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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年4月7日
令和6年2月1日
令和3年4月22日
健康成人男性を対象とするウンデカン酸テストステロン製剤の投与試験
健康成人男性を対象とするウンデカン酸テストステロン製剤の投与試験
米村　拓麿
医療法人相生会　臨床研究部門　墨田病院
当該製剤をウンデカン酸テストステロン製剤を健康成人男性に投与し、尿および血液を採取する。採取した試料を株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリーにて分析に供し、試験薬の未変化体および代謝物について検出可能期間等を調査し、分析方法を評価すると共に生物学的マーカーの変動に対する影響を確認する。
N/A
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取
研究終了
ウンデカン酸テストステロン
Andriol Testocaps 40mg Capsules（Germany)
博多クリニック臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月31日

２　臨床研究結果の要約

2021年04月22日
8
/ 本試験は、年齢20歳以上35歳以下、BMI18.5以上25.0未満の健康成人男性を被検者として選定した。
 In this study, subjects were selected from healthy adult males aged 20-35 years with a BMI of 18.5-25.0.
/ 27名から同意書を取得、その内8名にウンデカン酸テストステロン 80mg (Andriol Testocaps 40mg 2錠)を投与した。試料採取を含む試験の全工程が完了した。

 Consent forms were obtained from 27 healthy adults and 8 of them were administrered 80mg of testosterone undecanoate(two capsels of Andriol Testocaps 40mg). The testing process including collection of samples for all subjects was completed.
/ 2例3件（咽頭痛、鼻汁、下痢）の有害事象が認められたが、いずれも軽度で処置なく回復し、試験薬との関連性はなしと判断された。
 There were 3 adverse events (sore throat, nasal discharge, diarrhea) in 2 subjects, but all of them were mild and resolved without treatment, and judged to be unrelated to the study drug.
/ 健康成人男性8名を対象としてウンデカン酸テストステロン (Andriol Testocaps 40mg 2錠)の投与おわび試験を実施した。試験薬の投与3日前から投与25日後まで時間帯を設定し、各被検者の尿を蓄尿した。また、合計11ポイント（投与前0.5時間、投与後1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、24時間および48間）で被験者の上腕部正中皮静脈および指頭毛細血管より採血した。結果としてウンデカン酸テストステロン未変化体および代謝物の検出可能期間、採血方法の違いによるドーピングの検出への影響並びに分析法を評価するために使用する生体試料を得ることが出来た。
 Administration study of testosterone undecanate (2 capsuls of Andriol Testocaps 40mg) was conducted with 8 healthy adult subjects. Urine samples were collected from each subject during scheduled time periods from 3 days before to 25 days after the administration. Blood samples were also collected from the subject's median brachial vein and phalangeal capillaries at a total of 11 points (-0.5 hr, 1 hr, 1.5 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 5 hr, 6 hr, and 7 hr after the administration, and at 9:00 AM on days 1 and 2 of administration).The biological samples were consequently obtained for our research to evaluate the detection period of the unchanged drug and metabolites, the effect of different blood collection methods on detection, and the evaluation of analytical methods.
/ 健康成人に試験薬としてウンデカン酸テストステロン (Andriol Testocaps 40mg 2錠)を投与する試験を実施し、ウンデカン酸テストステロンの未変化体並びに代謝物の検出可能期間、採血方法の違いによるドーピングの検出への影響並びに分析法の評価をするために使用する生体試料（血液および尿）を得た。 Administration study of testosterone undecanate (2 capsuls of Andriol Testocaps 40mg) was conducted in which urine and blood samples were consequently collected from 8 healthy adult subjects in order to confirm the detection period of the unchanged drug and metabolites of testosterone undecanate, the effect of different blood collection methods on detection, and to evaluate our analytical methods.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年1月31日
jRCT番号 jRCT1071210006

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人男性を対象とするウンデカン酸テストステロン製剤の投与試験
 Administration study on preparation of testosterone undecanoate to healthy adult males
健康成人男性を対象とするウンデカン酸テストステロン製剤の投与試験
 Administration study on preparation of testosterone undecanoate to healthy adult males

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

米村　拓麿 Yonemura Takuma
/ 医療法人相生会　臨床研究部門　墨田病院 Souseikai Sumida Hospital
墨田病院 医局
130-0004
/ 東京都墨田区本所1-29-1 Souseikai Sumida Hospital 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo 130-0004, Japan
03-5608-7276
takuma-yonemura@lta-med.com
陰山　信二 Kageyama Shinji
株式会社LSIメディエンス LSI Medience Corporation
ADL・運営推進室
174-0056
東京都板橋区志村1-15-10 1-15-10 Shimura Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-5994-2351
03-5994-2990
kageyama.shinji@mk.medience.co.jp
生島　一平
あり
令和3年2月5日
自施設では応急処置を行うが、必要な場合は、契約施設である済生会向島病院に搬送する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
陰山　信二
株式会社LSIメディエンス ADL・運営推進室
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
陰山　信二
株式会社LSIメディエンス ADL・運営推進室
岡野　雅人 Okano Masato
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー LSI Medience Corporation Anti-Doping Laboratory
ラボラトリ―長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

当該製剤をウンデカン酸テストステロン製剤を健康成人男性に投与し、尿および血液を採取する。採取した試料を株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリーにて分析に供し、試験薬の未変化体および代謝物について検出可能期間等を調査し、分析方法を評価すると共に生物学的マーカーの変動に対する影響を確認する。
N/A
2021年02月10日
2021年02月10日
2021年02月10日
2021年05月31日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
スペイン Spain
アジア人種
BMI［体重（kg）÷身長（m）2］が18.5以上25.0未満の者（事前検査時）
試験責任医師又は試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断した者
 Asian race
Person with BMI 18.5 or more and less than 25.0 at the time of prior examination.
Person who is judged by Principal investigator or Sub-investigator that there is no problem with participation in the test.
1）試験薬又は試験薬の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある者
2）何らかの疾患で治療中又は試験期間中に治療を受ける可能性がある者
3）腫瘍、癌、肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、糖尿病、前立腺肥大症、睡眠時無呼吸症又は血液凝固障害を罹患している疑い又は既往歴のある者、高血圧、癲癇、片頭痛、脂肪異常症などの危険因子がある者
4）アルコールあるいは薬物依存者、うつ状態等心理的障害又はその既往歴のある者
5）SARS-CoV-2検査で陰性が確認できない者、又は新型コロナウイルス感染症の疑いがある者
6）試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
7）試験薬投与予定日の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、又はその加工品のいずれかを摂取した者
8）試験薬投与予定日の16週以内に他の治験薬又は試験薬、又12週間以内に既承認成分を含む治験薬又は試験薬を投与された者
9）試験薬投与予定日の30日以内に200 mL以上、90日以内に400 mL以上の採血を受けた者および投与予定日の14日以内に成分献血を受けた者
10）事前検査時に体重が50 kg未満の者
11）試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者
 1) Person who has caused allergic symptoms due to the study drug or the component of the study drug.
2) Person who is being treated for any disease or who may be treated during the test period.
3) A person suspected of having the following diseases or a person with a medical history.
Tumor, cancer, liver disease, kidney disease, heart disease, diabetes, blood coagulation disorder, prostatic hyperplasia, sleep Apnea
4) Alcohol or drug dependents, depression or those with a medical history.
5)Those who are confirmed negative by SARS-CoV-2 test or who are suspected of having a new coronavirus infection.
6) A person who used a medicinal or over-the-counter medication within 2 weeks of the scheduled administration of the study drug.
7) Those who have taken one or more supplements, foods containing Hyperethesia, grapefruit or their processed products within one week of the scheduled administration of the study drug.
8) A person who has received another investigational drug or investigational drug within 16 weeks of the scheduled study drug administration date, or an investigational drug or investigational drug containing an approved component within 12 weeks.
9) Patients who received blood of 200 mL or more within 30 days of the scheduled administration of the study drug and 400 mL or more within 90 days and those who received blood donation of the component within 14 days of the scheduled administration.
10) Person who weighs less than 50 kg at the time of pre-examination.
11) A person who has been judged by the Principal investigator or Sub-investigator to be inappropriate to participate in this test.
20歳 以上 20age old over
35歳 以下 35age old under
男性 Male
1）被験者が中止を申し出た場合
2）試験薬投与開始後に有害事象が発現し、安全性に問題があると試験責任医師又は試験分担医師が判断した場合
3）試験開始後に組み入れ基準を満たさないことが判明した場合
4）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験中止の判断をした場合
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取 Healthy adult subjects Sample collection for evaluating analysis and sampling methods in antidoping
あり
被検者候補を入院させ、翌日から尿の採取を開始する。入院2日目の朝食時に試験薬2カプセル（ウンデカン酸テストステロン 40 mgカプセル×2カプセル ）を経口投与する。その後も引き続き、試験実施計画に基づき被検者より生体試料（尿・血液）を採取する。 The candidate subject is hospitalized and urine collection is started the next day. Orally the administration of 2 capsules of the study drug (testosterone undecanoate 40 mg capsules x 2 capsules) at breakfast on the second day of hospitalization. After that, biological samples (urine / blood) will be continuously collected from the subject based on the test protocol.
試験薬の未変化体および代謝物について検出可能期間等および分析方法の評価 The evaluation on analysis method by examining the detectable period of the unchanged drug and the metabolite of the test drug
試験薬の投与による生物学的マーカーの変動に対する影響を確認 The confirmarion of the influence of the use of the test drug on biological marker variation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ウンデカン酸テストステロン
Andriol Testocaps 40mg Capsules（Germany)
なし
MSD Sharp & Dhome GmbH
Lindenplatz 1 D-85540 Haar, Germany

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

試験薬投与後、被検者より採取した尿および血液を分析し、検出可能期間等を調査し、分析方法を評価した。

After administration of the test drug, the urine and blood collected from the subjects were analyzed to comfirm the detection period and to evaluate our analysis method.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
身体的な補償：1被検者保険金額上限100,00千円（死亡、後遺障害は別途に設定有り）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ＬＳＩメディエンス
LSI Medience Corporation
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
0922837701
1919CP-2
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験実施計画書 　ADL2020001WASA-LSIM　第1版.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了変更 令和6年2月1日 (当画面) 変更内容
終了 令和5年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月7日 詳細
変更履歴一覧