臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和2年6月8日
最終公表日		令和6年4月26日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年1月25日
研究名称		アトピー性皮膚炎に対するデュピルマブ治療による発汗機能を評価するオープンラベル介入臨床研究
平易な研究名称		アトピー性皮膚炎に対するデュピルマブ治療による発汗機能を評価する臨床研究
統括管理者の氏名		松本　舞
統括管理者の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		既存の治療で難治な中等症以上のアトピー性皮膚炎に適応となる、抗IL4受容体抗体製剤であるデュピルマブが発汗機能などの生理機能に与える影響について、現在のところ明らかではない。本研究では、デュピルマブの投与による、発汗機能の変化を軸索反射性発汗試験（QSART）を用いて評価することを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		アトピー性皮膚炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		デュピクセント、オビソート
販売名		デュピルマブ、アセチルコリン塩化物
認定委員会の名称		長崎大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年04月24日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年01月25日
実施症例数 / Result actual enrolment	9
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象者：デュピルマブを導入した中等症～重症アトピー性皮膚炎患者性別：男性６例、女性：3例年齢：20代～40代罹病期間：３年:１例、20年以上:８例前治療：外用治療のみ：３例、外用治療・抗ヒスタミン薬内服：５例、全身療法（シクロスポリン、抗ＴＳＬＰ製剤治験）：各１例基礎疾患：アレルギー性鼻炎４例、円形脱毛症：１例、特になし：４例	Subjects:Patients with moderate to severe atopic dermatitis treated with dupilumab. Sex:6males and 3 females Age:20s to 40s years old Duration of the disease:3 years: 1 case, over 20 years: 8 cases Past treatment:Topical treatment only:3 cases, Topical treatment and antihistamine:5 cases,Systemic therapy(Cycrosporine, anti TSLP drug):1 case respectively. Complications:4 caess allergic rhinitis,1 case alopecia areata, 4 cases none.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意の得られた９例のうち、８例で実施完了、１例は６週目・２４週目での測定が患者の都合により行えなかった。主要評価項目の評価は３回のみであったため、半数の欠測値が生じた時点で中止とした。完了した８例のうち、２例は欠測完了とした。	Consent for the study was obtained in 9 cases. Of these, 8 completed the study, and in 1 case, measurements at weeks 6 and 24 could not be performed due to patient unavailability. As the primary endpoint was assessed only three times, the study was discontinued when half of the missing measurements occurred. Of the 8 completed cases, 2 were considered as missing measurements completed.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	特になし	none
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：発汗機能 1)発汗量は投与開始前の発汗量が0.5mg/㎝2/5min以下か以上かで推移が異なっていた。前者に該当した４例では投与開始6週時には発汗量は増加するも24週時には減少に転じた。後者に該当した３例では６週後は発汗量は低下するも、２４週時には投与開始前の同等かそれ以上となった。 2)発汗潜時に関しては発汗量の推移とは関係なく、６週時点で６例で短縮、そのうち４例で２４週時には延長に転じた。副次評価項目 1)皮膚症状：EASIスコア・POEM：全例で６週時点で低下がみられ、２４週時もそれを維持していた。 2)精神不安：STAI：評価できたのは６例であった。特性不安については、６週時には４例で低下、このうち2例は24週時点で再度上昇に転じた。状態不安は6週時点で半数の3例で低下がみられ、24週時も同じレベルを維持していた。 3)そう痒：VAS：欠測が多く評価は困難であった 4)血清TARC値：患者の採血同意が得られず評価日に施行できた症例は４例のみであった。評価ができた症例においては全例で６週時点で投与開始前より低下がみられた。２４週目には６週目と同等が３例、さらに低下が１例であった。	Primary endopoint:sweat function 1)The sweat volume differed depending on whether the sweat volume before the start of treatment was below or above 0.5 (mg/cm2/5 min). In the former four cases, sweat volume increased at 6 weeks but decreased at 24 weeks. In the latter three patients, sweat volume decreased after 6 weeks, but at 24 weeks it was the same or higher than before treatment started. 2)Sweat latency time shortened in 6 cases 6 weeks after the start of treatment, and in 4 of these cases it turned to prolongation after 24 weeks. It was not related to changes of sweat volume. Secondery end point 1)Skin symptoms:EASI score, POEM:In all cases, these score were decreased at 6 weeks, which was maintained at 24 weeks. 2)Anxiety:STAI:We could assess in 6 cases. Trait Characteristic anxiety decreased in four cases at 6 weeks and increased in two of these cases at 24 weeks. State anxiety decreased in three cases at 6 weeks and remained at the same level at 24 weeks. 3)Itch: VAS :Due to the high number of missing measurements, it was difficult to evaluate the results. 4)Serum TARC levels: Only 4 patients were able to be assessed on the day of evaluation because consent for blood test could not be obtained from the patient. Of those patients who could be assessed, all showed a reduction from pre-treatment levels at 6 weeks. At 24 weeks, 3 patients were equivalent to those at 6 weeks and 1 showed a further reduction.
簡潔な要約 / Brief summary	アトピー性皮膚炎における発汗機能と精神不安がデュピルマブ投与によってどのように変化するかを評価した。デュピルマブ投与により皮膚症状は全例で改善がみられたが、潜在的な因子は経時的に変動していることが分かった。これらの因子がアトピー性皮膚炎の長期寛解の維持やデュピルマブ中止後の皮膚症状の経過に影響しているのか、今後検討する必要があると考えた。	We assessed the change of sweating function and anxiety in atopic dermatitis by dupilumab.Although skin symptoms improved in all patients treated with dupilumab, potential factors(sweat function, anxiety) were found to fluctuate over time. We considered it necessary to investigate whether these factors influenced the maintenance of long-term remission of atopic dermatitis and the course of skin symptoms after discontinuation of dupilumab in the future.
公開予定日	2024年04月26日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2025年06月10日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.3389/jcia.2025.14517

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		特になし	None

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年4月24日
jRCT番号	jRCT1071200016

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		アトピー性皮膚炎に対するデュピルマブ治療による発汗機能を評価するオープンラベル介入臨床研究	Efficacy of Duplimab in axon-reflex-mediated sweating disorder in atopic dermatitis: An open-label, interventional clinical study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		アトピー性皮膚炎に対するデュピルマブ治療による発汗機能を評価する臨床研究	Efficacy of Duplimab in axon-reflex-mediated sweating disorder in atopic dermatitis

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	松本　舞	MATSUMOTO MAI

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科・アレルギー科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	8528102
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	長崎県長崎市坂本町1-7-1	1-7-1 Sakamto-machi Nagasaki-shi Nagasaki-Ken
	電話番号	095-819-7333
	電子メールアドレス	m.honda@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	松本　舞	Matsumoto Mai
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	皮膚科・アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8102
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本町1-7-1	1-7-1 Sakamto-machi Nagasaki-shi Nagasaki-Ken
	電話番号	095-819-7333
	FAX番号	095-849-7335
	電子メールアドレス	m.honda@nagasaki-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年5月27日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		長崎大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	与崎　マリ子
	所属部署	長崎大学病院皮膚科・アレルギー科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　舞	MATSUMOTO MAI
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	皮膚科・アレルギー科
	所属部署の郵便番号	8528102
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本町1-7-1
	電話番号	095-819-7333
	電子メールアドレス	m.honda@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　舞
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	皮膚科・アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8102
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本町1-7-1
	電話番号	095-819-7333
	FAX番号	095-849-7335
	電子メールアドレス	m.honda@nagasaki-u.ac.jp
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年5月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		既存の治療で難治な中等症以上のアトピー性皮膚炎に適応となる、抗IL4受容体抗体製剤であるデュピルマブが発汗機能などの生理機能に与える影響について、現在のところ明らかではない。本研究では、デュピルマブの投与による、発汗機能の変化を軸索反射性発汗試験（QSART）を用いて評価することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）デュピルマブの投与歴がない　　　　　 2）既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎患者（EASIスコア16以上かつ、IGA(investigator’s　Global Assessment)スコア3以上かつ体表面積あたりの病変が10%以上を占める）　　 3）年齢：15歳以上 4）本研究への参加にあたり十分な説明をけた後、十分な理解の上患者本人(患者が未成年の場合は代諾　者)の自由意思による文書同意が得られた患者	1) never administration of dupilumab 2) atopic dermatitis patients who are poor control for existing treatment (EASI score:16 or more and IGA score: 3 or more and Body surface area: 10% or more) 3) age: 15 years or older 4) Patients (or subtitle in case the patient is minor) who got sufficient informed and consent in writing
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）デュピルマブの投与が禁忌となる例（過敏症、授乳婦） 2）オビソート®の禁忌となる患者（気管支喘息の患者、甲状腺機能亢進症の患者、重篤な心疾患のある患者、消化性潰瘍のある患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、アジソン病の患者、消化管又は膀胱頸部に閉塞のある患者、てんかんの患者、パーキンソニズムの患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人） 3）紫外線治療、シクロスポリン内服、ステロイド全身投与の治療中、あるいはこれらの治療継続の必要な患者 4) テープや被覆材に対して重篤なアレルギーを有する患者 5）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Contraindications to dupilumab (hypersensitivity, nursing women) 2) Contraindications to obisort(Bronchial asthma, Hyperthyroidism, Severe heart disease, Gastrointestinal ulcer, allergy to obisort, Addison's disease, Gastrointestinal tract or bladder neck obstruction, Epilepsy, parkinsonism, pregnant or may be pregnant women) 3) Patients who are receiving UV therapy, oral cyclosporine, systemic steroid therapy, or need to continue these therapy 4) serious allergy to tape or coating material 5) In addition, patients judged by the investigator to be inappropriate as study subjects
	年齢下限 / Age Minimum	15歳以上	15age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) デュピルマブ投与が副作用により継続が困難な場合 2）16週時点でデュピルマブの有効性がみられない場合 3）患者の中止希望があった場合 4）その他、研究責任者が中止が必要と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		アトピー性皮膚炎	atopic dermatitis
対象疾患コード / Code		D003876
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		中等症以上のアトピー性皮膚炎に対して、デュピルマブ治療による介入を行う	Intervention with dupilumab for moderate or higher atopic dermatitis
介入コード / Code		D008722
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		デュピルマブ投与前後のQSARTによる発汗量、発汗反応時間（潜時）の変化量	Change of sweat volume and latency time in QSART before and after administration of dupilumab
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		以下項目の治療前後での変化 1) 皮膚症状（重症度スコア（EASI score)、rosacea clinical score） 2) 血清TARC値 3) 掻痒（Visual Analog Scale） 4) QOL (patient oriented eczema measure: POEM） 5) 皮膚細菌叢 6) State-trait anxiety inventory: STAI	Changes in the following items before and after treatment 1) Skin symptoms (EASI score, rosacea clinical score) 2) Serum TARC value 3) Itching (Visual analog scale) 4) QOL (Patient oriented eczema measure: POEM) 5) Skin flora 6) State-trait anxiety inventory: STAI

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デュピクセント
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デュピルマブ
		承認番号	23000AMX00015
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オビソート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アセチルコリン塩化物
		承認番号	22000AMX00795

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2020年06月15日	2020年06月15日
	第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2020年07月01日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	未承認薬の使用における健康被害について医療費・医療手当を含めて補償する
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	長崎大学臨床研究審査委員会	Nagasaki University Clinical Research Review Committee
上記委員会の認定番号	CRB7180001
住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto-machi Nagasaki-shi, Nagasaki
電話番号	095-819-7905
電子メールアドレス	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		臨床研究計画書　QSART　ver.11.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書・同意文書　QSART　第9版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年4月26日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月2日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年6月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項