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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年6月3日
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌における一次治療としてのアベマシクリブ＋内分泌療法と内分泌療法単独療法による治療実態に関する後方視的観察研究
JBCRG-S04
吉波　哲大
大阪大学医学部附属病院
本邦におけるホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌（Advanced Metastatic Breast Cancer: AMBC）に対する一次治療でのABE+ET療法ならびにET単独療法の治療実態について明らかにすることを目的とする。
N/A
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌
募集中
社会医療法人博愛会　臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年6月2日
jRCT番号 jRCT1070250028

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌における一次治療としてのアベマシクリブ＋内分泌療法と内分泌療法単独療法による治療実態に関する後方視的観察研究 Retrospective Real-world Observational Study on Abemaciclib Plus Endocrine Therapy Versus Endocrine Monotherapy as First-Line Treatment in Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer (JBCRG-S04)
JBCRG-S04 JBCRG-S04 (JBCRG-S04)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉波　哲大 Yoshinami Tetsuhiro
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
乳腺・内分泌外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka
06-6879-5111
t2hr_y@yahoo.co.jp
吉波　哲大 Yoshinami Tetsuhiro
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
乳腺・内分泌外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka
06-6879-5111
t2hr_y@yahoo.co.jp
令和7年5月14日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人ＪＢＣＲＧ
荒木　浩之
データセンター
データセンター長
京都大学医学部附属病院
上野　健太郎
先端医療研究開発機構 データサイエンス部
一般社団法人ＪＢＣＲＧ
深瀨　淳
事務局
増田　慎三 Masuda Norikazu
京都大学大学院医学研究科
乳腺外科学

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本邦におけるホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌（Advanced Metastatic Breast Cancer: AMBC）に対する一次治療でのABE+ET療法ならびにET単独療法の治療実態について明らかにすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
750
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
JBCRG-C10（C10コホート）あるいはABCD project（ABCDコホート）に登録され、以下の適格基準を満たす症例

適格基準
C10コホート
JBCRG-C10に登録され、さらに以下の基準を満たす症例
1) ABEがAMBCに対する一次治療*として、アロマターゼ阻害剤(AI)またはフルベストラント(FUL)によるETと併用し開始された。
*一次治療の定義：AMBCと診断されてから最初の治療
2) データの二次利用に不参加の意思が示されていない。

ABCDコホート
ABCD projectに登録され、さらに以下の基準を満たす症例
1) 閉経状況は問わない。
2) エストロゲン受容体(ER)陽性（1%以上）またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性（1%以上）であることが確認されている。
3) HER2陰性であることが確認されている。(HER2陰性の定義：IHC 1+以下またはFISH/DISH陰性)
4) ABEがAMBCに対する一次治療*として、AIまたはFULによるETと併用し開始された（ABE+ET併用群）。
または、一次治療としてAIまたはFULによるET単独療法が開始された（ET単独群）。
*一次治療の定義：AMBCと診断されてから最初の治療
5) ET単独療法群の場合、一次治療としてのETが2か月以上投与された（C10コホートとの比較解析時）
6) ABEが周術期治療として使用されていた場合、その最終投与日からAMBC診断日までの期間が6ヵ月以上である。
7) 2019年1月1日以降に治療を開始した。
8) データの二次利用に不参加の意思が示されていない。
 Eligible subjects enrolled in JBCRG-C10 (C10 Cohort) or ABCD Project (ABCD Cohort)

Eligibility Criteria
C10 Cohort:
Subjects enrolled in JBCRG-C10 and meeting the following criteria:
1. ABE was initiated as first-line treatment* for AMBC in combination with an aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant (FUL) as ET.
*Definition of first-line treatment: The first treatment after being diagnosed with AMBC.
2. No intention of refusal for secondary use of data.

ABCD Cohort:
Subjects enrolled in the ABCD project and meeting the following criteria:
1. Menopausal status is not considered.
2. Confirmed to be estrogen receptor (ER) positive (1% or more) or progesterone receptor (PgR) positive (1% or more).
3. Confirmed to be HER2 negative (Definition of HER2 negative: IHC 1+ or less, or FISH/DISH negative).
4. ABE was initiated as first-line treatment* for AMBC in combination with AI or FUL as ET (ABE+ET combination group). Alternatively, AI or FUL as ET was initiated as first-line treatment (ET alone group).
*Definition of first-line treatment: The first treatment after being diagnosed with AMBC.
5. In the case of the ET monotherapy group, ET was administered as first-line treatment for more than 2 months (in case of the comparative analysis with the C10 cohort).
6. If ABE was used as perioperative treatment, the period from the last administration date to the AMBC diagnosis date is 6 months or more.
7. Treatment was initiated on or after January 1, 2019.
8. No indication of refusal for secondary use of data.
特になし None
下限なし No limit
上限なし No limit
特になし
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌 hormone receptor-positive, HER2-negative advanced metastatic breast cancer (AMBC)
なし
C10コホートのABE+ET併用群およびABCDコホートのET単独群における一次治療開始時から二次治療開始までの期間であるTime to Next Treatment (TTNT)を設定した。 the Time to Next Treatment (TTNT) from the start of first-line treatment to the start of second-line treatment in the ABE+ET combination group of the C10 Cohort
C10のABE+ET併用群およびABCDtコホートの化学療法開始までの期間であるChemotherapy-Free Survival(CFS)などを評価する。 Secondary endpoints include Chemotherapy Free Survival (CFS), which is the period until the start of chemotherapy, in the ABE+ET combination group of the C10 Cohort and the ABCD Cohort.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

社会医療法人博愛会　臨床研究審査委員会 Social Medical Corporation HAKUAIKAI Clinical Research Review Board
鹿児島県鹿児島県鹿児島市松原町3‐31 3-31 Matsubara-cho, Kagoshima-city, KAGOSHIMA 892-0833 Japan, Kagoshima
099-224-1800
B-20250001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
JBCRG-C10及びABCD projectにて収集された以下の観察項目を利用する。 1　一次治療に関する観察項目 ・施設形態 ・年齢（生年月）、身長、体重、PS、閉経状況、主な既往歴 ・初回診断時のステージ、初回診断時あるいは初回手術時からの再発診断時あるいは一次治療開始までの期間、再発またはDe Novo ・転移部位（以下のデータなどを利用する：内臓転移あり・なし、骨転移のみ・それ以外、転移臓器数） ・ABEの投与開始日、（C10コホートのみ）ABEの初回投与量 ・ETの種類、ETの開始日 ・一次治療終了日、終了理由(病状進行など) 2　二次治療に関する観察項目 ・二次治療の開始日 ・二次治療の種類（薬剤名） ・二次治療終了日、終了理由(病状進行など) 3　化学療法に関する観察項目 ・AMBCに対し最初に使用された化学治療の開始日 ・AMBCに対して最初に使用された化学療法（薬剤名） .4　時点に関係のない収集項目 1) 病理的所見 組織型、組織学的グレード(もしくは核グレード）、ER/PgR発現状況(IHC染色割合もしくはAllred score)、HER2発現状況(IHCスコアもしくはISH判定) 2) 手術／周術期治療 手術(手術日)、周術期薬物療法(使用薬剤、開始日、終了日) AMBC診断日 3) 二次治療以降の治療 　 ET単独群の場合、その後の治療(直後に限らない)でのCDK4/6阻害薬の使用の有無 　 使用薬剤（両群とも） 4) 転帰 転帰(死亡の場合は原病死かどうか)、転帰確認日 In this study, the following observational items collected from the JBCRG-C10 and ABCD project will be used. 1 Data related to first-line treatment -Facility type -Age (date of birth), height, weight, PS, menopausal status, major medical history -Stage at initial diagnosis, period from initial diagnosis or initial surgery to recurrence diagnosis or start of first-line treatment, recurrence or De Novo -Metastasis sites (using data such as: presence or absence of visceral metastasis, bone-only metastasis or others, number of metastatic organs) -Start date of ABE administration, (C10 cohort only) initial dose of ABE -Type of ET, start date of ET -End date of first-line treatment, reason for termination (e.g., disease progression) 2 Data related to second-line treatment -Start date of second-line treatment -Type of second-line treatment (drug name) -End date of second-line treatment, reason for termination (e.g., disease progression) 3 Data related to chemotherapy -Start date of the first chemotherapy used for AMBC -First chemotherapy used for AMBC (drug name) 4 Data collected regardless of time point 1. Pathological findings -Histological type, Histological grade (or nuclear grade), ER/PgR expression status (IHC staining percentage or Allred score), HER2 expression status (IHC score or ISH determination) 2. Surgery/perioperative treatment -Surgery (surgery date), perioperative drug therapy (drugs used, start date, end date) -AMBC diagnosis date 3. Subsequent treatment -For the ET monotherapy group, whether CDK4/6 inhibitors were used in subsequent treatment -Drugs used (both ABE+ET and ET) 4. Outcome -Outcome (if died, whether it was due to the primary disease), date of outcome confirmation

（５）全体を通しての補足事項等

日本におけるAMBCに対する一次治療の治療実態を明らかにするためのreal world data(RWD)を用いた観察研究である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）