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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年1月7日
気管支喘息におけるペリオスチン濃度と治療反応性の関連およびPAI-1遺伝子多型の検討（前向き観察研究）
喘息の気道の変化（気道リモデリング）を、血液や痰の検査で評価できるか調べる研究
深堀　範
長崎大学病院
目的：喘息患者において、ペリオスチン血中濃度と治療反応性（症状スコア、肺機能、増悪頻度、画像所見）およびPAI-1遺伝子多型との関連を明らかにする。
N/A
気管支喘息（中等症以上の持続型喘息：JGL2024）
募集前
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年1月7日
jRCT番号 jRCT1070250122

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

気管支喘息におけるペリオスチン濃度と治療反応性の関連およびPAI-1遺伝子多型の検討（前向き観察研究） Periostin and Treatment Responsiveness in Asthma: A Prospective Cohort Study with Imaging-Based Airway Remodeling Assessment and PAI-1 Promoter Polymorphism Analysis
喘息の気道の変化（気道リモデリング）を、血液や痰の検査で評価できるか調べる研究 Periostin Levels in Blood and Sputum and Their Relationship to Treatment Response in Bronchial Asthma: A Prospective Observational Study with Exploratory Analysis of PAI-1 Gene Variant

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

深堀　範 Fukahori Susumu
10849459
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Japan, 852-8501
095-819-7273
susumu-f@nagasaki-u.ac.jp
深堀　範 Fukahori Susumu
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Japan, 852-8501
095-819-7273
095-849-7285
susumu-f@nagasaki-u.ac.jp
尾崎　誠
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
なし
なし
なし
なし
なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

深堀　範

Fukahori Susumu

10849459
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

susumu-f@nagasaki-u.ac.jp

深堀　範

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

susumu-f@nagasaki-u.ac.jp
尾崎　誠
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

目的：喘息患者において、ペリオスチン血中濃度と治療反応性（症状スコア、肺機能、増悪頻度、画像所見）およびPAI-1遺伝子多型との関連を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年12月31日
75
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 気管支喘息（bronchial asthma）と診断された患者
2) JGL2024に基づく中等症以上の持続型喘息に該当
3) 長崎大学病院 呼吸器内科に定期通院している18歳以上の成人
4) 2025/9/1〜2027/3/31の期間に、高用量ICS＋（LABA/LAMA/LTRA/生物学的製剤など）の治療を受けている
5) 書面による同意が得られる		 Patients diagnosed with bronchial asthma.

Patients meeting the criteria for moderate-to-severe persistent asthma according to JGL 2024.

Adults aged 18 years or older who regularly attend the outpatient clinic of the Department of Respiratory Medicine, Nagasaki University Hospital.

Patients who have received high-dose inhaled corticosteroid (ICS)-based therapy (in combination with LABA, LAMA, LTRA and or biologic agents, as applicable) during the period from 1 September 2025 to 31 March 2027.

Patients who are able to provide written informed consent.
1) COPDやびまん性肺疾患など、喘息以外の慢性肺疾患の診断がある
2) 妊娠中または授乳中
3) 末期悪性腫瘍や進行性の重篤な全身疾患（例：重度心不全、透析中腎不全など）合併
4) 採血や遺伝子検査に強い拒否感/恐怖感があり同意できない
5) 主治医または研究責任者が不適当と判断（例：協力困難が予想される等）		 1. Patients with a diagnosis of chronic lung disease other than asthma, such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or diffuse interstitial lung disease.
2. Patients who are pregnant or breastfeeding.
3. Patients with terminal malignancy or progressive severe systemic disease (e.g., severe heart failure, end-stage renal disease on dialysis).
4. Patients who are unable to provide consent due to a strong aversion or fear of blood sampling and/or genetic testing.
5. Patients deemed inappropriate for study participation by the attending physician or the principal investigator (e.g., expected difficulty in cooperation/adherence).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
同意撤回の申し出
選択基準不充足または除外基準該当が判明
スケジュール通り来院できない
妊娠した場合
研究責任者/分担者が継続困難と判断した場合
気管支喘息（中等症以上の持続型喘息：JGL2024） Asthma
D001249
bronchial asthma, moderate-to-severe persistent asthma, airway remodeling, periostin, HRCT, FeNO, ACT, exacerbation, PAI-1 polymorphism (4G/5G) bronchial asthma, moderate-to-severe persistent asthma, airway remodeling, periostin, HRCT, FeNO, ACT, exacerbation, PAI-1 polymorphism (4G/5G)
なし
HRCTで算出した%WAの12か月変化量（Δ%WA = %WA_T12 − %WA_T0）
血清ペリオスチンの12か月変化量（Δlog(血清ペリオスチン) = log_T12 − log_T0）		 Change in WA percent on HRCT from baseline (T0) to 12 months (T12).

Change in serum periostin from baseline (T0) to 12 months (T12), using natural log transformed values.
ACTスコア、FEV1、FeNO、喀痰ペリオスチン、気道過敏性指標（Dmin、PD15Grs、PD35Grs、SGrs）
画像所見（%WA,%WT,lumen area, WA/LA, lumen diameter, lumen circularity, %WA/BSA, %WT/BSA, MPS, TAC など）の評価
探索的：胸部Xp＋ペリオスチンでHRCT指標推定、PAI-1遺伝子多型と（血清/喀痰）ペリオスチンや画像・機能所見との関連		 ACT score at T0, T6, and T12.

Spirometric indices (including FEV1) at T0, T6, and T12.

FeNO at T0, T6, and T12.

Serum periostin and sputum periostin at T0, T6, and T12.

Airway hyperresponsiveness measured by Astograph at prespecified time points (indices include Dmin, PD15Grs, PD35Grs, and SGrs).

HRCT airway imaging metrics at T0 and T12, including WA percent, WT percent, lumen area, WA to LA ratio, lumen diameter, lumen circularity, WA percent adjusted for BSA, WT percent adjusted for BSA, mucus plugging score (MPS), and total small airway count (TAC).

Exploratory analyses:
(a) feasibility of estimating HRCT airway metrics using chest X ray based airway wall thickness and periostin levels, and
(b) association of PAI 1 promoter polymorphism (rs1799768, 4G or 5G) with serum periostin and sputum periostin, and with imaging and physiologic phenotypes (genotype biomarker phenotype relationships).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Nagasaki University Hospital
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Japan 852-8501, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
共有する目的： 本研究で得られたデータの再解析・二次解析、解析方法の検証、研究成果の信頼性向上および将来の関連研究の促進を目的として、匿名化した個別参加者データ（IPD）の共有を行う。 共有するデータの範囲： 研究IDのみを付した匿名化データとし、氏名、住所、連絡先、カルテ番号等の直接識別子は含めない。 共有対象は、主要・副次評価項目および共変量（例：ACT、FeNO、肺機能、血清/喀痰ペリオスチン、画像指標、気道過敏性指標、PAI-1遺伝子多型、年齢、性別、BMI、喫煙歴、治療内容、増悪歴等）ならびに解析に必要なデータ辞書・コードブックとする。 （※生データ（画像DICOM等）については原則共有しない。必要時は別途審査の上、匿名化手順を確立して提供可否を判断する。） 共有の方法（共有先・手順）： 共有先は、共同研究機関（佐賀大学）および研究責任者が承認した研究者/研究機関とする。共有希望者は研究責任者へ申請し、研究計画書の提出、利用目的・解析計画の確認、データ利用契約（または覚書）締結、倫理面の確認（必要時は所属機関の承認）を経た上で提供する。 データはパスワード付ファイル等の安全な方法で提供し、パスワードは別経路で通知する。提供後の再配布は禁止し、研究目的外利用を禁止する。 共有の時期： 主要解析の完了および研究成果の公表（論文掲載または学会発表）後に共有を開始する。開始時期は原則として公表後6か月以内とする。 共有期間： 公表後5年間（または研究データ保存期間内）を原則とする。 補足（遺伝情報の取扱い）： PAI-1遺伝子多型データは匿名化した上で共有対象に含めうるが、目的の妥当性・必要性を審査し、データ利用契約により取扱い（再識別の禁止、二次利用の制限等）を明確化する。 What IPD will be shared? De-identified participant-level data linked only by study ID (no direct identifiers). Data include primary/secondary outcomes and relevant covariates (e.g., ACT, FeNO, lung function, serum/sputum periostin, imaging indices, airway hyperresponsiveness indices, PAI-1 genotype, age, sex, BMI, smoking history, treatment variables). A data dictionary/codebook will be provided. Raw imaging files (e.g., DICOM) will not be shared in principle. When will IPD be shared? After completion of primary analyses and public dissemination (publication/presentation), typically within 6 months after dissemination. With whom will IPD be shared and how? With the collaborating institution(s) and qualified researchers/institutions approved by the principal investigator, upon submission/review of a proposal, completion of required ethical checks, and execution of a data use agreement. Data will be transferred securely (password-protected files; password provided via separate channel). Redistribution and non-approved use are prohibited. For how long will IPD be shared? For 5 years after dissemination (or within the data retention period).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません