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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年9月30日
令和7年11月6日
令和7年9月30日
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験（ACIST study）
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験
谷口　寛和
長崎大学病院
限局型肺小細胞癌に対する、アムルビシン＋シスプラチン化学療法と加速過分割胸部放射線同時併用療法の至適投与量、最大耐用量、用量規定因子を決定する
1
限局型小細胞肺癌
研究終了
シスプラチン、アムルビシン
シスプラチン注10/25/50mg「日医工」、シスプラチン点滴静注10/25/50mg「マルコ」、カルセド注20/50mg
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2025年11月06日

２　臨床研究結果の要約

2025年09月30日
9
/ 年齢中央値は67歳（58-75歳）、PS0が7人、PS1が2人、男性6人、女性3人、全例喫煙者だった。病期はII期が3例、III期が6例だった。 The median age was 67 years (range: 58-75). There were 7 patients with performance status (PS) 0 and 2 with PS 1. The cohort included 6 men and 3 women, all of whom were smokers. Disease stage was II in 3 cases and III in 4 cases.
/ 登録ペースは当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。初回3例でDLTの発現はなく、extension studyとして6例を追加となり登録症例数は9例となった。本試験ではIMRTを許容していたが、3D-CRT 5名・IMRT 4名となった。好中球減少症G4のため2例が放射線照射中断を要した。 If DLTs were not observed in the initial three patients, we planned to add six patients and evaluate the RD and MTD. If DLTs were confirmed in one of the first three patients enrolled, we planned to add three additional patients. If DLTs were confirmed in none of the additional three patients, we will add six additional patients and evaluate the RD and MTD. If DLTs were confirmed in more than one of the additional three patients, 25 mg/m2 will be established as the MTD. If DLTs were confirmed in more than two of the first three patients, we planned to add three patients to receive a reduced dose of 20 mg/m2 and evaluate the RD and MTD.
/ G-CSF予防がなく好中球減少G4、発熱性好中球減少症G3のため緊急入院を要した症例が1例あった。担当医、研究事務局、研究責任医師と協議し、因果関係あり・重篤・予期されたSAEと判断して効果・安全性評価委員に諮り、CRBへの報告は不要と判断された。 One patient required emergency hospitalization due to Grade 4 neutropenia and Grade 3 febrile neutropenia without G-CSF prophylaxis. After
consultation with the attending physician, study administration office, and principal investigator, the event was assessed as having a causal relationship, being serious, and an expected SAE. It was referred to the efficacy and safety evaluation committee, and it was determined that reporting to the CRB was not necessary.
/ 本試験の主要評価項目である、限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン化学療法と加速過分割胸部放射線同時併用療法におけるアムルビシンの至適投与量（RD：recommended dose）は25mg/m2だった。副次評価項目は次の通りだった。最大耐用量（MTD：maximum tolerated dose）：25mg/m2、用量規定因子（DLT：dose limiting toxicity）：発熱性好中球減少症 Grade 3、血小板減少Grade 4、全奏効率：100%、無増悪生存期間中央値：未達、全生存期間中央値：未達。 The primary endpoint of this study was to determine the recommended dose (RD) of amrubicin in combination with cisplatin chemotherapy and concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for limited-stage small cell lung cancer. The RD of amrubicin was 25 mg/m2. The secondary endpoints were as follows; Maximum tolerated dose (MTD): 25 mg/m2, Dose-limiting toxicity (DLT): Febrile neutropenia Grade 3, thrombocytopenia Grade 4, Overall response rate: 100%, median progression-free survival: Not reached, and median overall survival: Not reached.
/ 限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン化学療法と加速過分割胸部放射線同時併用療法の至適投与量は25mg/m2であり、毒性は許容範囲で良好な全生存期間が得られた。アムルビシンは限局型小細胞肺癌の有望な治療選択肢となりうる。 The recommended dose of amrubicin in combination with cisplatin chemotherapy and concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for limited-stage small cell lung cancer was 25 mg/m2, with tolerable toxicity and favorable overall survival outcomes. Amrubicin may represent a promising therapeutic option for limited-stage small cell lung cancer.
2025年10月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ None None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年11月6日
jRCT番号 jRCT1071200033

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験（ACIST study） Phase I study of Amrubicin plus CISplatin and concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radioTherapy for limited-disease small cell lung cancer (ACIST study)
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験 Phase I study of Amrubicin plus CISplatin and concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radioTherapy for limited-disease small cell lung cancer (ACIST study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
谷口　寛和 Taniguchi Hirokazu
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

がん診療センター
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7273
hirokazu_pc@nagasaki-u.ac.jp
赤城　和優 Akagi Kazumasa
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
呼吸器内科学分野
852-8523
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7273
095-849-7285
kaz.keepthefaith@gmail.com
令和2年8月31日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
赤城　和優
呼吸器内科学分野
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
赤城　和優
呼吸器内科学分野
長崎大学病院
竹本　真之輔
呼吸器内科
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
赤城　和優
呼吸器内科学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中富　克己

Nakatomi Katsumi
/

嬉野医療センター

Ureshino Medical Center

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp

中富　克己

嬉野医療センター

呼吸器内科

843-0393
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

0954-42-2452

nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp
力武　一久
あり
令和2年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梅山　泰裕

Umeyama Yasuhiro
/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

呼吸器内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

msa412u@gmail.com

梅山　泰裕

佐世保市総合医療センター

呼吸器内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

msa412u@gmail.com
中尾　一彦
あり
令和2年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　喬哉

Ikeda Takaya
/

長崎医療センター

Nagasaki Medical Center

呼吸器内科

856-8562

長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

ikeda.takaya.hc@mail.hosp.go.jp

池田　喬哉

長崎医療センター

呼吸器内科

856-8562
長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

ikeda.takaya.hc@mail.hosp.go.jp
髙山　隼人
あり
令和2年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷口　寛和

Taniguchi Hirokazu
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

がん診療センター

852-8501

長崎県 長崎県長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

hirokazu_pc@nagasaki-u.ac.jp

赤城　和優

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

呼吸器内科学分野

852-8523
長崎県 長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

kaz.keepthefaith@gmail.com
尾﨑　誠
あり
令和2年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

限局型肺小細胞癌に対する、アムルビシン＋シスプラチン化学療法と加速過分割胸部放射線同時併用療法の至適投与量、最大耐用量、用量規定因子を決定する
1
実施計画の公表日
2027年09月30日
9
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確診が得られている。混合型小細胞肺癌も許容する。
2) 限局型である。
3) 登録時の年齢が20歳以上、75才以下である。
4) 登録時のPerformance status(PS)がECOGの基準で0、1で
あること。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 前治療がない。
7) 活動性の重複癌がない。
8) 登録前14日以内の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は
可)が以下の全てを満たす。
① 好中球数≧1,500 / µL
② 血小板数≧10×104 / µL
③ 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL
④ AST≦100 U/ L　
⑤ ALT≦100 U/ L　
⑥ 血清クレアチニン(Cr)≦1.2 mg/dL
⑦ 室内気下SpO2≧92 %
⑧ 登録前に放射線治療担当医にコンサルトを行い、放射線
治療後も適切な肺機能が保持できると判断されること（＊ 参照）但し、登録前のV20実測値や片肺に対する照射野の割合の実測値の算出は必須とせず、胸部CTや胸部X線に基づく推定による判断も可とする。
＊放射線治療後の肺機能判断に関する規準
放射線治療後も適切な肺機能が保持できるか否かに関する判断規準として、20Gy 以上照射される正常肺の体積が正常肺全体の体積の35%以下（V20≦35%）であることとする。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer. Combined small cell lung cancer is acceptable.
2) Limited disease
3) Age between 20-75 when registered
4) Performance status (ECOG) 0 or 1 when registered
5) Regardless of measurable lesions
6) No prior chemotherapy
7) No active multiple cancer
8) The latest clinical laboratory test within 14 days prior to registration meets the following;
1. Neutrophil count >=1500 / mcL
2. Platelet count >=10X104 / mcL
3.Total-Bilirubin =<1.5 mg/ dL
4. Aspartate aminotransferase =<100 U/ L
5. Alanine aminotransferase =<100 U/ L
6. Serum creatine =<1.2 mg/dL
7. SpO2 >=92 %
8. Radiologists expect sufficient respiratory function to be preserved after the chemoradiotherapy. Calculating the actual value of V20(volume of normal lung irradiated over 20 Gy compared to all lung volume) or proportion of irradiation field for one-lung is not necessary before registration and the estimation by chest X ray or computed tomography is acceptable. Evaluation criteria whether desirable respiratory function is preserved after radiotherapy is V20 =<35 .
9) Written informed consent
1) Stage IAで肺葉切除が可能である。
2) 心嚢水貯留による自覚症状を有する。
3) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要と
する。
4) コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
などの重篤な心疾患を有する。
5) コントロール不良の糖尿病を有する。
6) コントロール不良の高血圧を有する。
7) 全身的治療を有する感染症を有する。
8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のい
ずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9) 登録時に38.0 ℃以上の発熱を有する。
10) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併
しており試験への参加が困難と判断される。
11) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
12) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
13) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)
14) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
15) その他治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を
有する。		 1) Lobectomy is acceptable
2) Symptoms by pericardial effusion
3) Urgent radiation therapy is necessary for superior vena cava syndrome.
4) Persistent angina, myocardial infarction within three months, persistent heart failure
5) Persistent diabetes
6) Persistent Hypertension
7) Active systemic infection calling for treatment
8) Pregnant, possibly pregnant, postpartum within 28 days, breastfeeding, men considering childbirth.
9) Body temperature over 38.0 degrees Celcius
10) Mental disorder or symptoms interfere with daily life and judged to be inappropriate to enroll.
11) Continuous intravenous or oral administration of steroids or immunosuppressants
12) HBs antigen positive or HCV antibody positive.
13) HIV antibody positive (not necessarily examined)
14) Computed tomography shows interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or emphysema.
15) Other in appropriate complications
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 (プロトコール
治療無効と判断)
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① Grade 4の非血液毒性が認められた場合
② 有害事象により次コース開始が28日遅延した場合
③ 治療変更規準(6.3.)でのプロトコール治療中止の規定に
該当した場合
④ 治療変更規準以外で有害事象により担当医がプロトコー
ル中止を要すると判断した場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
限局型小細胞肺癌 Limited-disease small cell lung cancer
あり
下記化学療法を4週毎に4コース施行する。
1コース目
AMR day1-3 25-20 mg/m2/day
CDDP day1 60 mg/m2/day
2-4コース目
AMR day1-3 35 mg/m2/day
CDDP day1 60 mg/m2/day
化学療法1コース目のday2より放射線療法(1回1.5 Gy・1日2回・週5回・計45Gy)を行う。		 4 courses of chemotherapy below are administered every 4 weeks.
course 1
AMR day1-3 25-20 mg/m2/day
CDDP day1 60 mg/m2/day
course 2-4
AMR day1-3 35 mg/m2/day
CDDP day1 60 mg/m2/day
Radiotherapy(1.5 Gy, twice daily, 5 days a week, total 45 Gy) is administered from day2 of course 1.
なし
なし
至適投与量 recommended dose
最大耐用量、用量規定因子、奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象 maximum tolerated dose, dose limiting toxicity, response rate, overall survival, progression free survival, adverse effects

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
シスプラチン、アムルビシン
シスプラチン注10/25/50mg「日医工」、シスプラチン点滴静注10/25/50mg「マルコ」、カルセド注20/50mg
21800AMZ10126000、21800AMZ10127000、21800AMZ10128000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2020年10月02日

2020年10月02日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大日本住友製薬
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The clinical research review board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

すでに同意取得期間（募集期間）は終了していることと、研究対象者に直接影響する変更ではないため同意説明文書の改訂は行わない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20250620_ACIST_prt_ver.2.1.pdf
20230629_ACIST_同意説明文書_ver1.7.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年11月6日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年11月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月30日 詳細
変更履歴一覧