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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年12月24日
Natural History, Burden of Disease and Clinical Outcomes of Tricuspid Regurgitation in Japan: A Retrospective Cohort Study Using AI-Assisted Echocardiography
人工知能技術による三尖弁閉鎖不全症レジストリ研究
楠瀬　賢也
琉球大学大学院
三尖弁閉鎖不全症（TR）の重症度が臨床イベントに及ぼす影響を評価し、TRの進行と関連する臨床イベントを明らかにすることである。
N/A
三尖弁閉鎖不全症
募集中
琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年12月24日
jRCT番号 jRCT1070250119

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Natural History, Burden of Disease and Clinical Outcomes of Tricuspid Regurgitation in Japan: A Retrospective Cohort Study Using AI-Assisted Echocardiography Natural History, Burden of Disease and Clinical Outcomes of Tricuspid Regurgitation in Japan: A Retrospective Cohort Study Using AI-Assisted Echocardiography
人工知能技術による三尖弁閉鎖不全症レジストリ研究 Tricuspid Regurgitation Registry Study Using Artificial Intelligence Technology

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

楠瀬　賢也 Kusunose Kenya
/ 琉球大学大学院 University of the Ryukyus Graduate School
医学研究科循環器・腎臓・神経内科
901-2725
/ 沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地 1076 Kiyuna, Ginowan City, Okinawa Prefecture
098-894-5608
kusunok@cs.ryukyu-u.ac.jp
楠瀬　賢也 Kusunose Kenya
琉球大学大学院 University of the Ryukyus Graduate School
医学研究科循環器・腎臓・神経内科
901-2725
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地 1076 Kiyuna, Ginowan City, Okinawa Prefecture
098-894-5608
kusunok@cs.ryukyu-u.ac.jp
鈴木　幹男
あり
令和7年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人 臨床医学推進機構
今井　匠
臨床研究部門
徳重　明央 Tokushige Akihiro
琉球大学病院　臨床研究総合支援教育センター Ryukyu University Hospital, Center for Comprehensive Clinical Research Support and Education
副センター長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

和氣　稔

Wake Minoru

/

沖縄県立中部病院

Okinawa Prefectural Chubu Hospital

循環器内科

904-2293

沖縄県 うるま市字宮里281番地

098-973-4111

wake_minoru@hosp.pref.okinawa.jp

和氣　稔

沖縄県立中部病院

循環器内科

904-2293
沖縄県 うるま市字宮里281番地

098-973-4111

098-973-2703

wake_minoru@hosp.pref.okinawa.jp
天願　俊穂
なし
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

間仁田　守

Manita Mamoru

/

那覇市立病院

Naha City Hospital

循環器内科

902-8511

沖縄県 那覇市古島2丁目31番地1

098-884-5111

manimamo@aol.com

間仁田　守

那覇市立病院

循環器内科

902-8511
沖縄県 那覇市古島2丁目31番地1

098-884-5111

098-885-9596

manimamo@aol.com
外間　浩
なし
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

三尖弁閉鎖不全症（TR）の重症度が臨床イベントに及ぼす影響を評価し、TRの進行と関連する臨床イベントを明らかにすることである。
N/A
2025年12月18日
2014年01月01日
2025年12月18日
2027年12月31日
5000
観察研究 Observational
なし
なし none
（Severe TR 群 ）
2014 年1月1日から2023年12月31日までの間に、琉球大学、沖縄県立中部病院、または那覇市立病院で経胸壁心エコー（TTE）を受け、Severe TRと診断された症例
（Mild/Moderate TR 群）
2014年1月1日から2023年12月31日までの間に、琉球大学、沖縄県立中部病院、または那覇市立病院で2回以上の経胸壁心エコー（TTE）を受け、MildまたはModerate TRと診断された症例 		Cases diagnosed with Severe TR who underwent transthoracic echocardiography (TTE) at the University of the Ryukyus, Okinawa Prefectural Chubu Hospital, or Naha City Hospital between January 1, 2014, and December 31, 2023
(Mild/Moderate TR Group)
Cases diagnosed with Mild or Moderate TR who underwent transthoracic echocardiography (TTE) two or more times at the University of the Ryukyus, Okinawa Prefectural Chubu Hospital, or Naha City Hospital between January 1, 2014, and December 31, 2023
（Severe TR 群 ）
1. 心エコー画像がAI解析に適さない
2. 初回TTE施行時の年齢が18歳未満。
（Mild/Moderate TR 群）
1. 心エコー画像がAI解析に適さない
2. 初回TTE施行時の年齢が18歳未満。 		(Severe TR Group)
1. Echocardiographic images are not suitable for AI analysis.
2. Age at the time of the first TTE was under 18 years.
(Mild/Moderate TR Group)
1. Echocardiographic images are not suitable for AI analysis.
2. Age at the time of the first TTE was under 18 years.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
三尖弁閉鎖不全症 Tricuspid valve regurgitation
なし
TR重症度別に、ベースラインから30日後、1年後、および毎年の追跡期間中に発生した全死亡および心不全による入院からなる複合エンドポイント Composite endpoint consisting of all-cause mortality and hospitalization for heart failure occurring at 30 days, 1 year, and during annual follow-up periods stratified by TR severity.
① 臨床イベント
30 日後、1年後、以降毎年の臨床イベント
➢ 全死亡（心血管死および非心血管死）
➢ 全入院（心不全、心血管、非心血管による入院）
➢ 心筋梗塞
➢ 脳卒中
➢ 腎代替療法の新規導入
➢ 出血
➢ 外科的治療／経カテーテル治療
➢ 新規ペースメーカ植込み
② 心エコー図パラメータ
③ 超音波画像解析ソフトウェア Us2.aiの精度検証		 1.Clinical Events
Clinical events at 30 days, 1 year, and annually thereafter
All-cause mortality (cardiovascular and non-cardiovascular death)
All hospitalizations (heart failure, cardiovascular, and non-cardiovascular hospitalizations)
Myocardial infarction
Stroke
Initiation of renal replacement therapy
Bleeding
Surgical/catheter-based interventions
New pacemaker implantation
2. Echocardiography Parameters
3.Validation of the accuracy of ultrasound image analysis software Us2.ai

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
エドワーズライフサイエンス合同会社 Edwards Lifesciences LLC

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会 Ethics Review Committee for Life Sciences and Medical Research Involving Human Subjects, University of the Ryukyus
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地 1076 Aza-Kiyumana, Ginowan City, Okinawa, Okinawa
098-894-1301
krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp
R7 年12月－6
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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