臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年12月3日 | ||
| 心房細動に対するVARIPULSEカテーテルを用いたアブレーションにおける溶血・腎機能障害の程度を確認する研究 | ||
| 心房細動に対するVARIPULSEカテーテルを用いたアブレーションにおける溶血・腎機能障害の程度を確認する研究 | ||
| 岡松 秀治 | ||
| 済生会熊本病院 | ||
| VARIPULSEカテーテルを用いた心房細動に対するカテーテルアブレーションにおいて、どの程度溶血・腎機能障害が生じているのかを検証する | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1070250108 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動に対するVARIPULSEカテーテルを用いたアブレーションにおける溶血・腎機能障害の程度を確認する研究 | A Study to Confirm the Extent of Hemolysis and Renal Impairment in VARIPULSE Catheter Ablation for Atrial Fibrillation | ||
| 心房細動に対するVARIPULSEカテーテルを用いたアブレーションにおける溶血・腎機能障害の程度を確認する研究 | A Study to Confirm the Extent of Hemolysis and Renal Impairment in VARIPULSE Catheter Ablation for Atrial Fibrillation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu | ||
| / | 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| / | 熊本県熊本市南区近見５丁目３番１号 | 3-1, Chikami 5-chome, Minami Ward, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture | |
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu | ||
| 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 熊本県熊本市南区近見５丁目３番１号 | 3-1, Chikami 5-chome, Minami Ward, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture | ||
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月14日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| VARIPULSEカテーテルを用いた心房細動に対するカテーテルアブレーションにおいて、どの程度溶血・腎機能障害が生じているのかを検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| VARIPULSEカテーテルを用いた心房細動に対する初回のカテーテルアブレーションを行う患者 | Patients undergoing initial catheter ablation for atrial fibrillation using the VARIPULSE catheter | ||
| 以下のいずれかに該当する場合 肺静脈隔離術を高周波のみを用いて完了した患者 他の治験・臨床研究（介入研究）に参加中の患者 ・左室駆出率35％以下 ・左房径55mm以上 ・血清クレアチニン1.5mg/dl以上の腎機能障害 ・弁膜症術後 （カテーテル治療を含む） ・Maze手術後 ・重症の弁膜症 ・活動性の悪性腫瘍 |
Patients meeting any of the following criteria Patients who underwent pulmonary vein isolation using radiofrequency ablation alone Patients currently participating in other clinical trials or studies (interventional studies) Left ventricular ejection fraction =< 35% Left atrial diameter >=55 mm Renal impairment with serum creatinine >= 1.5 mg/dL Post-valvular surgery (including catheter-based treatment) Post-Maze surgery Severe valvular disease Active malignant neoplasms |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| なし | |||
| 遊離ヘモグロビンの上昇の程度 Creの上昇の程度 KDIGO診療ガイドラインによるStage1以上の腎不全の出現の頻度 |
Degree of increase in free hemoglobin Degree of increase in C-reactive protein Incidence of Stage 1 or higher kidney injury according to KDIGO clinical guidelines |
||
| 総ビリルビン、LDHの上昇の程度 血清ヘモグロビンの低下の程度 BUNの上昇の程度 術翌日にハプトグロブリンが測定感度以下に低下している患者の頻度 |
Degree of elevation in total bilirubin and LDH Degree of decrease in serum hemoglobin Degree of elevation in BUN Frequency of patients with haptoglobin levels falling below the detection limit on the day after surgery |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Ethics Committee | |
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 3-1, Chikami 5-chome, Minami Ward, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture, Kumamoto | |
| 093-351-8000 | ||
| 1455 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |