臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年8月5日 | ||
| グルココルチコイド及び2剤以上の免疫抑制剤による治療で十分な効果が得られない活動性全身性エリテマトーデス (SLE)（ループス腎炎を含む）を有する研究対象者における前向き観察研究 | ||
| グルココルチコイド及び2剤以上の免疫抑制剤による治療で十分な効果が得られない活動性全身性エリテマトーデス (SLE)（ループス腎炎を含む）を有する研究対象者における前向き観察研究 | ||
| 久保 智史 | ||
| 産業医科大学病院 | ||
| グルココルチコイド及び2剤以上の免疫抑制剤で十分な効果が得られない研究対象者で、活動性全身性エリテマトーデス（SLE；ループス腎炎を含む）の患者を対象に、現在受けている標準療法の有効性及び安全性を評価すること。 | ||
| N/A | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE） | ||
| 募集中 | ||
| 産業医科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| 22000044 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1070260073 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| グルココルチコイド及び2剤以上の免疫抑制剤による治療で十分な効果が得られない活動性全身性エリテマトーデス (SLE)（ループス腎炎を含む）を有する研究対象者における前向き観察研究 | Prospective, observational study in participants with active systemic lupus erythematosus (SLE) (including lupus nephritis) with inadequate response to glucocorticoids and at least 2 immunosuppressants (Benchmark-SLE) | ||
| グルココルチコイド及び2剤以上の免疫抑制剤による治療で十分な効果が得られない活動性全身性エリテマトーデス (SLE)（ループス腎炎を含む）を有する研究対象者における前向き観察研究 | Prospective, observational study in participants with active systemic lupus erythematosus (SLE) (including lupus nephritis) with inadequate response to glucocorticoids and at least 2 immunosuppressants (Benchmark-SLE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 久保 智史 | Kubo Satoshi | ||
| / | 産業医科大学病院 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | |
| 膠原病リウマチ内科 | |||
| 807-8556 | |||
| / | 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 | 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-603-1611 | |||
| rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp | |||
| 古川 裕一 | Furukawa Yuichi | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | ||
| Clinical Team Leads | |||
| 104-6108 | |||
| 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-1559-0662 | |||
| Yuichi.Furukawa@fortrea.com | |||
| 堀江 正知 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| グルココルチコイド及び2剤以上の免疫抑制剤で十分な効果が得られない研究対象者で、活動性全身性エリテマトーデス（SLE；ループス腎炎を含む）の患者を対象に、現在受けている標準療法の有効性及び安全性を評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月29日 | |||
| 2032年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/スペイン/英国/米国 | Argentina/Brazil/Canada/France/Germany/Israel/Italy/Spain/United Kingdom/United States | ||
| 1) 研究対象者は、規制当局、各地域及び実施医療機関のガイドラインに従い、IRB/IECにより承認された同意説明文書（ICF）に署名及び日付を記入していなければならない。 2) 研究対象者は、同意説明文書に署名した時点で16歳以上でなければならない。 3) 全身性エリテマトーデス（SLE）に関する欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）の2019年分類基準を満たす。 4) グルココルチコイドおよび2種類以上の免疫抑制療法（うち1種類は治療ガイドラインに沿った生物学的製剤による治療であること）に対し、それぞれ3ヵ月以上十分な効果が認められない。適格性では、ヒドロキシクロロキン又は抗マラリア薬の投与歴の有無は問わない。十分な効果が得られていないとは、適切な用量のSoC薬で3ヵ月以上治療した後に効果が認められない、効果不十分又は持続的な効果が認められない場合と定義する。記録があり、判定委員会が許容可能と確認している場合、不耐性又は禁忌は十分な効果が得られていないとみなすことができる。 5) ICFに署名した研究登録時に、以下に定義する活動性疾患を有する。 i) 過去24ヵ月以内にBILAG Aに該当するSLE症状の既往があり、現在はBILAG A症状を1つ以上又はBILAG B症状を1つ以上有する。 かつ ii) SLEの診断を確定する以下の自己抗体が陽性（1つ以上）：抗核抗体（160倍以上）、抗dsDNA抗体、抗Sm抗体、SSA抗体、SSB抗体、又は低補体価（C3又はC4）。 6) 3) 本研究の適格性基準を満たすループス腎炎を有する研究対象者は、過去6ヵ月以内に標準治療に従って腎生検を受け、2018年改訂版ISN/RPS分類に基づき活動性Class III又はIVのループス糸球体腎炎（単独又はCalss Vとの混在）と診断され、間質線維化及び尿細管萎縮が60%未満で全節性の糸球体硬化が60%未満でなければならない。 |
1. Participants must have signed and dated an Institutional Review Board/ Independent Ethics Committee (IRB/IEC)-approved written informed consent form (ICF) in accordance with regulatory, local, and institutional guidelines 2. Participants must be >=16 years of age at the time of signing the ICF 3. Meet the European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE) 4. Have an inadequate response to glucocorticoids and >= 2 immunosuppressant therapies, one of which is a biologic therapy consistent with treatment guidelines, used for at least 3 months each. Eligibility is regardless of prior hydroxychloroquine or any anti-malarial treatment. Inadequate response is defined as a lack of response, insufficient response, or lack of sustained response after at least 3-month treatment with appropriate doses of a standard of care agent. Intolerance or contraindication may be considered as inadequate response provided it is documented and confirmed acceptable by the Adjudication Committee 5. Have active disease at study entry when signing ICF, defined as: >= 1 British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) A OR >= 1 BILAG B with history of SLE manifestations that would qualify for a BILAG A within the last 24 months, AND Positive autoantibodies (at least one) to confirm diagnosis of SLE: Antinuclear antibody >=1:160, anti-dsDNA, anti-Sm, anti-Ro (SSA), anti-La (SSB), or low complement proteins (C3 or C4) 6. Participants with lupus nephritis (LN) meeting the study eligibility criteria must have had a renal biopsy per standard of care within 6 months (+- 30 days) prior to signing the ICF, indicating the presence of active Class III or IV LN (alone or in combination with Class V) according to the 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS), with < 60% interstitial fibrosis and tubular atrophy < 60% global glomerulosclerosis |
||
| 1) 妊婦 2) 治験薬治療を含む併用介入臨床試験又はその他の臨床試験に登録された患者 3) 研究来院スケジュール及びその他の観察研究実施計画書の要件を遵守する意思がない及び遵守できない患者。 |
1. Pregnant women 2. Participants enrolled in concurrent interventional clinical trials involving investigational therapies or any other clinical trial 3. Participant is unwilling or unable to comply with routine clinical follow-up necessary for collection of study data |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE） | Systemic lupus erythematosus (SLE) | ||
| なし | |||
| 6カ月時点で全身性エリテマトーデスにおける寛解の定義（DORIS）を達成した参加者数および95%信頼区間。 | Number of of participants achieving Definition of Remission in Systemic Lupus Erythematosus (DORIS) at 6 months along with the 95% CI. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| No setting | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 産業医科大学 臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of Medical Research, University of Occupational and Environmental Health, Japan | |
| 22000044 | ||
| 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 | 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-603-1611 | ||
| rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07175285 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）