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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年7月24日
AI 解析を利用した大動脈弁狭窄症の包括的なレジストリの構築
人工知能技術による弁膜症レジストリ研究
楠瀬　賢也
琉球大学
心臓超音波検査実施症例に対し、AI診断ソフトを用いてASの有無及び重症度を同一基準で評価し、年齢別の有病率及び重症度分布を確認する。
更に同一基準で重症度判定されたAS患者の予後を調査する。
N/A
大動脈弁狭窄症
募集中
琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年7月24日
jRCT番号 jRCT1070250053

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

AI 解析を利用した大動脈弁狭窄症の包括的なレジストリの構築 Comprehensive Registry of Aortic Valve Stenosis Using AI Analysis
人工知能技術による弁膜症レジストリ研究 Valvular Registry Research Using Artificial Intelligence Technology

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

楠瀬　賢也 Kusunose Kenya
/ 琉球大学 University of the Ryukyus
大学院医学研究科循環器・腎臓・神経内科
901-2725
/ 沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地 1076 Kituna, Ginowan City, Okinawa, Japan
098-894-1301
echo.cardio@gmail.com
楠瀬　賢也 Kusunose Kenya
琉球大学 University of the Ryukyus
大学院医学研究科循環器・腎臓・神経内科
901-2725
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地 1076 Kituna, Ginowan City, Okinawa, Japan
098-894-1301
098-894-1388
echo.cardio@gmail.com
鈴木　幹男
あり
令和7年5月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

琉球大学
楠瀬　賢也
大学院医学研究科循環器・腎臓・神経内科学講座
教授
琉球大学
楠瀬　賢也
大学院医学研究科循環器・腎臓・神経内科学講座
教授
池原　由美 Ikehara Yumi
琉球大学病院　臨床研究教育管理センター University of the Ryukyus Hospital
特命講師
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

間仁田　守

manita mamoru

/

那覇市立病院

Naha City Hospital

循環器内科

902-8511

沖縄県 那覇市古島2丁目31番地1

098-884-5111

manimamo@aol.com

間仁田　守

那覇市立病院

循環器内科

902-8511
沖縄県 那覇市古島2丁目31番地1

098-884-5111

098-885-9596

manimamo@aol.com
外間　　浩
あり
令和7年5月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

和氣　稔

wake minoru

/

沖縄県立中部病院

Okinawa Prefectural Chubu Hospital

循環器内科

904-2293

沖縄県 うるま市字宮里281番地

098-973-4111

wake_minoru@hosp.pref.okinawa.jp

和氣　稔

沖縄県立中部病院

循環器内科

904-2293
沖縄県 うるま市字宮里281番地

098-973-4111

098-973-2703

wake_minoru@hosp.pref.okinawa.jp
天願　俊穂
あり
令和7年6月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

心臓超音波検査実施症例に対し、AI診断ソフトを用いてASの有無及び重症度を同一基準で評価し、年齢別の有病率及び重症度分布を確認する。
更に同一基準で重症度判定されたAS患者の予後を調査する。
N/A
実施計画の公表日
2014年01月01日
実施計画の公表日
2027年03月31日
100000
観察研究 Observational
なし
なし none
2014年1月1⽇から2023年12月31⽇までの間に、参加研究施設（琉球大学病院、沖縄中部病院、那覇市⽴病院）のいずれかで経胸壁⼼エコー検査を受けたすべての患者。 All patients who underwent transthoracic echocardiography between January 1, 2014 and December 31, 2023 at one of the participating study centers (University of the Ryukyus Hospital, Okinawa Chubu Hospital, Naha City Hospital).
AI解析が可能な心エコーデータを持たない患者 Patients without echocardiographic data available for AI analysis
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
AI解析が可能な心エコーを持たない患者
大動脈弁狭窄症 aortic stenosis
D001024
なし
①　同一基準で重症度判定されたASの年代別重症度別有病率
②　同一基準で分類されたAS患者の重症度別予後（死亡、心血管イベント、心不全入院）
③　ASの進行(エコー初見の変化と予後)
 Age-specific prevalence of AS classified according to severity using the same criteria.
Prognosis (death, cardiovascular events, hospitalization for heart failure) of AS patients classified according to severity using the same criteria.
Progression of AS (changes in initial echocardiogram findings and prognosis).
AVR施行可能施設への紹介状況の記述。
AVR施行施設へのAS患者紹介とその患者の予後の記述。
AS患者の症候(合併症として狭心/心不全、症状としての失神/労作時呼吸困難の有無)と予後(心血管イベント、死亡)の関連
AIで診断されたASと通常の診療で診断されたASの重症度別の予後の記述と比較。
AIで診断されたASと通常の診療で診断されたASの重症度別予後の記述と比較。
AI診断と通常の診療によるAS判断の違いを生む要因(画質、機器、測定誤差、年齢、性別、体格、自覚症状など臨床背景など)について調査する。
 Description of referrals to facilities capable of performing AVR.
Description of referrals of AS patients to AVR facilities and their prognosis.
Association between AS patient symptoms (angina/heart failure as complications, syncope/dyspnea on exertion as symptoms) and prognosis (cardiovascular events, death).
Description and comparison of prognosis by severity between AS diagnosed by AI and AS diagnosed by conventional clinical practice.
Description and comparison of prognosis by severity between AI-diagnosed AS and AS diagnosed through conventional clinical practice.
Investigation of factors contributing to differences in AS diagnosis between AI diagnosis and conventional clinical practice (image quality, equipment, measurement errors, age, gender, body build, subjective symptoms, and other clinical backgrounds).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
エドワーズライフサイエンス合同会社 Edwards Lifesciences, LLC.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会 Ethics Review Committee for Life Sciences and Medical Research Involving Human Subjects, University of the Ryukyus
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地 1076 Aza-Kiyumana, Ginowan City, Okinawa
098-894-1301
krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp
R7年2月-24
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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