臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年9月30日 | ||
| Pulsed field ablationを用いた心房細動アブレーションに伴う腎機能障害に対する補液の効果に関する検討 | ||
| Pulsed field ablationを用いた心房細動アブレーションに伴う腎機能障害に対する補液の効果に関する検討 | ||
| 岡松 秀治 | ||
| 済生会熊本病院 | ||
| 心房細動に対してPulsed Field Ablationを行う際に、術直後から術後3時間にかけて1L補液を行うことがどの程度腎機能障害の出現を抑制できるのかを検討すること | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1070250077 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Pulsed field ablationを用いた心房細動アブレーションに伴う腎機能障害に対する補液の効果に関する検討 | A Study on the Effect of Fluid Resuscitation on Renal Impairment Associated with Atrial Fibrillation Ablation Using Pulsed Field Ablation | ||
| Pulsed field ablationを用いた心房細動アブレーションに伴う腎機能障害に対する補液の効果に関する検討 | A Study on the Effect of Fluid Resuscitation on Renal Impairment Associated with Atrial Fibrillation Ablation Using Pulsed Field Ablation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu | ||
| / | 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| / | 熊本県熊本市南区近見5丁目３番1号 | 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture | |
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu | ||
| 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| 熊本県熊本市南区近見5丁目３番1号 | 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture | ||
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動に対してPulsed Field Ablationを行う際に、術直後から術後3時間にかけて1L補液を行うことがどの程度腎機能障害の出現を抑制できるのかを検討すること | |||
| N/A | |||
| 2025年09月16日 | |||
| 2025年09月16日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当院でFarapulse systemないしはPulseSelect systemを用いて初回の心房細動アブレーションを行う患者 | Patients undergoing their first atrial fibrillation ablation at our hospital using the Farapulse system or PulseSelect system | ||
| 以下のいずれかに該当する場合 他の治験・臨床研究（介入研究）に参加中の患者 左室駆出率35％以下 術前のBNP400pg/ml 左房径55mm以上 3年以上持続する長期持続性心房細動 血清クレアチニン1.5mg/dl以上の腎機能障害 弁膜症術後 （カテーテル治療を含む） Maze手術後 重症の弁膜症 活動性の悪性腫瘍 肺静脈隔離以外でPulsed field ablation治療を行った患者 |
Patients meeting any of the following criteria: Patients currently participating in other clinical trials or clinical research (interventional studies) Left ventricular ejection fraction =<35% Preoperative BNP >=400 pg/ml Left atrial diameter >=55 mm Long-standing persistent atrial fibrillation lasting >=3 years Renal impairment with serum creatinine >=1.5 mg/dl Post-valvular surgery(including catheter-based treatment) Post-Maze surgery Severe valvular heart disease Active malignant neoplasms Patients who underwent Pulsed Field Ablation treatment for reasons other than pulmonary vein isolation |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| 術直後から3時間の生理食塩水の投与 | Administration of normal saline solution for 3 hours immediately following the procedure | ||
| D061605 | |||
| 生理食塩水の投与 | Administration of normal saline | ||
| T2, T3, T4における遊離ヘモグロビンの上昇の程度 T2, T3, T4におけるCreの上昇の程度 KDIGO診療ガイドラインによるStage 1以上の腎不全の出現の頻度 |
Degree of increase in free hemoglobin at T2, T3, and T4 Degree of increase in creatinine at T2, T3, and T4 Incidence of Stage 1 or higher kidney injury according to KDIGO clinical guidelines |
||
| T2, T3, T4における総ビリルビン、LDHの上昇の程度 T2, T3, T4における血清ヘモグロビンの低下の程度 T2, T3, T4におけるBUNの上昇の程度 術翌日にハプトグロブリンが測定感度以下に低下している患者の頻度 |
Degree of elevation in total bilirubin and LDH in T2, T3, and T4 Degree of decrease in serum hemoglobin in T2, T3, and T4 Degree of elevation in BUN in T2, T3, and T4 Frequency of patients with haptoglobin levels falling below the detection limit on the day after surgery |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Ethics Committee | |
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| rks@saiseikaikumamoto.jp | ||
| 1415 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |