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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年5月19日
アシミニブにより1年以上深い分子遺伝学的奏功が得られている慢性期慢性骨髄性白血病患者における、分子遺伝学的反応および細胞障害性Tリンパ球のクロナリティーを観察する研究
慢性骨髄性白血病患者に対するアシミニブ治療において、分子遺伝学的反応および細胞障害性Tリンパ球のクロナリティーを観察する研究
城　達郎
日本赤十字社長崎原爆病院
アシミニブによる治療中、または過去アシミニブによる治療を受けた慢性期慢性骨髄性白血病患者で1年以上、深い分子遺伝学的奏効が維持されている患者、または、アシミニブ中止後に深い分子遺伝学的奏効が1年以上維持されている患者において、分子遺伝学的奏功（Molecular Response:MR）の状態および細胞傷害性Tリンパ球（Cytotoxic T lymphocyte:CTL）のクロナリティーについて検討する。
N/A
慢性骨髄性白血病
募集中
日本赤十字社長崎原爆病院倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年5月17日
jRCT番号 jRCT1070250023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アシミニブにより1年以上深い分子遺伝学的奏功が得られている慢性期慢性骨髄性白血病患者における、分子遺伝学的反応および細胞障害性Tリンパ球のクロナリティーを観察する研究 Observational study for deep molecular response and cytotoxic T lymphocyte clonality in chronic phase chronic myeloid leukemia patients treated with asciminib (Cyclon-Asc study)
慢性骨髄性白血病患者に対するアシミニブ治療において、分子遺伝学的反応および細胞障害性Tリンパ球のクロナリティーを観察する研究 Observational study for deep molecular response and cytotoxic T lymphocyte clonality in chronic myeloid leukemia patients treated with asciminib (Cyclon-Asc study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

城　達郎 Jo Tatsuro
t70280807j
/ 日本赤十字社長崎原爆病院 Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
血液内科
852-8511
/ 長崎県長崎市茂里町3-15 Morimachi 3-15, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
095-847-1511
tjmahamayurijnt@gmail.com
城　達郎 Jo Tatsuro
日本赤十字社長崎原爆病院 Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
血液内科
852-8511
長崎市茂里町3-15 Morimachi 3-15, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
095-847-1511
095-841-9613
tjmahamayurijnt@gmail.com
谷口　英樹
あり
令和7年1月10日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

アシミニブによる治療中、または過去アシミニブによる治療を受けた慢性期慢性骨髄性白血病患者で1年以上、深い分子遺伝学的奏効が維持されている患者、または、アシミニブ中止後に深い分子遺伝学的奏効が1年以上維持されている患者において、分子遺伝学的奏功（Molecular Response:MR）の状態および細胞傷害性Tリンパ球（Cytotoxic T lymphocyte:CTL）のクロナリティーについて検討する。
N/A
2025年05月17日
2025年03月01日
2030年09月30日
14
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
１） アシミニブによる治療中、またはアシミニブ治療後の慢性期慢性骨髄性白血病（Chronic phase Chronic Myeloid leukemia:CCP-CML）患者
２） 年齢18歳以上の患者
３） 登録前に文書による同意が得られている患者
４） 本研究に必要な保存サンプルが十分量確保される患者		 1) Chronic phase Chronic myeloid leukemia (CP-CML) patients during or after treatment with aciminib
2) Patients must be at least 18 years of age.
3) Patients whose written consent was obtained prior to enrollment
4) Patients who can provide sufficient quantities of stored samples for the study
１） 精神病または精神症状を合併しており、研究責任医師又は分担医師により研究への参加が困難と判断される患者
２） 上記以外で、現疾患以外に免疫不全および免疫抑制状態を来す疾患を有する場合や免疫抑制療法を受けている患者
３） 登録時、他の臨床試験に参加している患者
４） その他、研究責任医師又は分担医師が研究参加に不適当と判断する患者		 (1) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that would prevent the principal investigator or subinvestigator from participating in the study.
(2) Patients who have a disease causing immunodeficiency or immunosuppression, or who are receiving immunosuppressive therapy.
(3) Patients participating in other clinical trials at the time of enrollment.
(4) Patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator to participate in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・ 本観察研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
・ 研究責任医師/研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合。
・ DMRが消失した場合。
・ 研究計画全体が中止とされた場合。
慢性骨髄性白血病 Chronic myeloid leukemia
D007951
なし
１） アシミニブ治療中のMRの推移
２） メモリーCTLの獲得の有無およびその推移		 1) Changes in molecular response during asiminib treatment
2) Acquisition of memory cytotoxic T lymphocytes and their transition
１） アシミニブ中止後のMRの推移
２） アシミニブ使用者と他のTyrosine kinase inhibitors使用者（ヒストリカル・コントロール）においてメモリーCTLなどの免疫学的マーカーに違いがあるか
３） HLA-A*02:01(02:06)またはHLA-A*24:02を有する患者でのCML特異的腫瘍抗原に対するCTLの推移		 1) Transition in MR after discontinuation of asiminib.
2) Differences in immunological markers, such as memory CTL, between patients treated with asiminib and those with other tyrosine kinase inhibitors (historical controls).
3) Changes in CTL against CML-specific tumor antigens in patients with HLA-A*02:01 (02:06) or HLA-A*24:02.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社
Tatsuro Jo
あり
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma
該当
あり
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本赤十字社長崎原爆病院倫理審査委員会 Clinical review board of Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
長崎県長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 Morimachi, Ngasaki City, Nagasaki Prefecture, Nagasaki
095-847-1511
iryo-rinri@nagasaki-med.jrc.or.jp
R6-802
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません