臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年8月4日 | ||
| デジタルノンメタルクラスプデンチャーと従来型ノンメタルクラスプデンチャーのクロスオーバー試験 | ||
| デジタル技術を用いて作製したノンメタルクラスプデンチャーの治療効果 | ||
| 近藤 祐介 | ||
| 九州歯科大学 | ||
| ノンメタルクラスプデンチャーはメタルクラスプ（金属製留め具）を用いた義歯と比較して審美性に優れる。しかし、材料として用いられるポリアミド系樹脂やポリエステル系樹脂は十分な剛性を備えているとは言えず、遊離端欠損症例（欠損歯の遠心側に残存歯が存在しない状態）においては十分な機能を有さない場合もある。一方、剛性や適合に優れる可能性のある、コンピュータ上で設計してミリングマシーンで加工したノンメタルクラスプデンチャー（以下、デジタルノンメタルクラスプデンチャー）が近年開発されているが、従来型ノンメタルクラスプデンチャーに対する臨床における優位性は明らかではない。そこで本研究では、遊離端欠損に対するデジタルノンメタルクラスプデンチャーの治療効果を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 歯の部分欠損 | ||
| 募集中 | ||
| 九州歯科大学研究倫理委員会 | ||
| 15000184 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1070250056 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| デジタルノンメタルクラスプデンチャーと従来型ノンメタルクラスプデンチャーのクロスオーバー試験 | Comparison between digital non-metal clasp dentures and conventional non-metal clasp dentures: A crossover study | ||
| デジタル技術を用いて作製したノンメタルクラスプデンチャーの治療効果 | Treatment effectiveness of non-metal clasp dentures fabricated using digital technology | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 祐介 | Kondo Yusuke | ||
| 00611287 | |||
| / | 九州歯科大学 | Kyushu Dental University | |
| 口腔再建補綴学 | |||
| 8038580 | |||
| / | 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 | 2-6-1 Manauzuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu | |
| 093-285-3100 | |||
| r07kondo@fa.kyu-dent.ac.jp | |||
| 近藤 祐介 | Kondo Yusuke | ||
| 九州歯科大学 | Kyushu Dental University | ||
| 口腔再建補綴学分野 | |||
| 8030856 | |||
| 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 | 2-6-1 Manauzuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu | ||
| 093-285-3100 | |||
| 093-592-3230 | |||
| r07kondo@fa.kyu-dent.ac.jp | |||
| 令和7年7月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ノンメタルクラスプデンチャーはメタルクラスプ（金属製留め具）を用いた義歯と比較して審美性に優れる。しかし、材料として用いられるポリアミド系樹脂やポリエステル系樹脂は十分な剛性を備えているとは言えず、遊離端欠損症例（欠損歯の遠心側に残存歯が存在しない状態）においては十分な機能を有さない場合もある。一方、剛性や適合に優れる可能性のある、コンピュータ上で設計してミリングマシーンで加工したノンメタルクラスプデンチャー（以下、デジタルノンメタルクラスプデンチャー）が近年開発されているが、従来型ノンメタルクラスプデンチャーに対する臨床における優位性は明らかではない。そこで本研究では、遊離端欠損に対するデジタルノンメタルクラスプデンチャーの治療効果を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 片側第一および第二大臼歯が欠損している者 対合歯列が天然歯、ブリッジ、インプラントで第二大臼歯部まで存在する者 |
Patients who are missing the first and second molars on one side Patients whose opposing dentition is up to the second molar area (including natural teeth, bridges, or implants) |
||
| 欠損部の遠心に萌出した第三大臼歯が存在する者 他の部位の歯科治療を予定している者 動揺歯を有する者 食事制限がある者 コントロール不良な全身疾患がある者 |
Patients with an erupted third molar distal to the missing tooth Patients planning other dental treatments Patients with teeth mobility Patients with dietary restrictions Patients with poorly controlled systemic illnesses |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 歯の部分欠損 | partial edentulism | ||
| あり | |||
| 各対象者に対し、デジタルノンメタルクラスプデンチャーおよび従来型ノンメタルクラスプデンチャーを作製する。対象者をランダムに2群に分け、1群にはデジタルノンメタルクラスプデンチャーを、もう1群には従来型ノンメタルクラスプデンチャーを装着し、2ヶ月間使用する。次いで１ヶ月間のウォッシュアウト期間を設けた後、デジタルノンメタルクラスプデンチャーと従来型ノンメタルクラスプデンチャーを入れ替え、2ヶ月使用する。 | Each subject will be provided with a digital non-metal clasp denture and a conventional non-metal clasp denture. The subjects will be randomly divided into two groups, with one group receiving the digital non-metal clasp denture and the other group receiving the conventional non-metal clasp denture, both of which will be worn for two months. After a one-month washout period, the digital non-metal clasp denture will be swapped for the conventional non-metal clasp denture, and the two will be worn for another two months. | ||
| 咀嚼能力 | masticatory function | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州歯科大学研究倫理委員会 | Ethics Comittee of Kyushu Dental University | |
| 15000184 | ||
| 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 | 2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka | |
| 25-20 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |