臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年12月4日 | ||
| 令和7年12月12日 | ||
| 日本脳炎ワクチン接種開始時期の実態に関するアンケート調査研究 | ||
| 日本脳炎ワクチン接種開始時期の実態に関するアンケート調査研究 | ||
| 宇野 信吾 | ||
| KMバイオロジクス株式会社 | ||
| 日本脳炎ワクチンは予防接種法により、定期接種A類に指定され接種が行われている。第1期接種は生後6か月から定期接種が可能であるが、標準的な接種年齢は3歳から開始とされている。しかし、3歳未満での日本脳炎患者発生を背景に、日本小児科学会は2016年2月に、日本脳炎罹患リスクが高い者に対しては、生後6カ月からワクチンの接種開始を推奨した。これを機に3歳未満で接種を開始する児が増えつつある。そこで、全国を6ブロック（①北海道・東北、②関東、③中部、④関西、⑤中国・四国、⑥九州）での4～6歳児を持つ保護者を対象としてWeb調査を行い、3歳未満での日本脳炎ワクチンの接種実態や要因分析を行い、罹患リスクの高い地域を中心に接種啓発を行うことを目的とした。 | ||
| N/A | ||
| 日本脳炎 | ||
| 募集中 | ||
| KMバイオロジクス研究倫理審査委員会 | ||
| 20000050 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1070250109 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本脳炎ワクチン接種開始時期の実態に関するアンケート調査研究 | A Questionnaire-Based Study on the Actual Timing of Initiation of Japanese Encephalitis Vaccination | ||
| 日本脳炎ワクチン接種開始時期の実態に関するアンケート調査研究 | A Questionnaire-Based Study on the Actual Timing of Initiation of Japanese Encephalitis Vaccination | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宇野 信吾 | Shingo Uno | ||
| / | KMバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | |
| 研究開発管理部 MAワクチン・感染症G | |||
| 869-1298 | |||
| / | 熊本県菊池市旭志川辺1314番地1 | 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto 869-1298, Japan | |
| 0968-37-4079 | |||
| uno-shi@kmbiologics.com | |||
| 宇野 信吾 | Shingo Uno | ||
| KMバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | ||
| 研究開発管理部 MAワクチン・感染症G | |||
| 869-1298 | |||
| 熊本県菊池市旭志川辺1314番地1 | 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto 869-1298, Japan | ||
| 0968-37-4079 | |||
| 0968-37-3616 | |||
| uno-shi@kmbiologics.com | |||
| あり | |||
| 令和7年11月28日 | |||
| N/A | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社マクロミルケアネット | ||
| 佐藤 広祐 | ||
| ソリューション部 調査企画ユニット2G | ||
| N/A | ||
| N/A | ||
| N/A | ||
| 埼玉医科大学 | ||
| 川﨑 洋平 | ||
| 医学部 リサーチアドミニストレーションセンター | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本脳炎ワクチンは予防接種法により、定期接種A類に指定され接種が行われている。第1期接種は生後6か月から定期接種が可能であるが、標準的な接種年齢は3歳から開始とされている。しかし、3歳未満での日本脳炎患者発生を背景に、日本小児科学会は2016年2月に、日本脳炎罹患リスクが高い者に対しては、生後6カ月からワクチンの接種開始を推奨した。これを機に3歳未満で接種を開始する児が増えつつある。そこで、全国を6ブロック（①北海道・東北、②関東、③中部、④関西、⑤中国・四国、⑥九州）での4～6歳児を持つ保護者を対象としてWeb調査を行い、3歳未満での日本脳炎ワクチンの接種実態や要因分析を行い、罹患リスクの高い地域を中心に接種啓発を行うことを目的とした。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 2700 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.株式会社マクロミルのパネル登録者で4～6歳児を持つ保護者 2.アンケート実施時に匿名加工したアンケート結果を文献に掲載することを承諾した者 3.4～6歳児の日本脳炎ワクチン第1期1回目接種月を母子健康手帳にて確認できる者 |
1.Parents registered as panel members of Macromill Inc. who have children aged 4 to 6 years 2.Individuals who agreed, at the time of the survey, to allow anonymized survey results to be published in academic literature 3.Individuals who can confirm the month of the first dose of the Japanese encephalitis vaccine for their 4 to 6 year-old child using the Maternal and Child Health Handbook |
||
| なし | none | ||
| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 7歳 未満 | 7age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 日本脳炎 | Japanese Encephalitis | ||
| N/A | |||
| N/A | |||
| なし | |||
| 全国およびブロック別における3歳未満での日本脳炎ワクチン第1回目接種開始者の割合 | Proportion of individuals who initiated the first dose of Japanese encephalitis vaccine before age 3, nationwide and by regional block | ||
| 1.ブロック内（都道府県別）における3歳未満接種開始者の割合 2.経年的な3歳未満接種開始者の割合（全国単位およびブロック単位） 3.未接種者における接種しなかった理由の割合 4.接種意思決定に影響した情報源（医師案内、自治体通知、SNS、予防接種スケジュールアプリ）における3歳未満接種開始者の割合（全国単位およびブロック単位） 5.接種意思決定の情報源が医師案内について、医療機関からの案内機会（健診時、他ワクチン接種後、病気受診）における3歳未満接種開始者の割合（全国単位およびブロック単位） 6.接種意思決定の情報源が自治体通知について、自治体からの通知時期（0歳代、1歳代、2歳代、3歳以降）における3歳未満接種開始者の割合（全国単位およびブロック単位） |
Proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 within each block (by prefecture) Annual trend in the proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 (nationwide and by block) Proportion of reasons for not receiving vaccination among unvaccinated individuals Proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 according to sources of information influencing vaccination decision (doctor's guidance, municipal notifications, SNS, vaccination schedule apps) (nationwide and by block) For cases where the source of information influencing vaccination decision was doctor's guidance: proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 according to opportunities for guidance from medical institutions (during health checkups, after other vaccinations, during illness visits) (nationwide and by block) For cases where the source of information influencing vaccination decision was municipal notifications: proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 according to timing of notifications from municipalities (during age 0, age 1, age 2, or after age 3) (nationwide and by block) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| KMバイオロジクス株式会社 | ||
| KM Biologics Co., Ltd. | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| KMバイオロジクス研究倫理審査委員会 | KM Biologics Research Ethics Review Committee | |
| 20000050 | ||
| 熊本県熊本県菊池市旭志川辺1314番地1 | 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto 869-1298, Japan, Kumamoto | |
| 0968-37-4079 | ||
| rinsyoukenkyu@kmbiologics.com | ||
| 25-02 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |