臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和7年12月4日
最終公表日		令和8年10月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和8年1月6日
研究名称		日本脳炎ワクチン接種開始時期の実態に関するアンケート調査研究
平易な研究名称		日本脳炎ワクチン接種開始時期の実態に関するアンケート調査研究
統括管理者の氏名		宇野　信吾
統括管理者の所属機関		KMバイオロジクス株式会社
研究・治験の目的		日本脳炎ワクチンは予防接種法により、定期接種A類に指定され接種が行われている。第1期接種は生後6か月から定期接種が可能であるが、標準的な接種年齢は3歳から開始とされている。しかし、3歳未満での日本脳炎患者発生を背景に、日本小児科学会は2016年2月に、日本脳炎罹患リスクが高い者に対しては、生後6カ月からワクチンの接種開始を推奨した。これを機に3歳未満で接種を開始する児が増えつつある。そこで、全国を6ブロック（①北海道・東北、②関東、③中部、④関西、⑤中国・四国、⑥九州）での4～6歳児を持つ保護者を対象としてWeb調査を行い、3歳未満での日本脳炎ワクチンの接種実態や要因分析を行い、罹患リスクの高い地域を中心に接種啓発を行うことを目的とした。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		日本脳炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		KMバイオロジクス研究倫理審査委員会
認定番号		20000050

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年10月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date		2026年01月06日
実施症例数 / Result actual enrolment		2542
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics		4～6歳児保護者を対象に、北海道・東北、関東、中部、近畿、中国・四国、九州の全国6ブロックで日本脳炎ワクチン早期接種の実態に関するweb調査を実施し、2,542例を解析した。	A web-based survey on the status of early Japanese encephalitis (JE) vaccination was conducted among parents or guardians of children aged 4-6 years across six geographic regions of Japan (Hokkaido / Tohoku, Kanto, Chubu, Kinki, Chugoku / Shikoku, and Kyushu), and 2,542 respondents were included in the analysis.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow		調査に同意した2,942例から回答を回収した。そのうち、生後6か月未満（0～5か月）で日本脳炎ワクチンを接種したと回答した400例については、定期接種で規定される接種年齢に該当しないことから解析対象から除外した。日本国外居住者はなく、最終的に2,542例を解析対象とし、その内訳は、接種者が2,165例及び未接種者が377例であった。	Responses were collected from 2,942 individuals who consented to participate in the survey. Among them, 400 respondents who reported receiving a Japanese encephalitis (JE) vaccine before 6 months of age (0-5 months) were excluded from the analysis because they did not meet the age criteria specified for routine vaccination. No respondents resided outside Japan. Consequently, a total of 2,542 respondents were included in the final analysis, comprising 2,165 vaccinated individuals and 377 unvaccinated individuals.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events		該当なし（非介入のWebアンケート調査）	Not applicable, as this was a non-interventional web-based survey.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures		主要評価項目は、全国及び6ブロック別の日本脳炎ワクチンの早期接種割合とした。全国推定（人口重み付け）における早期接種割合は33%（95% CI 31–35%）であった。ブロック別では、北海道・東北28%（23–34%）、関東30%（26–34%）、中部29%（25–34%）、近畿36%（31–41%）、中国・四国34%（29–40%）、九州50%（44–57%）であり、九州ブロックが最も高く、ブロック間比較のχ²検定の結果、統計学的に有意な差が認められた（p < 0.001）。副次評価項目は、以下の7項目とした。（1）都道府県別の早期接種割合（2）接種開始年齢（0歳／1歳／2歳／3歳以上）の分布（3）接種意思決定に影響した情報源（医療機関案内、自治体通知、SNS、予防接種スケジューラーアプリ、自治体広報）（4）医療機関からの案内機会（他ワクチン接種時、定期健診時、病気受診時）（5）自治体通知の時期（0歳の頃／1歳の頃／2歳の頃／3歳以降）（6）未接種理由の内訳（7）早期接種に関連する要因接種意思決定に影響した情報源別にみた早期接種割合及び多変量ロジスティック回帰分析によるaORを算出した。回答者数が最も多かった情報源（複数回答あり）は、「自治体からの通知」が1,241例であり、早期接種割合は29%（95% CI 27–32%）であった。次いで、「医療機関からの案内」710例、43%（40–47%）、「予防接種スケジューラーアプリ」210例、26%（20–33%）、「自治体の広報誌・ホームページ」120例、37%（28–46%）の順であった。「SNS」は38例と回答者数は少なかったが、早期接種割合は58%（41–74%）と最も高かった。多変量ロジスティック回帰分析では、「医療機関からの案内」（aOR 1.57、95% CI 1.24–2.00、p<0.001）及び「SNS」（2.76、1.44–5.42、p = 0.003）が早期接種と正の関連を示した。一方、「自治体からの通知」（0.77、0.61–0.97、p = 0.029）及び「予防接種スケジューラーアプリ」（0.63、0.45–0.89、p = 0.009）は負の関連を示した。これらの関連の背景をより詳細に検討するため、情報源ごとの解析を行った。まず、接種意思決定の情報源として「医療機関からの案内」を選択した者では、早期接種割合は、「1歳半健診時」が最も高く、次いで「他の予防接種後」、「病気で受診時」の順であり、「3歳児健診時」が最も低かった。案内機会別での差は統計学的に有意であった（χ²検定、p<0.001）。次に、接種意思決定の情報源として「自治体からの通知」を選択した者では、早期接種割合は、「1歳の頃」が最も高く、次いで「0歳の頃」、「2歳の頃」の順であり、「3歳以降」が最も低かった。通知時期別での差は統計学的に有意であった（χ²検定、p<0.001）。	Primary Outcome; The primary outcome was the proportion of early Japanese encephalitis (JE) vaccination at the national level and across six geographic regions in Japan. The nationally estimated proportion of early vaccination, weighted by population, was 33% (95% CI, 31-35%). By region, the proportions were 28% (95% CI, 23-34%) in Hokkaido / Tohoku, 30% (26-34%) in Kanto, 29% (25-34%) in Chubu, 36% (31-41%) in Kinki, 34% (29-40%) in Chugoku / Shikoku, and 50% (44-57%) in Kyushu. The Kyushu region showed the highest proportion of early vaccination. Comparison among regions using the chi-square test demonstrated a statistically significant difference (p<0.001). Secondary Outcomes; The secondary outcomes were as follows; Proportion of early JE vaccination by prefecture; Distribution of age at vaccination initiation (0 years, 1 year, 2 years, or >=3 years); Information sources influencing vaccination decision-making (guidance from healthcare institutions, municipal notifications, social networking services [SNS], vaccination scheduler applications, and municipal newsletters/websites); Opportunities for receiving guidance from healthcare institutions (during other vaccinations, routine health checkups, or visits for illness); Timing of municipal notifications (at approximately 0, 1, 2, or >=3 years of age); Reasons for non-vaccination; and Factors associated with early vaccination. The proportion of early vaccination according to information source and adjusted odds ratios (aORs) derived from multivariable logistic regression analysis were calculated. Among the information sources reported by respondents (multiple responses allowed), the most frequently selected source was "municipal notification" (n=1,241), with an early vaccination proportion of 29% (95% CI, 27-32%). This was followed by "guidance from healthcare institutions" (n=710; 43%, 95% CI, 40-47%), "vaccination scheduler applications" (n=210; 26%, 95% CI, 20-33%), and "municipal newsletters/websites" (n=120; 37%, 95% CI, 28-46%). Although the number of respondents selecting "SNS" was relatively small (n=38), the proportion of early vaccination was the highest at 58% (95% CI, 41-74%). In the multivariable logistic regression analysis, "guidance from healthcare institutions" (aOR, 1.57; 95% CI, 1.24-2.00; p<0.001) and "SNS" (aOR, 2.76; 95% CI, 1.44-5.42; p=0.003) were positively associated with early vaccination. In contrast, "municipal notification" (aOR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.97; p=0.029) and "vaccination scheduler applications" (aOR, 0.63; 95% CI, 0.45-0.89; p=0.009) were negatively associated with early vaccination. To further explore the background of these associations, additional analyses were conducted for each information source. Among respondents who selected "guidance from healthcare institutions" as the source influencing vaccination decision-making, the proportion of early vaccination was highest when the guidance was provided during the 18-month health checkup, followed by after other vaccinations and during visits for illness, whereas the proportion was lowest when the guidance was provided during the 3-year health checkup. Differences according to the timing of guidance were statistically significant (chi-square test, p<0.001). Among respondents who selected "municipal notification" as the source influencing vaccination decision-making, the proportion of early vaccination was highest when notifications were received at approximately 1 year of age, followed by notifications received at approximately 0 years and 2 years of age, while notifications received at >=3 years of age showed the lowest proportion. Differences according to the timing of notification were statistically significant (chi-square test, p<0.001).
簡潔な要約 / Brief summary		早期接種の割合は33%であった。医療機関の案内とSNSは早期接種との正の関連、自治体通知と予防接種スケジューラーアプリは負の関連を示した。未接種は14.8%であった。早期接種は一定程度進展する一方、地域差が認められた。情報提供の最適化と接種機会の確保が重要である。	The proportion of early vaccination was 33%. Guidance from medical institutions and social media were positively associated with early vaccination, whereas municipal notifications and vaccination scheduler applications were negatively associated. The proportion of unvaccinated children was 14.8%. Early vaccination has progressed to some extent; however, regional disparities remain. Optimizing information delivery and ensuring access to vaccination opportunities are important to promote earlier vaccination.
公開予定日		2026年08月10日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results		2026年08月10日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications		https://www.iyaku.info/archive/up_img/1785901060-076851.pdf

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年10月20日
jRCT番号	jRCT1070250109

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		日本脳炎ワクチン接種開始時期の実態に関するアンケート調査研究	A Questionnaire-Based Study on the Actual Timing of Initiation of Japanese Encephalitis Vaccination
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		日本脳炎ワクチン接種開始時期の実態に関するアンケート調査研究	A Questionnaire-Based Study on the Actual Timing of Initiation of Japanese Encephalitis Vaccination

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	宇野　信吾	Shingo Uno
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	KMバイオロジクス株式会社	KM Biologics Co., Ltd.
	所属部署	研究開発管理部　MAワクチン・感染症G
	所属機関の郵便番号	869-1298
	所属機関の住所 / Address	熊本県菊池市旭志川辺1314番地1	1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto 869-1298, Japan
	電話番号	0968-37-4079
	電子メールアドレス	uno-shi@kmbiologics.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宇野　信吾	Shingo Uno
	担当者所属機関 / Affiliation	KMバイオロジクス株式会社	KM Biologics Co., Ltd.
	担当者所属部署	研究開発管理部　MAワクチン・感染症G
	担当者所属機関の郵便番号	869-1298
	担当者所属機関の住所 / Address	熊本県菊池市旭志川辺1314番地1	1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto 869-1298, Japan
	電話番号	0968-37-4079
	FAX番号	0968-37-3616
	電子メールアドレス	uno-shi@kmbiologics.com
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年11月28日
救急医療に必要な施設又は設備		N/A

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		株式会社マクロミルケアネット
データマネジメント	氏名 / Name	佐藤　広祐
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	ソリューション部調査企画ユニット2G
	役職	N/A

モニタリング担当機関		N/A


監査担当機関		N/A
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関		埼玉医科大学
統計解析	氏名 / Name	川﨑　洋平
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部リサーチアドミニストレーションセンター
	役職	教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		日本脳炎ワクチンは予防接種法により、定期接種A類に指定され接種が行われている。第1期接種は生後6か月から定期接種が可能であるが、標準的な接種年齢は3歳から開始とされている。しかし、3歳未満での日本脳炎患者発生を背景に、日本小児科学会は2016年2月に、日本脳炎罹患リスクが高い者に対しては、生後6カ月からワクチンの接種開始を推奨した。これを機に3歳未満で接種を開始する児が増えつつある。そこで、全国を6ブロック（①北海道・東北、②関東、③中部、④関西、⑤中国・四国、⑥九州）での4～6歳児を持つ保護者を対象としてWeb調査を行い、3歳未満での日本脳炎ワクチンの接種実態や要因分析を行い、罹患リスクの高い地域を中心に接種啓発を行うことを目的とした。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		2700
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.株式会社マクロミルのパネル登録者で4～6歳児を持つ保護者 2.アンケート実施時に匿名加工したアンケート結果を文献に掲載することを承諾した者 3.4～6歳児の日本脳炎ワクチン第1期1回目接種月を母子健康手帳にて確認できる者	1.Parents registered as panel members of Macromill Inc. who have children aged 4 to 6 years 2.Individuals who agreed, at the time of the survey, to allow anonymized survey results to be published in academic literature 3.Individuals who can confirm the month of the first dose of the Japanese encephalitis vaccine for their 4 to 6 year-old child using the Maternal and Child Health Handbook
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	日本脳炎ワクチン第1期1回目を生後0～5か月に接種したと回答した者。	Respondents who reported that the child received the first dose of Japanese encephalitis vaccine at 0–5 months of age.
	年齢下限 / Age Minimum	4歳以上	4age old over
	年齢上限 / Age Maximum	7歳未満	7age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		日本脳炎	Japanese Encephalitis
対象疾患コード / Code		N/A
対象疾患キーワード / Keyword		N/A
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全国およびブロック別における3歳未満での日本脳炎ワクチン第1回目接種開始者の割合	Proportion of individuals who initiated the first dose of Japanese encephalitis vaccine before age 3, nationwide and by regional block
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1.ブロック内（都道府県別）における3歳未満接種開始者の割合 2.経年的な3歳未満接種開始者の割合（全国単位およびブロック単位） 3.未接種者における接種しなかった理由の割合 4.接種意思決定に影響した情報源（医師案内、自治体通知、SNS、予防接種スケジュールアプリ）における3歳未満接種開始者の割合（全国単位およびブロック単位） 5.接種意思決定の情報源が医師案内について、医療機関からの案内機会（健診時、他ワクチン接種後、病気受診）における3歳未満接種開始者の割合（全国単位およびブロック単位） 6.接種意思決定の情報源が自治体通知について、自治体からの通知時期（0歳代、1歳代、2歳代、3歳以降）における3歳未満接種開始者の割合（全国単位およびブロック単位）	Proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 within each block (by prefecture) Annual trend in the proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 (nationwide and by block) Proportion of reasons for not receiving vaccination among unvaccinated individuals Proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 according to sources of information influencing vaccination decision (doctor's guidance, municipal notifications, SNS, vaccination schedule apps) (nationwide and by block) For cases where the source of information influencing vaccination decision was doctor's guidance: proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 according to opportunities for guidance from medical institutions (during health checkups, after other vaccinations, during illness visits) (nationwide and by block) For cases where the source of information influencing vaccination decision was municipal notifications: proportion of individuals who started vaccination before the age of 3 according to timing of notifications from municipalities (during age 0, age 1, age 2, or after age 3) (nationwide and by block)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	KMバイオロジクス株式会社
Primary Sponsor	KM Biologics Co., Ltd.
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	KMバイオロジクス研究倫理審査委員会	KM Biologics Research Ethics Review Committee
上記委員会の認定番号	20000050
住所 / Address	熊本県熊本県菊池市旭志川辺1314番地1	1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto 869-1298, Japan, Kumamoto
電話番号	0968-37-4079
電子メールアドレス	rinsyoukenkyu@kmbiologics.com
審査受付番号	25-02
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		研究計画書.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年10月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年7月30日	詳細	変更内容
変更	令和8年6月30日	詳細	変更内容
変更	令和7年12月12日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年12月4日	詳細

変更履歴一覧