臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年9月2日 | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 保険薬局における「薬物有害反応早期検出システム」の実装と運用評価 | ||
| 保険薬局における「薬物有害反応早期検出システム」の実装と運用評価 | ||
| 近藤 智子 | ||
| 鹿児島大学 | ||
| 近年、創薬技術の進歩や世界規模での新薬開発により、日本人における安全性情報が不足した状態で承認される医薬品が増加している。その結果、承認時には想定されなかった未知の薬物有害反応が明らかになることがある。本研究では、保険薬局で利用可能な「薬物有害反応早期検出システム」のプロトタイプを構築し、新薬が処方された患者に利用してもらうことで、薬剤師による薬物有害反応の早期検出が可能となり、薬物有害反応の検出を通じて、医薬品の安全性が確保できるかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 対象薬剤である「リットフーロ®」「トルカプ®」「フリュザクラ®」「オムジャラ®」「ミチーガ®」「ケレンディア®」のいずれかを使用した患者 | ||
| 募集中 | ||
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1070250064 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 保険薬局における「薬物有害反応早期検出システム」の実装と運用評価 | Implementation and operational evaluation of an "Adverse Drug Reaction Early detection System" at pharmacies | ||
| 保険薬局における「薬物有害反応早期検出システム」の実装と運用評価 | Implementation and operational evaluation of an "Adverse Drug Reaction Early detection System" at pharmacies | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 智子 | Kondo Tomoko | ||
| / | 鹿児島大学 | Kagoshima University | |
| ヒトレトロウイルス学共同研究センター | |||
| 890-8544 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima | |
| 099-275-6279 | |||
| sktomoko@kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 近藤 智子 | Kondo Tomoko | ||
| 鹿児島大学 | Kagoshima University | ||
| ヒトレトロウイルス学共同研究センター | |||
| 890-8544 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima | ||
| 099-275-6279 | |||
| 099-275-6279 | |||
| sktomoko@kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 近藤 智子 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月12日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小湊 英範 |
Kominato Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社スギ薬局 |
||
医療・調剤担当 |
|||
532-0003 |
|||
大阪市淀川区宮原1-2-4 新大阪第5ドイビル13階 |
|||
06-6676-7582 |
|||
kominato_h@i-h-inc.co.jp |
|||
小湊 英範 |
|||
株式会社スギ薬局 |
|||
医療・調剤担当 |
|||
532-0003 |
|||
| 大阪市淀川区宮原1-2-4 新大阪第5ドイビル13階 | |||
06-6676-7582 |
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kominato_h@i-h-inc.co.jp |
|||
| 杉浦 伸哉 | |||
| 令和7年12月24日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 近年、創薬技術の進歩や世界規模での新薬開発により、日本人における安全性情報が不足した状態で承認される医薬品が増加している。その結果、承認時には想定されなかった未知の薬物有害反応が明らかになることがある。本研究では、保険薬局で利用可能な「薬物有害反応早期検出システム」のプロトタイプを構築し、新薬が処方された患者に利用してもらうことで、薬剤師による薬物有害反応の早期検出が可能となり、薬物有害反応の検出を通じて、医薬品の安全性が確保できるかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【患者】 ①株式会社スギ薬局と株式会社南日本薬剤センターの保険薬局に、対象薬剤である「リットフーロ®」「トルカプ®」「フリュザクラ®」「オムジャラ®」「ミチーガ®」「ケレンディア®」のいずれかを含む処方せんを持参された方 ②同意取得時の年齢が16歳以上の方（性別不問） ③本研究参加にあたり十分な説明を行い、十分な理解のうえで、本人の自由意思による文書同意が得られた方 【薬剤師】 ①株式会社スギ薬局と株式会社南日本薬剤センターの保険薬局に従事するすべての薬剤師の方 ②対象薬剤である「リットフーロ®」「トルカプ®」「フリュザクラ®」「オムジャラ®」「ミチーガ®」「ケレンディア®」のいずれかを含む処方せんを持参した患者に処方薬を交付する薬剤師の方 |
[Patients] 1. Individuals who bring a prescription containing one of the target drugs, "Litfulo," "Torcap," "Fruzakura," "Omjara," "Michiga," or "Kelendia," to a Sugi Pharmacy or Minaminihon Pharmaceutical Center pharmacy. 2. Individuals aged 16 years or older at the time of consent (regardless of gender). 3. Individuals who have received a full explanation of this study and, after fully understanding it, have given their voluntary written consent. [Pharmacists] 1. All pharmacists working at a Sugi Pharmacy or Minaminihon Pharmaceutical Center pharmacy. 2. Pharmacists who dispense prescriptions to patients who bring a prescription containing one of the target drugs, "Litfulo," "Torcap," "Fruzakura," "Omjara," "Michiga," or "Kelendia." |
||
| 【患者】 ①重度の精神疾患の既往歴のある方 ②心身ともに不安定で、本研究の協力により体調に悪影響を及ぼすと思われる方 ③スマートフォンなどの通信機器を持たず、保険薬局での貸与ができない方 ④その他、保険薬局薬剤師が不適当と判断した方 【薬剤師】 ※除外基準は設けない |
[Patients] 1. Those with a history of severe mental illness 2. Those who are mentally and physically unstable and whose physical condition may be adversely affected by participating in this study 3. Those who do not own a smartphone or other communication device and cannot have one provided by the pharmacy 4. Those deemed inappropriate by the pharmacy pharmacist [Pharmacists] *No exclusion criteria will be set. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 対象薬剤である「リットフーロ®」「トルカプ®」「フリュザクラ®」「オムジャラ®」「ミチーガ®」「ケレンディア®」のいずれかを使用した患者 | Patients who have used Littfulo, Torcap, Fruzakura, Omjara, Michiga, or Kelendia. | ||
| 対象薬剤の使用 | |||
| あり | |||
| 薬物有害反応早期検出システムの使用 | Use of an early adverse drug reaction detection system | ||
| 薬物有害反応 副作用 | |||
| 本システムにより得られた薬物有害反応数 | Number of adverse drug reactions obtained by this system | ||
| 薬物有害反応数に対する主治医への報告数、未知の薬物有害反応の検出数（年代別、性別による傾向を含む）、保険薬局薬剤師が本システムを使用したときの満足度 | Number of adverse drug reactions reported to attending physicians, number of unknown adverse drug reactions detected (including trends by age and gender), and satisfaction of insurance pharmacy pharmacists when using this system | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board | |
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |