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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年7月22日
肺音響伝達測定法の開発：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、特発性肺線維症（IPF）、健常肺との比較
肺音響伝達測定法の開発
平本　哲哉
国立病院機構 福岡病院
慢性閉塞性肺疾患（COPD）と特発性肺線維症（IPF）患者の肺の音響特性を測定し正常肺との違いを検討することを目的とした。
N/A
慢性閉塞性肺疾患（COPD）、特発性肺線維症（IPF）
募集中
福岡病院 倫理委員会・研究利益相反委員会
F7-17

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年7月18日
jRCT番号 jRCT1070250046

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺音響伝達測定法の開発：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、特発性肺線維症（IPF）、健常肺との比較 Comparison of respiratory acoustic transmission in chronic obstructive pulmonary disease (COPD), idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and normal subjects
肺音響伝達測定法の開発 Comparison of acoustic transmission

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平本　哲哉 Tetsuya Hiramoto
/ 国立病院機構 福岡病院 NHO Fukuoka National Hospital
心療内科、臨床研究部
811-1394
/ 福岡県福岡市南区屋形原4-39-1 4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka Japan 811-1394
092-565-5534
hiramoto.tetsuya.nd@mail.hosp.go.jp
平本　哲哉 Tetsuya Hiramoto
国立病院機構 福岡病院 NHO Fukuoka National Hospital
心療内科、臨床研究部
811-1394
福岡県福岡市南区屋形原4-39-1 4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka Japan 811-1394
092-565-5534
092-566-0702
hiramoto.tetsuya.nd@mail.hosp.go.jp
吉田　誠
あり
令和7年7月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

慢性閉塞性肺疾患（COPD）と特発性肺線維症（IPF）患者の肺の音響特性を測定し正常肺との違いを検討することを目的とした。
N/A
2025年08月01日
実施計画の公表日
2027年07月31日
70
観察研究 Observational
なし none
（COPD群）
COPD患者、60歳から79歳までの男性をCOPD群として登録する。COPDの診断基準は国際ガイドラインであるGOLD（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease）2025に従う。
肺の構造的変化が乏しいGOLD分類のstage1を除外し、stage2,3,4のCOPD患者を対象とする。
呼吸器疾患以外の合併症のある対象者は登録可能とする
（IPF群）
当院通院中のIPF患者、60歳から79歳までの男性をIPF群として登録する。IPFの診断基準は特発性肺線維症および進行性肺線維症国際診療ガイドライン2022に従う。
呼吸器疾患以外の合併症のある対象者は登録可能とする。
（健常者群）
60歳から79歳までの男性をチラシやHPで募集し、呼吸器疾患の持病がない対象者を登録する。呼吸器疾患以外に合併症のある対象者は登録可能とする。（補足）喫煙者、喫煙歴のある対象者も登録可能とする。健常者群として登録したが各種検査にてCOPDやIPFの診断となった場合は、健常者群ではなくCOPD群、IPF群のデータとして扱う。		 COPD group:
COPD patients, males aged 60 to 79 years old, will be enrolled in the COPD group. The diagnostic criteria for COPD will follow the international guidelines GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 2025. Stage 1 COPD patients with little structural change in the lungs will be excluded, and COPD patients in stages 2, 3, and 4 will be included. Subjects with complications other than respiratory disease will be eligible for enrollment.
IPF group:
IPF patients, males aged 60 to 79 years old, who are currently receiving treatment at our hospital will be enrolled in the IPF group. The diagnostic criteria for IPF will follow the International Clinical Practice Guidelines for Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Progressive Pulmonary Fibrosis 2022. Subjects with complications other than respiratory disease will be eligible for enrollment.
Healthy group:
Males aged 60 to 79 will be recruited through flyers and the website, and those without chronic respiratory diseases will be registered. Subjects with complications other than respiratory diseases may also be registered. (Note) Smokers and subjects with a history of smoking may also be registered. If a subject is registered as a healthy subject but is diagnosed with COPD or IPF through various tests, the data will be treated as part of the COPD or IPF group rather than the healthy subject group.
COPD群では、喘息の合併している患者の登録は可能とするが、COPDや喘息以外の呼吸器疾患を罹患している対象者は除外する。
IPF群では、IPF以外の呼吸器疾患を罹患している対象者は除外する。
COPD群、IPF群、健常者群で、過去の結核や手術などで肺の構造変化が大きく生じている対象者は除外する。		 In the COPD group, patients with asthma may be enrolled, but subjects with respiratory diseases other than COPD or asthma will be excluded.
In the IPF group, subjects with respiratory diseases other than IPF will be excluded.
In the COPD group, IPF group, and healthy control group, subjects with significant changes in lung structure due to past tuberculosis or surgery will be excluded.
60歳 以上 60age old over
79歳 以下 79age old under
男性 Male
なし
慢性閉塞性肺疾患（COPD）、特発性肺線維症（IPF） COPD, IPF
COPD, IPF COPD, IPF
あり
スピーカーからの非侵襲性の白色雑音を負荷する deliver non-invasive white noise emitted from a speaker
非侵襲性、白色雑音 non-invasive, white noise
COPD群、IPF群、健常群で肺の伝達特性の違いについて、頸部および肺野6か所で評価する。 Evaluate the differences in pulmonary transfer characteristics (frequency responses of gain) between the COPD group, IPF group, and healthy group at six locations in the neck and lung fields.
１）COPD、IPFによる肺の構造上の変化による、肺の伝達特性への影響を詳細に評価する。
２）呼吸機能検査結果と伝達特性との関連を評価する。
３）加齢や喫煙による肺の伝達特性への影響を評価する。		 1) Evaluate in detail the impact of structural changes in the lungs caused by COPD and IPF on pulmonary transfer characteristics.
2) Evaluate the relationship between respiratory function test results and transfer characteristics.
3) Evaluate the impact of aging and smoking on pulmonary transfer characteristics.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立病院機構 福岡病院
NHO Fukuoka National Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

福岡病院 倫理委員会・研究利益相反委員会 Fukuoka Hospital Ethics Committee and Research Conflict of Interest Committee
F7-17
福岡県福岡市南区屋形原4-39-1 4-39-1, Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka Japan 811-1394, Fukuoka
092-565-5534
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません