臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年5月14日 | ||
| PulseSelect system(パルスセレクトシステム)を用いたPulsed field ablation(パルスフィールドアブレーション)に伴い生じる肺静脈狭窄の程度を検討する研究 | ||
| PulseSelect system(パルスセレクトシステム)を用いたPulsed field ablation(パルスフィールドアブレーション)に伴い生じる肺静脈狭窄の程度を検討する研究 | ||
| 吉村 拓巳 | ||
| 済生会熊本病院 | ||
| PulseSelect systemを用いたPulsed Field Ablationにおいて、どの程度肺静脈狭窄が生じているのかを検討し、その発生の程度と割合を解明すること。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1070250021 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PulseSelect system(パルスセレクトシステム)を用いたPulsed field ablation(パルスフィールドアブレーション)に伴い生じる肺静脈狭窄の程度を検討する研究 | A study to evaluate the degree of pulmonary vein stenosis caused by pulsed field ablation using the PulseSelect system | ||
| PulseSelect system(パルスセレクトシステム)を用いたPulsed field ablation(パルスフィールドアブレーション)に伴い生じる肺静脈狭窄の程度を検討する研究 | A study to evaluate the degree of pulmonary vein stenosis caused by pulsed field ablation using the PulseSelect system | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉村 拓巳 | Yoshimura Hiromi | ||
| / | 済生会熊本病院 | SaiseikaiKumamotoHospital | |
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| / | 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto | |
| 096-351-8000 | |||
| hiromi-yoshimura@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 吉村 拓巳 | Yoshimura Hiromi | ||
| 済生会熊本病院 | SaiseikaiKumamotoHospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| 熊本県熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto | ||
| 096-351-8000 | |||
| hiromi-yoshimura@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| PulseSelect systemを用いたPulsed Field Ablationにおいて、どの程度肺静脈狭窄が生じているのかを検討し、その発生の程度と割合を解明すること。 | |||
| N/A | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| PulseSelect systemを用いて初回の心房細動アブレーションを行う患者 | Patients undergoing initial atrial fibrillation ablation with PulseSelect system | ||
| 他の治験・臨床研究（介入研究）に参加中の患者 | Patients currently participating in other clinical trials or clinical studies (interventional studies) | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心房細動 | atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| なし | |||
| 術前外来と術後外来での各肺静脈の長径・短径・面積の変化の程度 | Degree of change in the long and short diameters and areas of each pulmonary vein between preoperative and postoperative outpatient visits | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Ethics Committee | |
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| rks@saiseikaikumamoto.jp | ||
| 1391 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |