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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年12月19日
Ablative CO2 Fractional Laser Resurfacing 後のダウンタイムにおけるコラーゲン被膜化形成剤の使用によるダウンタイム軽減効果、安全性、及び患者の使用感の評価
Ablative CO2 Fractional Laser Resurfacing 後のダウンタイムにおけるコラーゲン被膜化形成剤の使用によるダウンタイム軽減効果、安全性、及び患者の使用感の評価
木村　有太子
ドクタースパ・クリニック
Ablative CO2 Fractional Laser Resrufacing 後のダウンタイムにおけるコラーゲン被膜化形成剤の使用によるダウンタイム軽減効果、安全性、及び患者の使用感の評価
N/A
無し、健常者
募集前
医療法人博麗会のぐち皮ふ科倫理委員会
24000107

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年12月19日
jRCT番号 jRCT1070250117

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Ablative CO2 Fractional Laser Resurfacing 後のダウンタイムにおけるコラーゲン被膜化形成剤の使用によるダウンタイム軽減効果、安全性、及び患者の使用感の評価 Evaluation of the Efficacy, Safety, and Patient Self-Assessment in Reducing Downtime by Use of Membrane Formation Collagen Hydrogel Following Ablative CO2 Fractional Laser Resurfacing
Ablative CO2 Fractional Laser Resurfacing 後のダウンタイムにおけるコラーゲン被膜化形成剤の使用によるダウンタイム軽減効果、安全性、及び患者の使用感の評価 Evaluation of the Efficacy, Safety, and Patient Self-Assessment in Reducing Downtime by Use of Membrane Formation Collagen Hydrogel Following Ablative CO2 Fractional Laser Resurfacing

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

木村　有太子 Utako Kimura
/ ドクタースパ・クリニック Dr.Spa Clinic
皮膚科
150-0021
/ 東京都渋谷区恵比寿西２丁目２１−４ 代官山Parks2F Daikanyama Parks 2F, 4-21-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo
0120-022-118
utako@juntendo.ac.jp
木村　有太子 Utako Kimura
ドクタースパ・クリニック Dr.Spa Clinic
皮膚科
150-0021
東京都渋谷区恵比寿西２丁目２１−４ 代官山Parks2F Daikanyama Parks 2F, 4-21-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo
0120-022-118
utako@juntendo.ac.jp
鈴木　芳郎
あり
令和7年11月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

Ablative CO2 Fractional Laser Resrufacing 後のダウンタイムにおけるコラーゲン被膜化形成剤の使用によるダウンタイム軽減効果、安全性、及び患者の使用感の評価
N/A
2026年01月01日
2026年01月01日
2026年04月30日
5
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
・20歳～60歳の健常の健常な男女
・Skin Type 3-4
・本試験のスケジュールに参加できる人
・本試験期間中に日光への暴露が少ない人
・その他医師の指示に従える人		 Healthy Asian people aged 20~60.
Skin type: 3-4
Someone is available in this study's schedule.
Someone who is less revealed in sunlight during the observational period.
Someone who can accept researchers' orders.
・試験開始90日以内に顔面皮膚に対する若返りを目的とした治療を施した者
・化学物質過敏症、特にアルコール過敏症を有する者
・別途治療同意に際し、ACO2FLR治療の適応禁忌に該当する者
・その他医師が不適当と認めた者		 Someone who has received the facial treatment for aesthetic purposes within 90 days before this study.
Chemical Sensitivity, especially alcoholic sensitivity.
Someone subject to the contraindication of Ablative CO2 Fractional Laser Resurfacing.
Someone whom the researcher considers not appropriate for this study.
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
被験者の参加中止
以下の事例が発生した際に被験者の参加を中止する。
・被験者からの参加中断の申し出があった際
・試験対象部位の生理的状態が試験参加条件を満たしていないこと分かった場合
・試験担当医師が中止を判断した場合

試験全体の中止
以下の事例が発生した際に試験全体を中止する。
・予期せぬ有害事象が複数発生し、全ての被験者が同様の有害事象のリスクの対象となると予測された場合
無し、健常者 N/A, healthy people.
N/A N/A
あり
同一被験者、治療部位は顔面皮膚とする。
・鼻部を境に左側を介入側とし、治療後ケアとしてコラーゲン被膜形成剤を塗布する。
・対側となる右側を対照側とし、治療後ケアとして白色ワセリンを塗布する。		 Same subject, the treatment area is on their face.
Intervention-side: The left side of the treatment area is subjected to membrane formation collagen hydrogel after treatment.
Control side: The right side of the treatment area is subjected to White Petrolatum.
①画像撮像装置により取得した赤色画像の統計的解析
②治療後の角層水分量及びTEWLについて、全被験者の左右平均値における、両側の統計的有意差の有無		 1. Statistical analysis of red images acquired by an imaging device
2. Statistical significance of differences between left and right sides in the mean stratum corneum moisture content and TEWL values for all subjects post-treatment.
①試験担当医による有害事象（AE）項目の治療7日後、14日後の有無
AE項目：Erythema, Edema, Pinpoint Breeding, Oozing, Crusting
②基材の使用感に関する被験者自己評価、治療1日後から3日後における、被験者に対するアンケート調査		 1. Presence of adverse events (AE) items 7 days and 14 days after treatment by the physician.
AE items: Erythema, Edema, Pinpoint Bleeding, Oozing, Crusting
2 Subject self-assessment in the use of both products, questionnaire survey of subjects from 1 to 3 days after treatment

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

株式会社日本生物製剤
東京都 渋谷区富ヶ谷1丁目44番4号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
美容医療過誤賠償責任共済
研究終了後の適切な医療提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

none
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社日本生物製剤 Japan Bio Products Co., Ltd.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人博麗会のぐち皮ふ科倫理委員会 Nogcli dermatology Clinic cetrified CRB
24000107
熊本県上益城郡嘉島町上島964-1 964-1 Kamishima, Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Kumamoto
096-237-4112
derma@nogcli.jp
66
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）