臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年5月13日 | ||
| 診断後早期にある成人期クローン病患者に対するアプリを活用したセルフケア支援の検証 |
||
| 診断後早期にある成人期クローン病患者に対するアプリを活用したセルフケア支援の検証 | ||
| 山本 孝治 | ||
| 日本赤十字九州国際看護大学 | ||
| 本研究の目的は、研究者らが開発したアプリを活用し、診断後早期にある成人期クローン病患者のセルフケア支援を行い、その効果を検証することである。本研究では、予備調査と本調査を実施する。予備調査では、看護師がアプリのテスト版を用いセルフケア支援を行い、実用面で問題がないか、アプリの機能・設定の改善点がないのかを明確にし、アプリを改修する。本調査では、テスト版から改修し完成したアプリを活用したセルフケア支援による効果として、患者のセルフケア状況の変化、看護師の患者指導技術の変化について検証する。 | ||
| N/A | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| 日本赤十字九州国際看護大学 | ||
| 24-025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1070250020 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 診断後早期にある成人期クローン病患者に対するアプリを活用したセルフケア支援の検証 |
Validation of app-based self-care support for adult Crohn's disease patients in the early stages after diagnosis | ||
| 診断後早期にある成人期クローン病患者に対するアプリを活用したセルフケア支援の検証 | Validation of app-based self-care support for adult Crohn's disease patients in the early stages after diagnosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 孝治 | YAMAMOTO Koji | ||
| 40781901 | |||
| / | 日本赤十字九州国際看護大学 | Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing | |
| 看護学部・看護学研究科 | |||
| 8114157 | |||
| / | 福岡県宗像市アスティ1-1 | 1-1 Asty Munakata, Fukuoka | |
| 0940-35-7001 | |||
| k-yamamoto@jrckicn.ac.jp | |||
| 山本 孝治 | YAMAMOTO Koji | ||
| 看護学部・看護学研究科 | Faculth of Nursing | ||
| 成人看護学（慢性期） | |||
| 8114157 | |||
| 福岡県宗像市アスティ1-1 | 1-1 Asty Munakata, Fukuoka | ||
| 0940-35-7001 | |||
| k-yamamoto@jrckicn.ac.jp | |||
| 令和7年1月15日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、研究者らが開発したアプリを活用し、診断後早期にある成人期クローン病患者のセルフケア支援を行い、その効果を検証することである。本研究では、予備調査と本調査を実施する。予備調査では、看護師がアプリのテスト版を用いセルフケア支援を行い、実用面で問題がないか、アプリの機能・設定の改善点がないのかを明確にし、アプリを改修する。本調査では、テスト版から改修し完成したアプリを活用したセルフケア支援による効果として、患者のセルフケア状況の変化、看護師の患者指導技術の変化について検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| クローン病と診断されて3年以内で、年齢は15歳から65歳にあり、通院間隔が少なくとも②ヶ月以内である。 | Diagnosed with Crohn's disease within the past 3 years, aged between 15 and 65 years old, and with a frequency of hospital visits of at least every 2 months. | ||
| ①研究実施期間中に入院が必要となった、②主治医が研究の実施継続について不可であると判断した、③対象者本人が研究を辞退したいと申し出た、④通院の間隔が2ヶ月を超えた |
1.Hospitalization became necessary during the study period, 2.The attending physician determined that it was not possible to continue the study, 3.The subject requested to withdraw from the study, 4. The interval between visits exceeded two months. | ||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's disease | ||
| Crohn's disease | |||
| クローン病 | |||
| あり | |||
| アプリを用いたセルフケア支援 | Self-care support using apps | ||
| Self-care | |||
| Self-Care Questionnaire(SCAQ), IBD患者のセルフケア能力測定ツール, Harvey-Bradshaw Index(Simple CDAI),血液検査データ(CRP, 血沈,Alb, Hb) |
Self-Care Questionnaire(SCAQ), Self-care ability measurement tool for IBD patients, Harvey-Bradshaw Index(Simple CDAI),Blood test data(CRP, Blood sedimentation rate, Alb, Hb) |
||
| 患者指導技術評価尺度 | Patient coaching skill evaluation scale (Short Version) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 総合補償制度Will | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| none | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 令和6〜9年度文部科学省科学研究費(基盤C)の補助金、日本赤十字学園赤十字と看護・介護に関する研究助成 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本赤十字九州国際看護大学 | Japanese Red Cross Internationa College of Nursing | |
| 24-025 | ||
| 福岡県宗像市アスティ1-1 | 1-1 Asty Munakata, Fukuoka | |
| 0940-35-7001 | ||
| 24-025 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |