾者）から、研究参加に対し文書による同意が得られた患者 |
1)Female or male aged between 20 and 84 2)eGFR 30 or more AND less than 60 mL/min/1.73 3)Urinary protein to creatinine ratio less than 0.50g/gCr OR negative in dip stick method 4)Patients who have given written consent to participate in the study from the individual (or a surrogate) |
||
| ・年間のeGFR 低下が1mL/min/1.73㎡以内、もしくは研究協力者の判断により、過去数年にわたり腎機能の低下を認めず、今後も悪化の可能性が低いと判断した方 ・糖尿病と診断されている ・BMI 20未満 ・エントリーの8週以内にSGLT2阻害薬の処方がある、もしくは以前SGLT2阻害薬処方歴があり副作用等で継続困難であった方 ・6か月以内に免疫抑制療法を受けている ・腎移植の既往がある ・NYHA Ⅳの心不全 ・エントリー12週以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞、TIAを発症した方 ・エントリー12週以内にPCI、CABGを受けているか、今後予定されている方 ・悪性腫瘍などで、生命予後が2年以内と予期されている方 ・積極的な治療が必要な担癌患者 ・ASTもしくはALTが正常上限の3倍以上 もしくは総ビリルビンが正常上限の2倍以上 ・出産の可能性がある女性、授乳中の女性 ・他の臨床研究に参加している方 ・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方 ・原則として久留米大学医学部の職員及び久留米大学の学生は除外する |
1)Patients with eGFR decline within 1mL/min/1.73 per year or whose renal function has not deteriorated over the past several years and is unlikely to deteriorate in the future, as judged by investigators 2)Diabetes 3)BMI less than 20 4)Receiving therapy with a SGLT2 inhibitor within 8 weeks prior to enrolment or previous intolerance of an SGLT2 inhibitor 5)Receiving therapy with immune suppressive drugs within 6 months prior to enrolment 6)History of renal transplantation 7)New York Heart Association(NYHA) class 4 Congestive Heart Failure at the time of enrolment 8)MI, unstable angina, stroke or transient ischemic attack(TIA) within 12 weeks prior to enrolment 9)Coronary revascularization(percutaneous coronary intervention:PCI or coronary artery bypass grafting:CABG) within 12 weeks prior to enrolment or is planned to undergo any of these procedures after randomization 10)Any condition outside the renal and cardiovascular disease area, such as but not limited to malignancy, with a life expectancy of less than 2 years based on investigator's clinical judgement 11)Active malignancy requiring treatment at the time of inclusion 12)Hepatic impairment(aspartate trasaminase:AST or alanine transaminase:ALT]more than 3times the upper limit of normal; or total bilirubin more than 2times upper limit of normal at the time of enrolment) 13)Women of child-bearing potential or women who have a positive pregnancy test at enrolment or women who are breast-feeding 14)Participation in another clinical study 15)Inability of the patient, in the opinion of the investigator, to understand and/or comply with investigational product. 16)In principle, employees of Kurume University School of Medicine and students of Kurume University are excluded. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 84歳 以下 | 84age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究開始後、研究結果の公表前に研究対象者および代諾者等から本研究への同意撤回があった場合には、直ちに本研究への参加を取りやめ、通常診療での加療を行う。また、同意撤回までに得られた試料・情報等の使用については、同意撤回書にて研究対象者の意思を確認する。また、有害事象の発現により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合は直ちに本試験の参加を取りやめ、適切な加療を行う。 |
|||
| 慢性腎臓病G3A1、A2 | Chronic kidney disease G3A1, A2 | ||
| D007676 | |||
| 腎不全 | renal insufficiency | ||
| あり | |||
| A群：ダパグリフロジン10mgを1日1回経口投与し、12カ月間継続する B群：12カ月間新たな薬剤を追加しない |
Group A: Dapagliflozin 10mg per day will be administered orally for 12 months. GroupB: Current treatment will be continued for 12 months. |
||
| C529054 | |||
| SGLT2阻害薬 | SGLT2 inhibitor | ||
| 治療開始1か月後～12か月後のeGFR slope | The rate of change in eGFR between 1 month and 12month after the beginning of study | ||
| 1) 末期腎不全への進展(eGFR<15ml/min/1.73㎡への低下、腎移植もしくは透析導入)、eGFRの50％以上の低下、腎死、全死亡のうち最も早く発生したイベントに関するイベントフリー生存時間 イベントとならなかった生存例は、非イベントと確認された最終日（最終非イベント生存確認日）をもって打ち切りとする。 2) 治療開始12カ月時の尿蛋白出現割合 3) 治療開始前後の血圧の経時的変化 |
1)Composite renal outcome, which is the first occurence of any of the following; the onset of end-stage kidney disease(defined as maintenance dialysis, kidney transplantation, or an estimated GFR of <15mL/min/1.73, a decline of at least 50% in the 2)estimated GFR or death from renal causes 2)Rate of newly onset of proteinuria 3)Changes of blood pressure |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダパグリフロジン | |||
| フォシーガ錠 | |||
| 22600AMX00528 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に起因する健康被害が生じた場合は、その治療には原則として研究対象者の健康保険を使用することとし、適切な治療その他必要な措置を受けることができるように対応する。費用は患者負担にて対応するため、研究機関からの研究対象者に対する金銭等の補償はない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 久留米大学医に関する倫理委員会 | The Ethical Committee of Kurume University | |
| 11000437 | ||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka | |
| 0942-65-3749 | ||
| i_rinri@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | no | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |