jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年4月30日
令和5年7月20日
令和4年11月1日
頭頸部癌放射線治療後の口腔乾燥に対する唾液腺ステロイド洗浄の有効性の検討
頭頸部癌放射線治療後の口腔乾燥に対する唾液腺ステロイド洗浄の有効性
高木　幸則
長崎大学病院
放射線治療後の口腔乾燥に対する唾液腺ステロイド洗浄の有効性の評価
2
口腔乾燥症
研究終了
注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン20mg
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年07月17日

２　臨床研究結果の要約

2022年11月01日
1
/ 男性1名、年齢72歳。右下顎歯肉癌のためIMRT治療施術。
既往歴：高血圧症、多発外傷、左上肢骨髄炎
 Male : 1, Age : 72 year-old.
IMRT treatment for lower right jaw gingival cancer.
Medical history: hypertension, multiple trauma, left extremity osteomyelitis
/ 登録数 1 例であるが、4回唾液腺洗浄を実施するところ、１回目の洗浄後に転院が決まり、新型コロナウイルス感染症対策と遠方のため、中断となった。 Registration 1 patients. Not parsed because it was interrupted.
/ なし。 None.
/ 症例登録は１例で、中断したので、解析していない。 Registration 1 patients. Not parsed because it was interrupted.
/ 2022年10月31日に第1症例登録を行い、唾液腺のステロイド洗浄を１回実施した。症例は腫瘍の口底部への浸潤による顎下腺開口部付近の形態的変化が見られた。したがって、両側顎下腺、耳下腺が唾液腺ステロイド洗浄の対象であったが、顎下腺の洗浄が通常よりも困難で、洗浄時に出血や疼痛を伴った。特注の唾液腺カテーテル（1本5千円）でも洗浄困難で、結局、耳下腺のみの洗浄で終了した。今後も、同様の症例が出てくる可能性が高いため、安全性や経済性そして、症例によって治療が行える唾液腺が異なることによる科学的妥当性にも疑問が出てくることから、総合的に中止が賢明であると判断した。 The first case was enrolled on October 31, 2022, and one steroid wash of the salivary glands was performed. In this case, morphological changes were observed near the submandibular gland opening due to invasion of the tumor into the floor of the mouth. There will be questions about safety, economics, and the scientific validity of different salivary glands that can be treated depending on the case. decided that discontinuation was prudent.
2023年07月20日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし。 None.

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年7月17日
jRCT番号 jRCT1071210017

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭頸部癌放射線治療後の口腔乾燥に対する唾液腺ステロイド洗浄の有効性の検討 Efficacy of corticosteroid irrigation of the major salivary glands for xerostomia following head and neck cancer radiotherapy
頭頸部癌放射線治療後の口腔乾燥に対する唾液腺ステロイド洗浄の有効性 Efficacy of corticosteroid irrigation of the major salivary glands for xerostomia following head and neck cancer radiotherapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
高木　幸則 Takagi Yukinori
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

歯科放射線室
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi
095-819-7708
yuki@nagasaki-u.ac.jp
高木　幸則 Takagi Yukinori
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
歯科放射線室
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi
095-819-7708
yuki@nagasaki-u.ac.jp
令和3年4月27日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
白石　千秋
口腔管理センター
長崎大学病院
白石　千秋
口腔管理センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

高木　幸則

Takagi Yukinori
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

歯科放射線室

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7708

yuki@nagasaki-u.ac.jp

高木　幸則

長崎大学病院

歯科放射線室

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7708

yuki@nagasaki-u.ac.jp
あり
令和3年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

放射線治療後の口腔乾燥に対する唾液腺ステロイド洗浄の有効性の評価
2
実施計画の公表日
2024年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
50Gy以上の強度変調放射線治療（IMRT）を受けた頭頸部癌患者
耳下腺、顎下腺のうち1つ以上が照射範囲に含まれる患者

 head and neck cancer patients receiving radiotherapy (IMRT) with dose greater than 50 Gy
One or more parotid and submandibular glands are included in the field of radiation.
判断力に問題のある患者 Patients with problem in judgement
20歳 以上 20age old over
89歳 以下 89age old under
男性・女性 Both
・研究対象者より中止の申し出があった場合
・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
口腔乾燥症 xerostomia
口腔乾燥、口腔乾燥症、放射線治療、頭頸部癌 dry mouth, xerostomia, radiotherapy, head and neck cancer
あり
介入群：口腔管理と唾液腺ステロイド（水溶性プレドニン）洗浄を、7日(4-10日)毎に合計4回（治療1-4）繰り返す。
対照群：口腔管理を7日(4-10日)毎に合計4回（治療1-4）繰り返す。

 Irrigation group: Oral management and corticosteroid irrigation were carried out 4 times (treatment 1-4) with an interval of 7 (4-10) days.
Control group: Oral management was carried out 4 times (treatment 1-4) with an interval of 7 (4-10) days.
なし
なし
治療終了4週後の口腔乾燥感 xerostomia 4 weeks after treatment
治療1,2,3,4回目、および治療終了4,8,12週後の唾液量
治療1,2,3,4回目、および治療終了8,12週後の口腔乾燥感


 xerostomia on treatment 1-4
xerostomia on 4, 8,12 weeks after treatment
salivary flow rate on treatment 1-4
salivary flow rate 8,12 weeks after treatment

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン20mg
13527KUZ11297002

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2022年10月31日

2022年10月31日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

シオノギファーマ株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書Ver.3.0（唾液腺ステロイド洗浄）.pdf
説明文書同意文書Ver.2.0（唾液腺ステロイド洗浄）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年7月20日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年11月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月30日 詳細
変更履歴一覧