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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月14日
超音波ガイド下胸部硬膜外麻酔を核としたオピオイドフリー麻酔・鎮痛プロトコルが腹腔鏡下下部消化管手術後の回復の質に及ぼす効果：単施設ランダム化比較試験
腹腔鏡下下部消化管手術における硬膜外鎮痛を用いたオピオイドフリー麻酔の術後回復の質に関する研究
上瀧　正三郎
大牟田市立病院
腹腔鏡下下部消化管手術を受ける患者を対象に、リアルタイム超音波ガイド下胸部硬膜外鎮痛を用いたオピオイドフリー麻酔・鎮痛プロトコルが、超音波ガイド下腹壁ブロックとオピオイドを併用する標準的プロトコルと比較して、術後24時間の回復の質を改善するかを検証する。
3
大腸疾患（腹腔鏡下下部消化管手術の適応となる疾患）
募集前
ロピバカイン塩酸塩水和物
アナペイン注2mg/mL
大牟田市立病院倫理委員会　臨床研究専門部会
14000079

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月14日
jRCT番号 jRCT1070260088

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

超音波ガイド下胸部硬膜外麻酔を核としたオピオイドフリー麻酔・鎮痛プロトコルが腹腔鏡下下部消化管手術後の回復の質に及ぼす効果：単施設ランダム化比較試験 Quality of recovery after opioid-free anaesthesia with real-time ultrasound-guided thoracic epidural analgesia versus opioid-based anaesthesia with ultrasound-guided abdominal wall blocks in laparoscopic lower gastrointestinal surgery: a single-centre randomised controlled trial
腹腔鏡下下部消化管手術における硬膜外鎮痛を用いたオピオイドフリー麻酔の術後回復の質に関する研究 Epidural-based opioid-free anaesthesia and quality of recovery in laparoscopic lower gastrointestinal surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
上瀧　正三郎 Jotaki Shosaburo
/
大牟田市立病院

麻酔科
836-8567
/ 福岡県大牟田市宝坂町2丁目19-1 2-19-1, Takarazaka-machi, Omuta City
0944-53-1061
joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp
上瀧　正三郎 Jotaki Shosaburo
大牟田市立病院 Omuta City Hospital
麻酔科
836-8567
福岡県大牟田市宝坂町2丁目19-1 2-19-1, Takarazaka-machi, Omuta City
0944-53-1061
joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp
令和8年9月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大牟田市立病院
上瀧　正三郎
麻酔科
大牟田市立病院
山元　英世
麻酔科
久留米大学
室谷　健太
バイオ統計センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

上瀧　正三郎

Jotaki Shosaburo
/

大牟田市立病院

Omuta City Hospital

麻酔科

836-8567

福岡県 大牟田市宝坂町2丁目19-1

0944-53-1061

joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp

上瀧　正三郎

大牟田市立病院

麻酔科

836-8567
福岡県 大牟田市宝坂町2丁目19-1

0944-53-1061

joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp
上瀧　正三郎
あり
令和8年9月4日
本研究は大牟田市立病院において実施する。同院は救急外来、集中治療室、手術室および放射線診断部門を有し、24時間体制で救急患者の受け入れおよび重症患者の管理が可能である。
研究対象者に急変または重篤な有害事象が生じた場合には、直ちに研究を中断し、同院の医療体制のもとで必要な救急処置および治療を行う。
研究は手術室および病棟において実施され、いずれの場所においても、酸素供給設備、吸引装置、生体情報モニター、除細動器、救急カートおよび気道確保器具が常時使用可能な状態で配置されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

腹腔鏡下下部消化管手術を受ける患者を対象に、リアルタイム超音波ガイド下胸部硬膜外鎮痛を用いたオピオイドフリー麻酔・鎮痛プロトコルが、超音波ガイド下腹壁ブロックとオピオイドを併用する標準的プロトコルと比較して、術後24時間の回復の質を改善するかを検証する。
3
実施計画の公表日
2029年12月31日
126
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 待機的に腹腔鏡下下部消化管手術を予定されている患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3. 米国麻酔科学会全身状態分類（ASA-PS）がI度からIII度の患者
4. 本研究への参加について、本人から文書による同意が得られた患者
 1. Patients scheduled for elective laparoscopic lower gastrointestinal surgery, 2. Aged 20 years or older at the time of consent, 3. American Society of Anesthesiologists physical status < 3
4. Written informed consent obtained from the patient
1. 緊急手術を予定されている患者
2. 開腹手術を予定されている患者
3. 人工肛門造設術のみ、または人工肛門閉鎖術のみを予定されている患者
4. 抗凝固薬または抗血小板薬を使用中の患者
5. 脊椎または硬膜外腔に解剖学的異常を有する患者
6. 局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
7. アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギーを有する患者
8. 慢性疼痛を有する患者、またはオピオイドを長期使用している患者
9. 術前に認知機能の低下を認める患者、その他の理由により自記式質問票への回答が困難な患者
10. コントロール不良の糖尿病（HbA1c 8.0%以上）を有する患者
11. 重篤な併存疾患を有し、研究参加が不適当と判断される患者
12. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者		 1. Emergency surgery, 2. Scheduled for open surgery, 3. Scheduled for stoma creation or stoma closure alone, 4. Current use of anticoagulant or antiplatelet agents, 5. Anatomical abnormality of the spine or epidural space, 6. Allergy to local anaesthetics, 7. Allergy to paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory drugs, 8. Chronic pain or long-term opioid use, 9. Preoperative cognitive impairment, or inability to complete a self-administered questionnaire for any other reason, 10. Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 8.0%), 11. Severe comorbidity considered to preclude participation, 12. Any other reason for which the principal or sub-investigator judges the patient to be unsuitable for participation
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
症例ごとの中止基準
以下のいずれかに該当する場合、当該症例における研究の実施を中止する。
1. 研究対象者から同意の撤回があった場合
2. 重篤な有害事象が発生し、研究の継続が困難と判断された場合
3. 割り付けられた麻酔・鎮痛プロトコルの継続が、患者の安全確保の観点から不適当と判断された場合
4. 手術が中止された場合、または術式が本研究の対象外となった場合
5. その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続を不適当と判断した場合

中止した場合は、その理由および中止までに得られたデータを記録する。中止例の主要評価項目については、可能な範囲で評価を実施する。

研究全体の中止基準
計画書に既にあるはずですが、jRCTには両方書く欄がある場合があります。
以下のいずれかに該当する場合、研究全体を中止または中断する。

1. 研究の実施に重大な支障を及ぼす有害事象の発生が認められた場合
2. 研究の継続が倫理的に不適当であると判断される新たな知見が得られた場合
3. 倫理委員会により研究計画の変更または中止の指示があった場合
4. 研究機関の長により研究の中止が指示された場合
5. 予定症例数の登録が研究期間内に達成される見込みがないと判断された場合
大腸疾患（腹腔鏡下下部消化管手術の適応となる疾患） Colorectal disease requiring laparoscopic lower gastrointestinal surgery
Colorectal Neoplasms
術後疼痛、術後回復、大腸腫瘍、大腸疾患、腹腔鏡下大腸手術 postoperative pain; postoperative recovery; colorectal neoplasms; colorectal disease; laparoscopic colorectal surgery
あり
試験群：硬膜外鎮痛併用オピオイドフリー麻酔群
対照群：腹壁ブロック併用オピオイド麻酔群		 Intervention group: Epidural-based opioid-free anaesthesia
Control group: Abdominal wall block with opioid-based anaesthesia
Analgesia, Epidural
硬膜外鎮痛、リアルタイム超音波ガイド下胸部硬膜外カテーテル留置、オピオイドフリー麻酔、腹横筋膜面ブロック、腹直筋鞘ブロック、術後回復の質、QoR-15 epidural analgesia; real-time ultrasound-guided thoracic epidural catheter placement; opioid-free anaesthesia; transversus abdominis plane block; rectus sheath block; quality of recovery; QoR-15
なし
なし
術後24時間時点におけるQuality of Recovery-15の総スコア。 Total score of the Quality of Recovery-15 (QoR-15J) questionnaire at 24 hours after surgery.
1. 術後24時間における安静時および体動時のnumerical rating scale（NRS）
2. 術後24時間までのレスキュー鎮痛薬の使用量および使用回数（フルルビプロフェンアキセチルは総投与量（mg）、オピオイドは経口モルヒネ換算量（mg）として算出する）
3. 術後24時間以内の術後悪心・嘔吐の発生割合および制吐薬使用量
4. 術後24時間以内の呼吸抑制の発生割合（呼吸数8回/分未満、またはSpO₂ 90%未満と定義する）
5. 術後イレウスの発生割合（術後7日以内に、経口摂取不能、腹部膨満または嘔吐のために、経口摂取の中止または経鼻胃管の挿入を要した場合と定義する）
6. 麻酔導入後低血圧の発生割合（全身麻酔導入薬の投与開始から気管挿管後10分以内に、平均動脈圧65 mmHg未満もしくは収縮期血圧90 mmHg未満を認めた場合、または昇圧薬の投与を要した場合と定義する）
7. 術中の昇圧薬の使用割合および総投与量（ノルアドレナリン換算量として算出する）
8. 術中の平均動脈圧65 mmHg未満の累積時間		 1. Numerical Rating Scale (NRS) scores at rest and during physical activity within 24 hours postoperatively
2. Total dose and frequency of rescue analgesic use up to 24 hours postoperatively (flurbiprofen axetil is calculated as total dose [mg]; opioids are calculated as oral morphine equivalent [mg])
3. Incidence of postoperative nausea and vomiting within 24 hours post-surgery and the dosage of antiemetics
4. Incidence of respiratory depression within 24 hours post-surgery (defined as a respiratory rate of less than 8 breaths per minute or an SpO2 of less than 90%)
5. Incidence of postoperative ileus (defined as cases within 7 days postoperatively requiring discontinuation of oral intake or insertion of a nasogastric tube due to inability to eat, abdominal distension, or vomiting)
6. Incidence of post-anesthesia hypotension (defined as a mean arterial pressure <65 mmHg or a systolic blood pressure <90 mmHg within 10 minutes after the start of general anesthesia induction until 10 minutes after endotracheal intubation, or when administration of vasopressors was required)
7. Intraoperative usage rate and total dose of vasopressors (calculated as the equivalent dose of norepinephrine)
8. Cumulative duration of intraoperative mean arterial pressure below 65 mmHg

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロピバカイン塩酸塩水和物
アナペイン注2mg/mL
21300AMY00131000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年10月19日

2026年10月19日
/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究に関連して健康被害が生じた場合には、研究対象者に対し、大牟田市立病院において必要な診療および治療を速やかに提供する。 当該診療に要する費用は、通常の保険診療として取り扱う。研究対象者の自己負担分については、研究対象者が加入する公的医療保険の規定に従う。 本研究では臨床研究保険に加入しておらず、医療の提供以外の補償（補償金、医療費の全額負担および医療手当の支払い）は行わない。この点については、研究対象者に対し、同意取得時に説明文書および口頭により説明し、理解を得たうえで文書による同意を取得する。 本研究において使用する医薬品はいずれも承認された用法・用量の範囲内で使用するものであり、健康被害が生じた場合には、必要に応じて医薬品副作用被害救済制度の対象となりうる。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大牟田市立病院倫理委員会　臨床研究専門部会 Omuta City Hospital Clinical Research Subcommittee
14000079
福岡県大牟田市宝坂町2丁目19-1 2-19-1, Takarazaka-machi, Omuta city, Fukuoka
0944-53-1061
joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）