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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年10月31日
ホスラブコナゾール内服治療における副作用マネジメントの研究
ホスラブコナゾール副作用マネジメントの研究
下山　陽也
みぞのくち南口皮ふのクリニック
爪白癬の治療の基本は経口抗真菌薬による内服療法である。しかし、皮膚科医のアンケート調査やフットチェック2023の結果が示す通り、外用抗真菌薬による治療を選択されることが多い。この原因として、経口抗真菌薬を使い慣れていないことや、肝機能障害のリスク、併用禁忌薬など薬物相互作用の懸念があげられる。これらの問題を解決することで、より多くの患者が経口抗真菌薬による治療を行えるよう、地域クリニックでの爪白癬内服療法における副作用マネジメントについて解析・報告をする。
N/A
爪白癬
募集終了
医療法人博麗会のぐち皮ふ科倫理委員会
24000107

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年10月31日
jRCT番号 jRCT1070250090

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ホスラブコナゾール内服治療における副作用マネジメントの研究 Evaluation of Hepatic and Renal Function Algorithms for Fosravuconazole in Real-world Clinical Practice
ホスラブコナゾール副作用マネジメントの研究 Evaluation of Hepatic and Renal Function Algorithms for Fosravuconazole

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

下山　陽也 Harunari Shimoyama
/ みぞのくち南口皮ふのクリニック Mizonokuchi dermatology and Medical Mycology Clinic
皮膚科
213-0033
/ 神奈川県川崎市高津区下作延2-2-8 溝の口フラワーメディカルモール4階 4F, Mizonokuchi Flower Medical Mall, 2-2-8 Shimosakunobe, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-982-3111
harunarishimoyama@med.teikyo-u.ac.jp
下山　陽也 Harunari Shimoyama
みぞのくち南口皮ふのクリニック Mizonokuchi dermatology and Medical Mycology Clinic
皮膚科
213-0033
神奈川県川崎市高津区下作延2-2-8 溝の口フラワーメディカルモール4階 4F, Mizonokuchi Flower Medical Mall, 2-2-8 Shimosakunobe, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-982-3111
044-982-3181
harunarishimoyama@med.teikyo-u.ac.jp
下山　陽也
令和7年10月31日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

爪白癬の治療の基本は経口抗真菌薬による内服療法である。しかし、皮膚科医のアンケート調査やフットチェック2023の結果が示す通り、外用抗真菌薬による治療を選択されることが多い。この原因として、経口抗真菌薬を使い慣れていないことや、肝機能障害のリスク、併用禁忌薬など薬物相互作用の懸念があげられる。これらの問題を解決することで、より多くの患者が経口抗真菌薬による治療を行えるよう、地域クリニックでの爪白癬内服療法における副作用マネジメントについて解析・報告をする。
N/A
2025年11月01日
2025年11月01日
2026年03月31日
130
観察研究 Observational
その他 other
なし none
２０２３年３月２０日から２０２５年７月３１日までにみぞのくち南口皮ふのクリニックで爪白癬と診断し、投与前と投与中に血液検査を実施した（計２回）症例 patients diagnosed with onychomycosis by direct microscopy, treated with fosravuconazole between 20 March 2023 and 31 July 2025, and who underwent two laboratory tests: baseline and follow-up, during treatment.
なし none
下限なし No limit
上限なし No limit
倫理審査委員会により，研究計画書の変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断された場合または倫理審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合は，研究を中止する。
爪白癬 Onychomycosis
D014009
爪白癬、ホスラブコナゾール
なし
肝機能（AST、ALT、γGTP）、腎機能（血性クレアチニン、eGFR） AST, ALT,GGT, SCr, and eGFR
各評価項目の基準値と２回目の検査値との変化倍率 Fold-change values of AST, ALT, GGt, SCr, and eGFR

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

ホスラブコナゾール内服治療中の各評価項目の推移、変化倍率、それぞれの有意差が明らかになった。

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人博麗会のぐち皮ふ科倫理委員会 Noguchi Dermatology Ethics Committee
24000107
熊本県上益城郡嘉島町上島９６４－１ 964-1 Kami-jima, Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Kumamoto
096-237-4112
202510001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）